Fysioterapiaohjelman vaikutusten suunnittelu ja arviointi digitaalisella tuella rintasyöpäpotilailla
Fysioterapiaohjelman suunnittelu ja vaikutusten arviointi digitaalisella tuella potilailla, joilla on rintasyöpäleikkaus. Kliininen tutkimus.
Rintasyövän leikkaus johtaa yleensä olkanivelen liikeradan vähenemiseen, lihasten heikkouteen ja lapaluun kinematiikkaan liikkeen aikana. Nämä tekijät rajoittavat päivittäistä elämää, joten kuntoutusharjoitukset auttavat palauttamaan olkapääleikkauksen jälkeisen toiminnan.
Rintasyöpää sairastavien naisten elämä on usein riippuvainen taudin hoidon jälkitauista tai sairastumisesta, ja korkeasta paranemisasteesta huolimatta monet potilaat eivät pysty palauttamaan alkuperäistä elämänlaatuaan. Syöpähoidot voivat jättää fyysisiä, psyykkisiä ja psykososiaalisia seurauksia, jotka voivat ilmetä tai jatkua jopa vuosia hoidon päättymisen jälkeen.
Kaikista näistä syistä syöpähoitoa saaneet potilaat tarvitsevat fyysistä kuntoutusta sekä psyykkistä ja sosiaalista hoitoa tukeakseen heitä uudessa elämänvaiheessa ja kuntoutusohjelman optimoimiseksi on tarpeen tunnistaa jokaisen potilaan yksilölliset tarpeet,
Tässä tutkimuksessa ehdotettu digitaalinen tuki mahdollistaa fysioterapiaohjelman kehittämisen terveyskriisitilanteessa rintasyöpäpotilaille, joka sisältää avun, tiedottamisen, saattamisen, avun ja hoidon kokonaisvaltaisesti biopsykososiaaliseen pohjalta. malli.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
SUUNNITTELU: Yhden keskuksen, arvioija-sokkoutettu, rinnakkaisryhmä, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus.
MENETELMÄT: Tutkimus suoritetaan Ramon y Cajalin sairaalassa, jossa on 92 potilasta, joilla on diagnosoitu ja leikattu rintasyöpä.
Kuntoutuslääkärin vastaanotolle tulevat potilaat arvioidaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit huomioiden. Hakijoille tiedotetaan tutkimuksesta ja ohjataan fysioterapiaosastolle, jossa vastaanotetaan näiden potilaiden hoitotilaukset ja sovitaan aika. Tästä alkaa rekrytointivaihe.
Ne, jotka täyttävät kriteerit ja suostuvat osallistumaan tutkimukseen, saavat tunnistekoodin ja satunnaistetaan kahteen ryhmään, interventioryhmään ja tavanomaiseen hoitoon.
Potilaat, jotka eivät täytä osallistumiskriteerejä tai kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen, saavat tavanomaista hoitoa.
Suoritetaan 6 kuukauden pilottitutkimus, jossa määritellään paremmin potilaan tunnistaminen, osallistumiskriteerit, rekrytointi ja toimenpiteen tarvittaessa mukauttaminen.
Kun pilottitutkimus on valmis, interventiokliininen tutkimus alkaa. Ensimmäinen analyysi kaikista muuttujista suoritetaan tutkimuksen interventiovaiheen jälkeen, 6 viikkoa tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen.
3 kuukauden kohdalla tehdään myös välianalyysi, jossa arvioidaan samat muuttujat kuin 6 viikon kohdalla. Tämä on tutkimuksen pääanalyysi.
Lopullinen analyysi tehdään 6 kuukauden kuluttua tutkimukseen sisällyttämisestä, ja se päättää seurantavaiheen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28834
- Fundacion Hospital Ramón y Cajal
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Leikkauksella hoidetun rintasyövän vaiheen I, II tai III diagnoosi.
- Lääkärin lupa osallistumiseen.
- Internet-yhteys.
- Tietokoneen perustaidot.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
- Ei kahdenvälistä mastektomiaa.
- Ei metastaaseja.
- Intervention jälkeinen ajanjakso 10 päivästä 3 kuukauteen.
- Ikä 18-85 vuotta.
- Ei aikaisempia olkapää patologioita.
- Mikään patologia, joka estäisi harjoituksen.
- Espanjan kielen ymmärtäminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Rintasyöpä hoidettu ilman leikkausta.
- Vakavassa psykiatrisessa hoidossa oleva potilas, jolla voi olla vaikeuksia osallistua tutkimukseen.
- IV vaiheen syöpä.
- Mikä tahansa muu kliininen tila tai aikaisempi hoito, joka on vasta-aiheinen yhdelle tai useammalle ohjelmaan sisältyvälle tekniikalle, koska interventio ei välttämättä ole potilaalle turvallista ja siksi henkilö ei voi osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 1. Tavanomainen hoito
Potilaita hoidetaan fysioterapiaohjelmalla ilman digitaalista tukea.
|
Potilaita hoidetaan fysioterapiaohjelmalla ilman digitaalista tukea. Heille annetaan ensimmäisenä päivänä kirjallinen dokumentti, jossa on harjoituksia ja suosituksia. Tässä kirjasessa kerrotaan harjoituksista, joita he voivat tehdä leikkauksestaan ja kuluneista viikkoista riippuen, sekä suositukset, jotka on mukautettu motivaatiohaastattelussa (MI) tunnistettuihin tarpeisiin. Tämä on hoito, jota sovelletaan tällä hetkellä sairaalassa. Potilas suorittaa hoidon kotona ja tulee takaisin 20 hoitokerran jälkeen vastaavaa arviointia varten. |
|
Kokeellinen: Ryhmä 2. Kokeellinen käsittely.
Potilaita hoidetaan digitaalisesti tuetun fysioterapiaohjelman avulla.
|
Digitaalisesti tuettu fysioterapiaohjelma sisältää:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammat (DASH)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Yläraajan toiminnan kokonaisarviointi,
|
12 viikkoa
|
|
Käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammat (DASH)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Yläraajan toiminnan kokonaisarviointi,
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eurooppalainen syövän tutkimus- ja hoitojärjestö elämänlaatukyselylomakkeen ydin 30. (QLQ-C30-B23)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kyselylomake syöpäpotilaiden elämänlaadun arvioimiseksi.
Rintasyövälle ominaista moduulia B23 käytetään.
|
12 viikkoa
|
|
Liikealue (ROM)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Nivelalueen goniometria
|
12 viikkoa
|
|
Tampa-asteikko kinesiofobiaan (TSK-11SV)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
TSK on 11 kohdan itseraportointimitta, joka liittyy liikkeen pelkoon ja liikkeen aiheuttamiin uusiin vammoihin.
|
12 viikkoa
|
|
Lyhyt kipukartoitus (BPI)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
BPI on moniulotteinen kivunarviointityökalu, joka antaa tietoa kivun voimakkuudesta ja sen vaikutuksista potilaan päivittäiseen toimintaan.
Se arvioi myös kivun kuvauksen, sijainnin ja hoidon tuottaman helpotuksen tason.
|
12 viikkoa
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kyselylomake näiden ihmisten ahdistuneisuuden ja masennuksen mittaamiseksi.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hidding JT, Beurskens CH, van der Wees PJ, van Laarhoven HW, Nijhuis-van der Sanden MW. Treatment related impairments in arm and shoulder in patients with breast cancer: a systematic review. PLoS One. 2014 May 9;9(5):e96748. doi: 10.1371/journal.pone.0096748. eCollection 2014.
- Pellini F, Granuzzo E, Urbani S, Mirandola S, Caldana M, Lombardi D, Fiorio E, Mandara M, Pollini GP. Male Breast Cancer: Surgical and Genetic Features and a Multidisciplinary Management Strategy. Breast Care (Basel). 2020 Feb;15(1):14-20. doi: 10.1159/000501711. Epub 2019 Sep 13.
- van Egmond MA, van der Schaaf M, Vredeveld T, Vollenbroek-Hutten MMR, van Berge Henegouwen MI, Klinkenbijl JHG, Engelbert RHH. Effectiveness of physiotherapy with telerehabilitation in surgical patients: a systematic review and meta-analysis. Physiotherapy. 2018 Sep;104(3):277-298. doi: 10.1016/j.physio.2018.04.004. Epub 2018 Jun 19.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PI-2021-3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .