Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwerp en evaluatie van de effecten van een fysiotherapieprogramma met digitale ondersteuning bij patiënten met borstkanker

20 december 2023 bijgewerkt door: Ana Belén Romojaro Rodríguez, Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Ontwerp en evaluatie van de effecten van een fysiotherapieprogramma met digitale ondersteuning bij patiënten met borstkankerchirurgie. Een klinische proef.

Borstkankerchirurgie resulteert meestal in een verminderd bewegingsbereik van het schoudergewricht, zwakte van de musculatuur en veranderde scapulaire kinematica tijdens beweging. Deze factoren beperken de activiteiten van het dagelijks leven, dus revalidatieoefeningen helpen om de functie te herstellen na een schouderoperatie.

Vrouwen met borstkanker hebben vaak een leven dat bepaald wordt door de gevolgen of morbiditeit die secundair zijn aan de behandeling van de ziekte en, ondanks het hoge genezingspercentage, zijn veel patiënten niet in staat om hun oorspronkelijke kwaliteit van leven terug te krijgen. Kankertherapieën kunnen fysieke, psychologische en psychosociale gevolgen hebben, die zich kunnen manifesteren of zelfs jaren na het einde van de behandeling kunnen aanhouden.

Om al deze redenen hebben patiënten die een kankerbehandeling hebben ondergaan zowel fysieke revalidatie als psychologische en sociale zorg nodig om hen te ondersteunen in hun nieuwe levensfase, en om het revalidatieprogramma te optimaliseren, is het noodzakelijk om de individuele behoeften van elke patiënt te identificeren,

De digitale ondersteuning die in deze studie wordt voorgesteld, maakt de ontwikkeling mogelijk van een fysiotherapieprogramma voor patiënten met borstkanker in een gezondheidscrisissituatie, waarbij hulp, informatie, begeleiding, hulp en behandeling aan deze patiënten op een alomvattende manier wordt geboden, gebaseerd op de biopsychosociale model.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DESIGN: Single-center, beoordelaar-geblindeerd, parallel-groep, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie.

METHODEN: De studie zal worden uitgevoerd in het Ramon y Cajal ziekenhuis met 92 patiënten die gediagnosticeerd en geopereerd zijn voor borstkanker.

Patiënten die op het consultatiebureau van de revalidatieartsen komen, worden beoordeeld op in- en exclusiecriteria. Mogelijke kandidaten worden geïnformeerd over het onderzoek en doorverwezen naar de afdeling fysiotherapie waar de behandelopdrachten voor deze patiënten worden ontvangen en een afspraak wordt gemaakt. Dit is het begin van de wervingsfase.

Degenen die aan de criteria voldoen en ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen, krijgen een identificatiecode toegewezen en worden gerandomiseerd in de twee groepen, de interventiegroep en de conventionele behandelingsgroep.

Patiënten die niet aan de inclusiecriteria voldoen of weigeren deel te nemen aan het onderzoek, krijgen een conventionele behandeling.

Er zal een pilootstudie van 6 maanden worden uitgevoerd om de identificatie van patiënten, de inclusiecriteria, de werving en de aanpassing van de interventie indien nodig beter te definiëren.

Zodra de pilootstudie is voltooid, begint de klinische interventiestudie. Een eerste analyse van alle variabelen zal worden uitgevoerd na de interventiefase van de studie, 6 weken na opname in de studie.

Ook zal er op 3 maanden een tussentijdse analyse worden uitgevoerd waarbij dezelfde variabelen als op 6 weken worden beoordeeld. Dit zal de belangrijkste analyse van het onderzoek zijn.

6 maanden na opname in het onderzoek vindt de eindanalyse plaats, waarmee de vervolgfase is afgerond.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

92

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28834
        • Werving
        • Fundacion Hospital Ramón y Cajal
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van stadium I, II of III van borstkanker behandeld door een operatie.
  • Medische machtiging voor deelname.
  • Internet toegang.
  • Basis computervaardigheden.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.
  • Geen bilaterale borstamputatie.
  • Geen metastasen.
  • Post-interventieperiode van 10 dagen tot 3 maanden.
  • Leeftijd 18-85 jaar.
  • Geen eerdere schouderpathologieën.
  • Geen pathologie die inspanning verhindert.
  • Begrip van de Spaanse taal.

