Design och utvärdering av effekterna av ett sjukgymnastikprogram med digitalt stöd hos patienter med bröstcancer

DESIGN: Enkelcenter, bedömare-blindad, parallellgrupp, randomiserad kontrollerad klinisk prövning.

METODER: Studien kommer att genomföras på Ramon y Cajal-sjukhuset med 92 patienter diagnostiserade och opererade för bröstcancer.

Patienter som kommer till konsultation med rehabiliteringsläkarna kommer att bedömas med hänsyn till inklusions- och uteslutningskriterierna. De som kan vara kandidater kommer att informeras om studien och remitteras till sjukgymnastikavdelningen där behandlingsbeställningarna för dessa patienter tas emot och en tid bokas. Detta är början på rekryteringsfasen.

De som uppfyller kriterierna och samtycker till att delta i studien kommer att tilldelas en identifikationskod och kommer att randomiseras i de två grupperna, interventionsgruppen och den konventionella behandlingsgruppen.

Patienter som inte uppfyller inklusionskriterierna eller vägrar att delta i studien kommer att få konventionell behandling.

En 6-månaders pilotstudie kommer att genomföras för att bättre definiera patientidentifiering, inklusionskriterier, rekrytering och justering av interventionen vid behov.

När pilotstudien är klar kommer den kliniska interventionsstudien att påbörjas. En första analys av alla variabler kommer att utföras efter interventionsfasen av studien, 6 veckor efter inkludering i studien.

En interimsanalys kommer också att göras vid 3 månader där samma variabler som vid 6 veckor kommer att bedömas. Detta kommer att vara den huvudsakliga analysen av studien.

Den slutliga analysen kommer att utföras 6 månader efter inkluderingen i studien, och detta kommer att avsluta uppföljningsfasen.