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유방암 환자를 위한 디지털 지원 물리치료 프로그램의 설계 및 효과 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용

2025년 2월 24일 업데이트: Ana Belén Romojaro Rodríguez, Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

유방암 수술 환자의 디지털 지원 물리치료 프로그램 설계 및 효과 평가. 임상 시험.

유방암 수술은 일반적으로 어깨 관절의 운동 범위 감소, 근육 조직의 약화 및 운동 중 견갑골 운동학의 변화를 초래합니다. 이러한 요인들은 일상생활의 활동을 제한하므로 재활운동이 어깨 수술 후 기능 회복에 도움이 됩니다.

유방암에 걸린 여성은 종종 질병 치료에 따른 후유증이나 이환율에 의해 조건화된 삶을 영위하며 높은 완치율에도 불구하고 많은 환자들이 초기 삶의 질을 회복하지 못하고 있습니다. 암 치료는 신체적, 심리적, 심리사회적 후유증을 남길 수 있으며, 이러한 후유증은 치료가 끝난 후에도 나타나거나 지속될 수 있습니다.

이러한 모든 이유로 암 치료를 받은 환자는 새로운 삶의 단계에서 그들을 지원하기 위해 신체적 재활뿐만 아니라 심리적 및 사회적 치료가 필요하며 재활 프로그램을 최적화하려면 각 환자의 개별 요구 사항을 파악하는 것이 필요합니다.

본 연구에서 제안하는 디지털 지원은 건강 위기 상황에 처한 유방암 환자를 위한 물리치료 프로그램의 개발을 가능하게 하며, 여기에는 생물심리사회학적 이론을 기반으로 포괄적인 방식으로 지원, 정보, 동반, 도움 및 치료를 제공하는 것이 포함됩니다. 모델.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

디자인: 단일 센터, 평가자 맹검, 병렬 그룹, 무작위 통제 임상 시험.

방법: 이 연구는 유방암 진단을 받고 수술을 받은 92명의 환자를 대상으로 Ramon y Cajal 병원에서 수행됩니다.

재활 의사의 상담에 오는 환자는 포함 및 제외 기준을 고려하여 평가됩니다. 후보자가 될 수 있는 사람들은 연구에 대한 정보를 받고 이 환자들에 대한 치료 지시를 받고 약속을 잡을 물리 치료 부서로 회부될 것입니다. 이것이 채용 단계의 시작입니다.

기준을 충족하고 연구 참여에 동의한 사람들에게는 식별 코드가 할당되고 개입 그룹과 기존 치료 그룹의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.

포함 기준을 충족하지 못하거나 연구 참여를 거부하는 환자는 기존 치료를 받게 됩니다.

필요한 경우 환자 식별, 포함 기준, 모집 및 개입 조정을 더 잘 정의하기 위해 6개월 파일럿 연구가 수행됩니다.

파일럿 연구가 완료되면 중재 임상 시험이 시작됩니다. 모든 변수에 대한 첫 번째 분석은 연구에 포함된 지 6주 후인 시험의 개입 단계 후에 수행됩니다.

6주에서와 동일한 변수가 평가될 중간 분석도 3개월에 수행됩니다. 이것이 연구의 주요 분석이 될 것입니다.

최종 분석은 연구에 포함된 후 6개월 후에 수행되며 이것으로 후속 단계가 종료됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

92

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28834
        • Fundacion Hospital Ramón y Cajal

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 수술로 치료한 유방암 1기, 2기 또는 3기의 진단.
  • 참여를 위한 의료 승인.
  • 인터넷 액세스.
  • 기본적인 컴퓨터 기술.
  • 서명된 동의서.
  • 양측 유방 절제술 없음.
  • 전이가 없습니다.
  • 사후 개입 기간은 10일에서 3개월입니다.
  • 18-85세.
  • 이전 어깨 병리가 없습니다.
  • 운동을 방해하는 병리학이 없습니다.
  • 스페인어의 이해.

제외 기준:

  • 유방암은 수술 없이 치료됩니다.
  • 연구 참여에 어려움을 나타낼 수 있는 심각한 정신과 치료를 받고 있는 환자.
  • 4기 암.
  • 프로그램에 포함된 기술 중 하나 이상을 금기하는 다른 임상 상태 또는 이전 치료. 개입이 환자에게 안전하지 않을 수 있으므로 해당 사람은 연구에 참여할 자격이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 1. 기존 치료법
환자는 디지털 지원 없이 물리치료 프로그램으로 치료받게 됩니다.
다른: 활성 비교제: 그룹 1. 기존 치료

환자는 디지털 지원 없이 물리치료 프로그램을 사용하여 치료받게 됩니다. 연습과 권장 사항이 포함된 서면 문서가 첫날 제공됩니다. 이 소책자는 수술 및 경과된 주에 따라 그들이 할 수 있는 운동과 동기 부여 인터뷰(MI)에서 확인된 필요에 따라 조정된 권장 사항을 자세히 설명합니다. 현재 병원에서 시행하고 있는 치료법입니다.

환자는 집에서 치료를 수행하고 해당 평가를 위해 20회 세션 후에 돌아올 것입니다.
실험적: 그룹 2. 실험적 치료.
환자는 디지털 지원 물리 치료 프로그램을 사용하여 치료를 받게 됩니다.
다른: 실험적: 그룹 2. 실험적 치료.

다음을 포함한 디지털 지원 물리 치료 프로그램:

  • 그룹 세션: 그들의 건강 문제와 그들의 삶에 대한 결과에 대한 기대, 관심, 경험, 공동 운동 및 후속 토론과 함께 토론이 개최됩니다.
  • 운동 세션: 매주 환자는 이전에 그룹 세션에서 평가된 회복 단계에 따라 플랫폼에서 다른 운동 비디오를 찾을 수 있습니다.
  • 이완 세션: 이것은 플랫폼에 게시되고 환자가 동시에 수행할 수 있는 오디오를 통해 수행됩니다.
  • 권한 부여 세션: 제한적 신념(예: 이동에 대한 두려움), 개발해야 할 동기 부여 인터뷰에서 추출한 긍정적인 생각과 정보.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
팔, 어깨 및 손의 장애 점수(DASH)
기간: 12주
상지의 기능에 대한 전반적인 평가,
12주
팔, 어깨 및 손의 장애 점수(DASH)
기간: 3 개월
상지의 기능에 대한 전반적인 평가,
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
암의 삶의 질 설문지 코어 30의 연구 및 치료를 위한 유럽 기구. (QLQ-C30-B23)
기간: 12주
암 환자의 삶의 질을 평가하기 위한 설문지. 유방암에 특화된 모듈 B23이 사용됩니다.
12주
동작 범위(ROM)
기간: 12주
관절 범위의 고니오메트리
12주
Kinesiophobia에 대한 Tampa 규모 (TSK-11SV)
기간: 12주
TSK는 움직임에 대한 두려움과 움직임으로 인한 재부상과 관련된 11개 항목의 자가 보고 척도입니다.
12주
간략한 통증 인벤토리(BPI)
기간: 12주
BPI는 통증 강도 및 환자의 일상 활동에 대한 간섭에 대한 정보를 제공하는 다차원 통증 평가 도구입니다. 또한 설명, 통증의 위치 및 치료가 제공하는 경감 수준을 평가합니다.
12주
병원 불안 및 우울 척도(HADS)
기간: 12주
이 사람들의 불안과 우울증 수준을 측정하기 위한 설문지.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 2일

기본 완료 (실제)

2024년 10월 28일

연구 완료 (실제)

2024년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 6일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PI-2021-3

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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