Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Design og evaluering av effekten av et fysioterapiprogram med digital støtte hos pasienter med brystkreft

24. februar 2025 oppdatert av: Ana Belén Romojaro Rodríguez, Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Design og evaluering av effekten av et fysioterapiprogram med digital støtte hos pasienter med brystkreftkirurgi. En klinisk prøve.

Brystkreftkirurgi resulterer vanligvis i redusert bevegelsesområde i skulderleddet, svakhet i muskulaturen og endret skulderbladskinematikk under bevegelse. Disse faktorene begrenser dagliglivets aktiviteter, så rehabiliteringsøvelser bidrar til å gjenopprette funksjonen etter skulderoperasjon.

Kvinner med brystkreft har ofte et liv betinget av følgetilstander eller sykelighet sekundært til behandlingen av sykdommen, og til tross for den høye helbredelsesraten er mange pasienter ikke i stand til å gjenvinne sin opprinnelige livskvalitet. Kreftbehandlinger kan gi fysiske, psykologiske og psykososiale følgetilstander, som kan manifestere seg eller vedvare selv år etter avsluttet behandling.

Av alle disse grunnene trenger pasienter som har gjennomgått kreftbehandling fysisk rehabilitering samt psykologisk og sosial omsorg for å støtte dem i deres nye livsfase, og for å optimalisere rehabiliteringsprogrammet, er det nødvendig å identifisere hver enkelt pasients individuelle behov.

Den digitale støtten som foreslås i denne studien muliggjør utvikling av et fysioterapiprogram for pasienter med brystkreft i en helsekrisesituasjon, som inkluderer å gi bistand, informasjon, ledsagelse, hjelp og behandling til disse pasientene på en helhetlig måte, basert på det biopsykososiale. modell.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

DESIGN: Enkeltsenter, assessor-blindet, parallell-gruppe, randomisert kontrollert klinisk studie.

METODER: Studien vil bli utført ved Ramon y Cajal sykehus med 92 pasienter diagnostisert og operert for brystkreft.

Pasienter som kommer til konsultasjon hos rehabiliteringslegene vil bli vurdert, med tanke på inklusjons- og eksklusjonskriteriene. De som kan være kandidater vil bli informert om studien og henvist til fysioterapiavdelingen hvor behandlingsbestillinger for disse pasientene vil bli mottatt og avtalt time. Dette er starten på rekrutteringsfasen.

De som oppfyller kriteriene og samtykker i å delta i studien vil bli tildelt en identifikasjonskode og vil bli randomisert i de to gruppene, intervensjonsgruppen og den konvensjonelle behandlingsgruppen.

Pasienter som ikke oppfyller inklusjonskriteriene eller nekter å delta i studien vil få konvensjonell behandling.

En 6-måneders pilotstudie vil bli utført for å bedre definere pasientidentifikasjon, inklusjonskriterier, rekruttering og justering av intervensjonen om nødvendig.

Når pilotstudien er fullført, vil den kliniske intervensjonsstudien begynne. En første analyse av alle variabler vil bli utført etter intervensjonsfasen av studien, 6 uker etter inkludering i studien.

Det vil også bli utført en interimsanalyse ved 3 måneder hvor de samme variablene som ved 6 uker vil bli vurdert. Dette vil være hovedanalysen av studien.

Den endelige analysen vil bli utført 6 måneder etter inkludering i studien, og dette vil avslutte oppfølgingsfasen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

92

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania, 28834
        • Fundacion Hospital Ramón y Cajal

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av stadium I, II eller III av brystkreft behandlet ved kirurgi.
  • Medisinsk autorisasjon for deltakelse.
  • Internettilgang.
  • Grunnleggende datakunnskaper.
  • Signert informert samtykke.
  • Ingen bilateral mastektomi.
  • Ingen metastaser.
  • Periode etter intervensjon på 10 dager til 3 måneder.
  • Alder 18-85 år.
  • Ingen tidligere skulderpatologier.
  • Ingen patologi som hindrer trening.
  • Forståelse av det spanske språket.

Ekskluderingskriterier:

  • Brystkreft behandlet uten kirurgi.
  • Pasient i alvorlig psykiatrisk behandling som kan by på vanskeligheter for å delta i studien.
  • Stadium IV kreft.
  • Enhver annen klinisk tilstand eller tidligere behandling som kontraindiserer en eller flere av teknikkene som er inkludert i programmet, da intervensjonen kanskje ikke er trygg for pasienten og derfor personen ikke vil være kvalifisert til å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1. Konvensjonell behandling
Pasientene vil bli behandlet med et fysioterapiprogram uten digital støtte.
Annen: Aktiv komparator: Gruppe 1. Konvensjonell behandling

Pasientene vil bli behandlet ved hjelp av et fysioterapiprogram uten digital støtte. Et skriftlig dokument med øvelser og anbefalinger vil bli gitt til dem den første dagen. Dette heftet vil detaljere øvelsene de kan gjøre avhengig av operasjonen og ukene som har gått, samt anbefalingene tilpasset i henhold til behovene identifisert i motivasjonsintervjuet (MI). Dette er behandlingen som for tiden brukes på sykehuset.

Pasienten vil utføre behandlingen hjemme og vil komme tilbake etter 20 økter for tilsvarende vurdering.
Eksperimentell: Gruppe 2. Eksperimentell behandling.
Pasienter vil bli behandlet ved hjelp av et digitalt støttet fysioterapiprogram.
Annen: Eksperimentell: Gruppe 2. Eksperimentell behandling.

Et digitalt støttet fysioterapiprogram inkludert:

  • Gruppemøte: forventninger, interesser, erfaringer med hensyn til deres helseproblem og konsekvenser for deres liv, felles trening og diskusjon med påfølgende debatt vil bli holdt.
  • Treningsøkt: hver uke vil pasienter finne forskjellige treningsvideoer på plattformen i henhold til restitusjonsfasen der hver av dem er, etter å ha blitt evaluert tidligere i gruppeøkten.
  • Avspenningsøkt: dette vil bli utført ved hjelp av lyd som legges ut på plattformen og som pasienten vil kunne utføre samtidig.
  • Empowerment-sesjon: lydøkter som tar for seg de behovene som ofte oppstår etter brystoperasjoner i deres daglige liv, med fokus på begrensende tro (f.eks. frykt for å flytte), positive tanker og informasjon hentet fra motivasjonsintervjuet som bør utvikles.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonshemminger i arm, skulder og håndscore (DASH)
Tidsramme: 12 uker
Global vurdering av funksjonaliteten til overekstremiteten,
12 uker
Funksjonshemminger i arm, skulder og håndscore (DASH)
Tidsramme: 3 måneder
Global vurdering av funksjonaliteten til overekstremiteten,
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Europeisk organisasjon for forskning og behandling av kreftkvalitetslivsspørreskjema kjerne 30. (QLQ-C30-B23)
Tidsramme: 12 uker
Spørreskjema for å vurdere livskvalitet hos kreftpasienter. Modul B23, som er spesifikk for brystkreft, vil bli brukt.
12 uker
Range of Motion (ROM)
Tidsramme: 12 uker
Goniometri av leddområde
12 uker
Tampa-skala for kinesiofobi (TSK-11SV)
Tidsramme: 12 uker
TSK er et 11-elements selvrapporteringstiltak relatert til frykt for bevegelse og gjenskade fra bevegelse.
12 uker
Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: 12 uker
BPI er et multidimensjonalt smertevurderingsverktøy som gir informasjon om smerteintensiteten og dens forstyrrelse på pasientenes daglige aktiviteter. Den vurderer også beskrivelsen, plasseringen av smerte og lindringsnivået som behandlingen gir.
12 uker
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: 12 uker
Spørreskjema for å måle nivåer av angst og depresjon hos disse menneskene.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

28. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PI-2021-3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere