Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дизайн и оценка эффектов программы физиотерапии с цифровой поддержкой у пациентов с раком молочной железы

24 февраля 2025 г. обновлено: Ana Belén Romojaro Rodríguez, Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Дизайн и оценка эффектов программы физиотерапии с цифровой поддержкой у пациентов с хирургическим раком молочной железы. Клиническое испытание.

Хирургия рака молочной железы обычно приводит к уменьшению объема движений в плечевом суставе, слабости мускулатуры и изменению кинематики лопатки во время движения. Эти факторы ограничивают повседневную активность, поэтому реабилитационные упражнения помогают восстановить функцию после операции на плече.

Жизнь женщин с раком молочной железы часто обусловлена ​​последствиями или заболеваемостью, вторичной по отношению к лечению заболевания, и, несмотря на высокий уровень излечения, многие пациенты не могут восстановить исходное качество жизни. Терапия рака может иметь физические, психологические и психосоциальные последствия, которые могут проявляться или сохраняться даже спустя годы после окончания лечения.

По всем этим причинам пациенты, перенесшие лечение рака, нуждаются в физической реабилитации, а также в психологической и социальной помощи, чтобы поддержать их на новом этапе жизни, и для оптимизации программы реабилитации необходимо определить индивидуальные потребности каждого пациента,

Цифровая поддержка, предложенная в данном исследовании, позволяет разработать физиотерапевтическую программу для больных раком молочной железы в ситуации кризиса здоровья, включающую комплексное оказание помощи, информации, сопровождения, помощи и лечения этим больным на основе биопсихосоциальных модель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ДИЗАЙН: Одноцентровое, слепое, рандомизированное контролируемое клиническое исследование с параллельными группами.

МЕТОДЫ: исследование будет проводиться в больнице Рамон-и-Кахаль с участием 92 пациентов, у которых диагностирован и прооперирован рак молочной железы.

Пациенты, приходящие на консультацию к врачам-реабилитологам, будут оцениваться с учетом критериев включения и исключения. Те, кто может быть кандидатом, будут проинформированы об исследовании и направлены в отделение физиотерапии, где будут получены назначения на лечение этих пациентов и назначена встреча. Это начало этапа набора.

Тем, кто соответствует критериям и соглашается участвовать в исследовании, будет присвоен идентификационный код, и они будут рандомизированы в две группы: группу вмешательства и группу обычного лечения.

Пациенты, которые не соответствуют критериям включения или отказываются от участия в исследовании, будут получать традиционное лечение.

Будет проведено 6-месячное пилотное исследование, чтобы лучше определить идентификацию пациентов, критерии включения, набор и корректировку вмешательства, если это необходимо.

После завершения пилотного исследования начнется интервенционное клиническое испытание. Первый анализ всех переменных будет проведен после интервенционной фазы испытания, через 6 недель после включения в исследование.

Через 3 месяца также будет проведен промежуточный анализ, в котором будут оцениваться те же переменные, что и через 6 недель. Это будет основной анализ исследования.

Окончательный анализ будет проведен через 6 месяцев после включения в исследование, и на этом этап последующего наблюдения завершится.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

92

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Madrid, Испания, 28834
        • Fundacion Hospital Ramón y Cajal

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз I, II или III стадии рака молочной железы лечится хирургическим путем.
  • Медицинское разрешение на участие.
  • Доступ в Интернет.
  • Базовые навыки работы с компьютером.
  • Подписанное информированное согласие.
  • Отсутствие двусторонней мастэктомии.
  • Нет метастазов.
  • Послеоперационный период от 10 дней до 3 месяцев.
  • Возраст 18-85 лет.
  • Патологий плечевого сустава в анамнезе нет.
  • Отсутствие патологии, препятствующей занятиям спортом.
  • Понимание испанского языка.

Критерий исключения:

  • Лечение рака молочной железы без операции.
  • Пациент, проходящий тяжелое психиатрическое лечение, который может представлять трудности для участия в исследовании.
  • Рак IV стадии.
  • Любое другое клиническое состояние или предыдущая терапия, которые противопоказаны одному или нескольким методам, включенным в программу, поскольку вмешательство может быть небезопасным для пациента, и поэтому человек не будет допущен к участию в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа 1. Традиционное лечение
Пациентов будут лечить по программе физиотерапии без цифровой поддержки.
Другой: Активный компаратор: Группа 1. Традиционное лечение

Пациентов будут лечить с помощью физиотерапевтической программы без цифровой поддержки. В первый день им будет выдан письменный документ с упражнениями и рекомендациями. В этом буклете подробно описаны упражнения, которые они могут выполнять в зависимости от операции и прошедших недель, а также рекомендации, адаптированные в соответствии с потребностями, выявленными в ходе мотивационного интервью (МО). Это лечение, которое в настоящее время применяется в больнице.

Пациент будет проводить лечение дома и вернется после 20 сеансов для соответствующей оценки.
Экспериментальный: Группа 2. Экспериментальное лечение.
Пациентов будут лечить с помощью программы физиотерапии с цифровой поддержкой.
Другой: Экспериментальная группа: 2 группа. Экспериментальное лечение.

Программа физиотерапии с цифровой поддержкой, включающая:

  • Групповое занятие: ожидания, интересы, опыт в отношении проблем со здоровьем и последствий для их жизни, совместные упражнения и обсуждение с последующими дебатами.
  • Сеанс упражнений: каждую неделю пациенты будут находить на платформе различные видеоролики с упражнениями в соответствии с фазой выздоровления, в которой находится каждый из них, предварительно оцененной на групповом занятии.
  • Сеанс релаксации: это будет проводиться с помощью аудио, которое будет размещено на платформе и которое пациент сможет воспроизводить одновременно.
  • Сеанс расширения прав и возможностей: аудиосессии, посвященные тем потребностям, которые часто возникают у них после операции на груди в повседневной жизни, с акцентом на ограничивающие убеждения (например, боязнь движения), позитивные мысли и информация, извлеченная из мотивационного интервью, которые следует развивать.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка инвалидности руки, плеча и кисти (DASH)
Временное ограничение: 12 недель
Общая оценка функциональности верхней конечности,
12 недель
Оценка инвалидности руки, плеча и кисти (DASH)
Временное ограничение: 3 месяца
Общая оценка функциональности верхней конечности,
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Европейская организация по исследованию и лечению рака, основная часть опросника 30 по качеству жизни (QLQ-C30-B23)
Временное ограничение: 12 недель
Опросник для оценки качества жизни онкологических больных. Будет использоваться модуль B23, специфичный для рака молочной железы.
12 недель
Диапазон движения (ПЗУ)
Временное ограничение: 12 недель
Гониометрия суставного диапазона
12 недель
Шкала Тампа для кинезиофобии (TSK-11SV)
Временное ограничение: 12 недель
TSK представляет собой самооценку из 11 пунктов, связанную со страхом движения и повторной травмой от движения.
12 недель
Краткая инвентаризация боли (BPI)
Временное ограничение: 12 недель
BPI — это многомерный инструмент оценки боли, который предоставляет информацию об интенсивности боли и ее влиянии на повседневную деятельность пациентов. Он также оценивает описание, локализацию боли и уровень облегчения, обеспечиваемого лечением.
12 недель
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: 12 недель
Опросник для измерения уровня тревоги и депрессии у этих людей.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 октября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PI-2021-3

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться