Digitális támogatást nyújtó fizikai terápiás program hatásainak megtervezése és értékelése emlőrákos betegeknél
Digitális támogatást nyújtó fizikai terápiás programok tervezése és hatásainak értékelése emlődaganat-sebészeten átesett betegeknél. Klinikai vizsgálat.
Az emlőrák műtétje általában a vállízület mozgási tartományának csökkenését, az izomzat gyengeségét és a lapocka mozgásának megváltozását eredményezi. Ezek a tényezők korlátozzák a mindennapi tevékenységeket, így a rehabilitációs gyakorlatok segítenek a vállműtét utáni funkció helyreállításában.
Az emlőrákos nők életét gyakran a betegség kezelésének másodlagos következményei vagy morbiditása szabja meg, és a magas gyógyulási arány ellenére sok beteg nem tudja visszanyerni kezdeti életminőségét. A rákterápiák fizikai, pszichológiai és pszichoszociális következményeket hagyhatnak maguk után, amelyek megnyilvánulhatnak, vagy akár évekkel a kezelés befejezése után is fennmaradhatnak.
Mindezek miatt a daganatos kezelésen átesett betegek új életszakaszában fizikai rehabilitációra, pszichológiai és szociális gondoskodásra szorulnak, a rehabilitációs program optimalizálásához pedig minden egyes beteg egyéni szükségleteinek azonosítása szükséges,
A jelen tanulmányban javasolt digitális támogatás lehetővé teszi az egészségügyi krízishelyzetben lévő emlőrákos betegek számára egy olyan fizioterápiás program kidolgozását, amely magában foglalja ezen betegek átfogó, biopszichoszociális alapon történő segítségnyújtását, tájékoztatását, kísérését, segítségét és kezelését. modell.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
TERVEZÉS: Egyközpontú, értékelő-vak, párhuzamos csoportos, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat.
MÓDSZEREK: A vizsgálatot a Ramon y Cajal kórházban végzik 92, mellrák miatt diagnosztizált és operált beteggel.
A rehabilitációs szakorvosi konzultációra érkező betegeket a befogadási és kizárási szempontok figyelembevételével értékeljük. Az esetlegesen jelentkezőket tájékoztatják a vizsgálatról, és átirányítják a fizioterápiás osztályra, ahol megkapják a betegek kezelési rendeléseit és időpontot egyeztetnek. Ez a toborzási szakasz kezdete.
Azok, akik megfelelnek a kritériumoknak és vállalják, hogy részt vesznek a vizsgálatban, azonosító kódot kapnak, és véletlenszerűen besorolják őket a két csoportba, az intervenciós csoportba és a hagyományos kezelési csoportba.
Azok a betegek, akik nem felelnek meg a felvételi kritériumoknak, vagy megtagadják a vizsgálatban való részvételt, hagyományos kezelésben részesülnek.
Egy 6 hónapos kísérleti vizsgálatot fognak végezni a betegek azonosításának, a befogadási kritériumoknak, a toborzásnak és a beavatkozás szükség szerinti kiigazításának pontosabb meghatározása érdekében.
A kísérleti vizsgálat befejezése után megkezdődik az intervenciós klinikai vizsgálat. Az összes változó első elemzésére a vizsgálat beavatkozási szakasza után kerül sor, 6 héttel a vizsgálatba való felvétel után.
3 hónapos időközi elemzést is végeznek, amelyben ugyanazokat a változókat értékelik, mint a 6. héten. Ez lesz a tanulmány fő elemzése.
A végső elemzést 6 hónappal a vizsgálatba való bevonást követően végzik el, és ezzel lezárul a nyomon követési szakasz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28834
- Fundacion Hospital Ramón y Cajal
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A műtéttel kezelt emlőrák I., II. vagy III. stádiumának diagnosztizálása.
- Orvosi engedély a részvételhez.
- Internet-hozzáférés.
- Alapvető számítógépes ismeretek.
- Aláírt, tájékozott beleegyezés.
- Nincs kétoldali mastectomia.
- Nincs metasztázis.
- A beavatkozás utáni időszak 10 naptól 3 hónapig tart.
- Életkor 18-85 év.
- Nincsenek korábbi vállpatológiák.
- Nincs olyan patológia, amely megakadályozza a gyakorlatokat.
- A spanyol nyelv megértése.
Kizárási kritériumok:
- A mellrák műtét nélkül kezelve.
- Súlyos pszichiátriai kezelés alatt álló beteg, akinek nehézségei lehetnek a vizsgálatban való részvétel során.
- IV. stádiumú rák.
- Bármilyen más klinikai állapot vagy korábbi terápia, amely ellenjavallt egy vagy több, a programban szereplő technikát, mivel a beavatkozás nem biztos, hogy biztonságos a beteg számára, és ezért az érintett személy nem vehet részt a vizsgálatban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. csoport. Hagyományos kezelés
Fizioterápiás programmal kezelik a betegeket digitális támogatás nélkül.
|
A betegek kezelése fizioterápiás programmal történik digitális támogatás nélkül. Az első napon írásos dokumentumot kapnak gyakorlatokkal és ajánlásokkal. Ez a füzet részletezi azokat a gyakorlatokat, amelyeket a műtéttől és az eltelt hetektől függően végezhetnek, valamint a motivációs interjúban (MI) azonosított igényekhez igazított ajánlásokat. Ez az a kezelés, amelyet jelenleg a kórházban alkalmaznak. A beteg otthon végzi el a kezelést, és 20 alkalom után visszajön a megfelelő értékelésre. |
|
Kísérleti: 2. csoport. Kísérleti kezelés.
A betegek kezelése digitálisan támogatott fizioterápiás programmal történik.
|
Digitálisan támogatott fizioterápiás program, amely magában foglalja:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kar, váll és kéz fogyatékossága (DASH)
Időkeret: 12 hét
|
A felső végtag működőképességének átfogó értékelése,
|
12 hét
|
|
A kar, váll és kéz fogyatékossága (DASH)
Időkeret: 3 hónap
|
A felső végtag működőképességének átfogó értékelése,
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rák kutatásával és kezelésével foglalkozó európai szervezet életminőség-kérdőív magja 30. (QLQ-C30-B23)
Időkeret: 12 hét
|
Kérdőív a rákos betegek életminőségének felmérésére.
A mellrákra jellemző B23-as modult fogják használni.
|
12 hét
|
|
Mozgástartomány (ROM)
Időkeret: 12 hét
|
Az ízületi tartomány goniometriája
|
12 hét
|
|
Tampa skála kineziofóbiához (TSK-11SV)
Időkeret: 12 hét
|
A TSK egy 11 elemből álló önbevallásos intézkedés, amely a mozgástól való félelemhez és a mozgásból eredő újbóli sérüléshez kapcsolódik.
|
12 hét
|
|
Rövid fájdalomleltár (BPI)
Időkeret: 12 hét
|
A BPI egy többdimenziós fájdalomértékelési eszköz, amely információt nyújt a fájdalom intenzitásáról és a betegek napi tevékenységeibe való beavatkozásáról.
Felméri a leírást, a fájdalom helyét és a kezelés által nyújtott enyhülés mértékét is.
|
12 hét
|
|
Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS)
Időkeret: 12 hét
|
Kérdőív a szorongás és a depresszió szintjének mérésére ezeknél az embereknél.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hidding JT, Beurskens CH, van der Wees PJ, van Laarhoven HW, Nijhuis-van der Sanden MW. Treatment related impairments in arm and shoulder in patients with breast cancer: a systematic review. PLoS One. 2014 May 9;9(5):e96748. doi: 10.1371/journal.pone.0096748. eCollection 2014.
- Pellini F, Granuzzo E, Urbani S, Mirandola S, Caldana M, Lombardi D, Fiorio E, Mandara M, Pollini GP. Male Breast Cancer: Surgical and Genetic Features and a Multidisciplinary Management Strategy. Breast Care (Basel). 2020 Feb;15(1):14-20. doi: 10.1159/000501711. Epub 2019 Sep 13.
- van Egmond MA, van der Schaaf M, Vredeveld T, Vollenbroek-Hutten MMR, van Berge Henegouwen MI, Klinkenbijl JHG, Engelbert RHH. Effectiveness of physiotherapy with telerehabilitation in surgical patients: a systematic review and meta-analysis. Physiotherapy. 2018 Sep;104(3):277-298. doi: 10.1016/j.physio.2018.04.004. Epub 2018 Jun 19.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PI-2021-3
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .