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Entwurf und Bewertung der Auswirkungen eines Physiotherapieprogramms mit digitaler Unterstützung bei Brustkrebspatientinnen

24. Februar 2025 aktualisiert von: Ana Belén Romojaro Rodríguez, Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Entwurf und Bewertung der Auswirkungen eines Physiotherapieprogramms mit digitaler Unterstützung bei Patientinnen mit Brustkrebsoperation. Eine klinische Studie.

Eine Brustkrebsoperation führt in der Regel zu einer eingeschränkten Beweglichkeit des Schultergelenks, einer Schwäche der Muskulatur und einer veränderten Kinematik des Schulterblatts während der Bewegung. Diese Faktoren schränken die Aktivitäten des täglichen Lebens ein, sodass Rehabilitationsübungen dazu beitragen, die Funktion nach einer Schulteroperation wiederherzustellen.

Das Leben von Frauen mit Brustkrebs wird oft durch die Folgeerscheinungen oder Morbidität als Folge der Behandlung der Krankheit bestimmt und trotz der hohen Heilungsrate ist es vielen Patientinnen nicht möglich, ihre ursprüngliche Lebensqualität wiederzugewinnen. Krebstherapien können physische, psychische und psychosoziale Folgen haben, die auch noch Jahre nach Behandlungsende auftreten oder bestehen bleiben können.

Aus all diesen Gründen benötigen Patienten, die sich einer Krebsbehandlung unterzogen haben, körperliche Rehabilitation sowie psychologische und soziale Betreuung, um sie in ihrem neuen Lebensabschnitt zu unterstützen. Um das Rehabilitationsprogramm zu optimieren, ist es notwendig, die individuellen Bedürfnisse jedes Patienten zu ermitteln.

Die in dieser Studie vorgeschlagene digitale Unterstützung ermöglicht die Entwicklung eines Physiotherapieprogramms für Patientinnen mit Brustkrebs in einer gesundheitlichen Krisensituation, das die umfassende Bereitstellung von Hilfe, Information, Begleitung, Hilfe und Behandlung dieser Patientinnen auf der Grundlage biopsychosozialer Aspekte umfasst Modell.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

DESIGN: Einzelzentrische, vom Gutachter verblindete, randomisierte, kontrollierte klinische Parallelgruppenstudie.

METHODEN: Die Studie wird im Krankenhaus Ramon y Cajal mit 92 Patientinnen durchgeführt, bei denen Brustkrebs diagnostiziert und operiert wurde.

Patienten, die zur Sprechstunde der Reha-Ärzte kommen, werden unter Berücksichtigung der Ein- und Ausschlusskriterien beurteilt. Mögliche Kandidaten werden über die Studie informiert und an die Physiotherapieabteilung weitergeleitet, wo die Behandlungsaufträge für diese Patienten entgegengenommen und ein Termin vereinbart werden. Dies ist der Beginn der Rekrutierungsphase.

Diejenigen, die die Kriterien erfüllen und der Teilnahme an der Studie zustimmen, erhalten einen Identifikationscode und werden randomisiert in die beiden Gruppen, die Interventionsgruppe und die konventionelle Behandlungsgruppe, eingeteilt.

Patienten, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen oder die Teilnahme an der Studie verweigern, erhalten eine konventionelle Behandlung.

Es wird eine 6-monatige Pilotstudie durchgeführt, um die Patientenidentifikation, die Einschlusskriterien, die Rekrutierung und die Anpassung der Intervention bei Bedarf besser zu definieren.

Sobald die Pilotstudie abgeschlossen ist, beginnt die klinische Interventionsstudie. Eine erste Analyse aller Variablen wird nach der Interventionsphase der Studie, 6 Wochen nach Aufnahme in die Studie, durchgeführt.

Nach 3 Monaten wird außerdem eine Zwischenanalyse durchgeführt, in der die gleichen Variablen wie nach 6 Wochen bewertet werden. Dies wird die Hauptanalyse der Studie sein.

Die finale Analyse erfolgt 6 Monate nach Aufnahme in die Studie und schließt die Nachbeobachtungsphase ab.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28834
        • Fundacion Hospital Ramón y Cajal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Brustkrebs im Stadium I, II oder III, behandelt durch eine Operation.
  • Ärztliche Genehmigung zur Teilnahme.
  • Internet Zugang.
  • Grundlegende Computer-Kenntnisse.
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung.
  • Keine bilaterale Mastektomie.
  • Keine Metastasen.
  • Zeitraum nach der Intervention von 10 Tagen bis 3 Monaten.
  • Alter 18-85 Jahre.
  • Keine früheren Schultererkrankungen.
  • Keine Pathologie, die Bewegung verhindert.
  • Verständnis der spanischen Sprache.

Ausschlusskriterien:

  • Brustkrebs ohne Operation behandelt.
  • Patient in schwerer psychiatrischer Behandlung, der Schwierigkeiten bei der Teilnahme an der Studie haben könnte.
  • Krebs im Stadium IV.
  • Jeder andere klinische Zustand oder jede frühere Therapie, die eine oder mehrere der im Programm enthaltenen Techniken kontraindiziert, da der Eingriff für den Patienten möglicherweise nicht sicher ist und die Person daher nicht zur Teilnahme an der Studie berechtigt wäre.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1. Konventionelle Behandlung
Die Patienten werden mit einem Physiotherapieprogramm ohne digitale Unterstützung behandelt.
Sonstiges: Aktiver Komparator: Gruppe 1. Konventionelle Behandlung

Die Patienten werden mit einem Physiotherapieprogramm ohne digitale Unterstützung behandelt. Am ersten Tag erhalten sie ein schriftliches Dokument mit Übungen und Empfehlungen. In dieser Broschüre werden die Übungen detailliert beschrieben, die sie je nach Operation und verstrichenen Wochen durchführen können, sowie die Empfehlungen, die an die im Motivationsgespräch (MI) ermittelten Bedürfnisse angepasst wurden. Dies ist die Behandlung, die derzeit im Krankenhaus angewendet wird.

Der Patient führt die Behandlung zu Hause durch und kommt nach 20 Sitzungen zur entsprechenden Begutachtung wieder.
Experimental: Gruppe 2. Experimentelle Behandlung.
Die Patienten werden mit einem digital unterstützten Physiotherapieprogramm behandelt.
Sonstiges: Experimentell: Gruppe 2. Experimentelle Behandlung.

Ein digital unterstütztes Physiotherapieprogramm mit:

  • Gruppensitzung: Erwartungen, Interessen, Erfahrungen im Hinblick auf ihr gesundheitliches Problem und die Folgen für ihr Leben, gemeinsame Bewegung und Diskussion mit anschließender Debatte.
  • Trainingseinheit: Jede Woche finden die Patienten auf der Plattform unterschiedliche Übungsvideos entsprechend der Genesungsphase, in der sich jeder von ihnen befindet, nachdem sie zuvor in der Gruppensitzung ausgewertet wurden.
  • Entspannungssitzung: Diese wird mittels Audio durchgeführt, das auf der Plattform veröffentlicht wird und das der Patient gleichzeitig durchführen kann.
  • Empowerment-Sitzung: Audio-Sitzungen, die sich mit den Bedürfnissen befassen, die nach einer Brustoperation im täglichen Leben häufig auftreten, wobei der Schwerpunkt auf einschränkenden Überzeugungen liegt (z. B. Angst vor dem Umzug), positive Gedanken und Informationen aus dem Motivationsgespräch, die entwickelt werden sollten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Score (DASH)
Zeitfenster: 12 Wochen
Globale Beurteilung der Funktionalität der oberen Extremität,
12 Wochen
Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Score (DASH)
Zeitfenster: 3 Monate
Globale Beurteilung der Funktionalität der oberen Extremität,
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs, Fragebogen zur Lebensqualität, Kern 30. (QLQ-C30-B23)
Zeitfenster: 12 Wochen
Fragebogen zur Beurteilung der Lebensqualität von Krebspatienten. Zum Einsatz kommt das brustkrebsspezifische Modul B23.
12 Wochen
Bewegungsbereich (ROM)
Zeitfenster: 12 Wochen
Goniometrie der Gelenkreichweite
12 Wochen
Tampa-Skala für Kinesiophobie (TSK-11SV)
Zeitfenster: 12 Wochen
Der TSK ist ein 11-Punkte-Selbstberichtsmaß, das sich auf die Angst vor Bewegung und eine erneute Verletzung durch Bewegung bezieht.
12 Wochen
Kurzes Schmerzinventar (BPI)
Zeitfenster: 12 Wochen
Der BPI ist ein mehrdimensionales Schmerzbeurteilungsinstrument, das Informationen zur Schmerzintensität und deren Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten des Patienten liefert. Außerdem werden die Beschreibung, der Ort des Schmerzes und das Ausmaß der durch die Behandlung erzielten Linderung beurteilt.
12 Wochen
Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS)
Zeitfenster: 12 Wochen
Fragebogen zur Messung des Ausmaßes von Angstzuständen und Depressionen bei diesen Menschen.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI-2021-3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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