Uitsluitingscriteria:

  • Borstkanker behandeld zonder operatie.
  • Patiënt onder zware psychiatrische behandeling die moeilijkheden kan opleveren voor deelname aan het onderzoek.
  • Stadium IV kanker.
  • Elke andere klinische aandoening of eerdere therapie die een contra-indicatie vormt voor een of meer van de technieken die in het programma zijn opgenomen, aangezien de interventie mogelijk niet veilig is voor de patiënt en de persoon daarom niet in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep 1. Conventionele behandeling
Patiënten worden behandeld met een fysiotherapieprogramma zonder digitale ondersteuning.
Ander: Actieve Comparator: Groep 1. Conventionele behandeling

Patiënten worden behandeld met een fysiotherapieprogramma zonder digitale ondersteuning. Op de eerste dag krijgen ze een schriftelijk document met oefeningen en aanbevelingen. Dit boekje beschrijft de oefeningen die ze kunnen doen afhankelijk van hun operatie en de verstreken weken, evenals de aanbevelingen die zijn aangepast aan de behoeften die zijn geïdentificeerd in het motivatiegesprek (MI). Dit is de behandeling die momenteel wordt toegepast in het ziekenhuis.

De patiënt voert de behandeling thuis uit en komt na 20 sessies terug voor de bijbehorende beoordeling.
Experimenteel: Groep 2. Experimentele behandeling.
Patiënten worden behandeld met een digitaal ondersteund programma fysiotherapie.
Ander: Experimenteel: Groep 2. Experimentele behandeling.

Een digitaal ondersteund programma fysiotherapie met onder andere:

  • Groepssessie: verwachtingen, interesses, ervaringen met betrekking tot hun gezondheidsprobleem en de gevolgen voor hun leven, gezamenlijke oefening en discussie met aansluitend debat.
  • Oefensessie: elke week zullen de patiënten verschillende oefenvideo's op het platform vinden, afhankelijk van de herstelfase waarin ze zich bevinden, na voorafgaand geëvalueerd te zijn in de groepssessie.
  • Ontspanningssessie: dit wordt uitgevoerd door middel van audio die op het platform wordt geplaatst en die de patiënt tegelijkertijd kan uitvoeren.
  • Empowerment-sessie: audiosessies die ingaan op de behoeften die zich vaak voordoen na een borstoperatie in hun dagelijks leven, gericht op beperkende overtuigingen (bijv. angst om te verhuizen), positieve gedachten en informatie uit het motivatiegesprek dat ontwikkeld moet worden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Handicaps van de arm-, schouder- en handscore (DASH)
Tijdsspanne: 12 weken
Globale beoordeling van de functionaliteit van de bovenste extremiteit,
12 weken
Handicaps van de arm-, schouder- en handscore (DASH)
Tijdsspanne: 3 maanden
Globale beoordeling van de functionaliteit van de bovenste extremiteit,
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker kwaliteit van leven vragenlijst kern 30. (QLQ-C30-B23)
Tijdsspanne: 12 weken
Vragenlijst om de kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen. Module B23, die specifiek is voor borstkanker, zal worden gebruikt.
12 weken
Bereik van beweging (ROM)
Tijdsspanne: 12 weken
Goniometrie van gewrichtsbereik
12 weken
Tampa-schaal voor kinesiofobie (TSK-11SV)
Tijdsspanne: 12 weken
De TSK is een zelfrapportagemaatstaf van 11 items die verband houdt met bewegingsangst en opnieuw letsel oplopen door beweging.
12 weken
Korte pijninventaris (BPI)
Tijdsspanne: 12 weken
De BPI is een multidimensionaal pijnbeoordelingsinstrument dat informatie geeft over pijnintensiteit en de interferentie met de dagelijkse activiteiten van patiënten. Het beoordeelt ook de beschrijving, de locatie van pijn en de mate van verlichting die de behandeling biedt.
12 weken
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS)
Tijdsspanne: 12 weken
Vragenlijst om niveaus van angst en depressie bij deze mensen te meten.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 augustus 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PI-2021-3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren