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Conception et évaluation des effets d'un programme de physiothérapie avec support numérique chez les patientes atteintes d'un cancer du sein

24 février 2025 mis à jour par: Ana Belén Romojaro Rodríguez, Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Conception et évaluation des effets d'un programme de physiothérapie avec support numérique chez les patientes ayant subi une chirurgie du cancer du sein. Un essai clinique.

La chirurgie du cancer du sein entraîne généralement une amplitude de mouvement réduite de l'articulation de l'épaule, une faiblesse de la musculature et une cinématique scapulaire altérée pendant le mouvement. Ces facteurs limitent les activités de la vie quotidienne, de sorte que les exercices de rééducation aident à restaurer la fonction après une chirurgie de l'épaule.

Les femmes atteintes d'un cancer du sein ont souvent une vie conditionnée par les séquelles ou la morbidité secondaire au traitement de la maladie et, malgré le taux de guérison élevé, de nombreuses patientes ne retrouvent pas leur qualité de vie initiale. Les thérapies anticancéreuses peuvent laisser des séquelles physiques, psychologiques et psychosociales, qui peuvent se manifester ou persister même des années après la fin du traitement.

Pour toutes ces raisons, les patients ayant suivi un traitement contre le cancer ont besoin d'une rééducation physique ainsi que d'une prise en charge psychologique et sociale pour les accompagner dans leur nouvelle étape de vie, et pour optimiser le programme de rééducation, il est nécessaire d'identifier les besoins individuels de chaque patient,

Le support numérique proposé dans cette étude permet de développer un programme de kinésithérapie pour les patientes atteintes d'un cancer du sein en situation de crise sanitaire, qui comprend l'assistance, l'information, l'accompagnement, l'aide et le traitement de ces patientes de manière globale, basée sur le biopsychosocial modèle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

CONCEPTION : Essai clinique contrôlé randomisé, à centre unique, en aveugle par l'évaluateur, en groupes parallèles.

MÉTHODES: L'étude sera réalisée à l'hôpital Ramon y Cajal auprès de 92 patientes diagnostiquées et opérées d'un cancer du sein.

Les patients qui viennent à la consultation des médecins de réadaptation seront évalués en tenant compte des critères d'inclusion et d'exclusion. Ceux qui pourraient être candidats seront informés de l'étude et dirigés vers le service de physiothérapie où les ordres de traitement pour ces patients seront reçus et un rendez-vous sera pris. C'est le début de la phase de recrutement.

Ceux qui répondent aux critères et acceptent de participer à l'étude se verront attribuer un code d'identification et seront randomisés dans les deux groupes, le groupe d'intervention et le groupe de traitement conventionnel.

Les patients ne répondant pas aux critères d'inclusion ou refusant de participer à l'étude recevront un traitement conventionnel.

Une étude pilote de 6 mois sera menée pour mieux définir l'identification des patients, les critères d'inclusion, le recrutement et l'ajustement de l'intervention si nécessaire.

Une fois l'étude pilote terminée, l'essai clinique d'intervention commencera. Une première analyse de toutes les variables sera effectuée après la phase d'intervention de l'essai, 6 semaines après l'inclusion dans l'étude.

Une analyse intermédiaire sera également effectuée à 3 mois dans laquelle les mêmes variables qu'à 6 semaines seront évaluées. Ce sera l'analyse principale de l'étude.

L'analyse finale sera réalisée 6 mois après l'inclusion dans l'étude, ce qui conclura la phase de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

92

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28834
        • Fundacion Hospital Ramón y Cajal

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de stade I, II ou III du cancer du sein traité par chirurgie.
  • Autorisation médicale de participation.
  • Accès Internet.
  • Compétences informatiques de base.
  • Consentement éclairé signé.
  • Pas de mastectomie bilatérale.
  • Pas de métastases.
  • Délai post-intervention de 10 jours à 3 mois.
  • Âge 18-85 ans.
  • Pas de pathologies antérieures de l'épaule.
  • Aucune pathologie qui empêche l'exercice.
  • Compréhension de la langue espagnole.

Critère d'exclusion:

  • Cancer du sein traité sans chirurgie.
  • Patient en traitement psychiatrique sévère pouvant présenter des difficultés pour participer à l'étude.
  • Cancer de stade IV.
  • Toute autre condition clinique ou traitement antérieur qui contre-indique une ou plusieurs des techniques incluses dans le programme, car l'intervention peut ne pas être sûre pour le patient et, par conséquent, la personne ne serait pas éligible pour participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe 1. Traitement conventionnel
Les patients seront traités avec un programme de physiothérapie sans support numérique.
Autre: Comparateur actif : Groupe 1. Traitement conventionnel

Les patients seront traités à l'aide d'un programme de physiothérapie sans support numérique. Un document écrit avec exercices et recommandations leur sera remis le premier jour. Ce livret détaillera les exercices qu'ils pourront faire en fonction de leur chirurgie et des semaines écoulées, ainsi que les recommandations adaptées en fonction des besoins identifiés lors de l'entretien motivationnel (EM). C'est le traitement qui est actuellement appliqué à l'hôpital.

Le patient effectuera le traitement à domicile et reviendra après 20 séances pour le bilan correspondant.
Expérimental: Groupe 2. Traitement expérimental.
Les patients seront traités à l'aide d'un programme de physiothérapie assisté numériquement.
Autre: Expérimental : Groupe 2. Traitement expérimental.

Un programme de physiothérapie assisté numériquement comprenant :

  • Séance de groupe : attentes, intérêts, expériences par rapport à leur problème de santé et les conséquences sur leur vie, exercice et discussion en commun suivi d'un débat.
  • Séance d'exercices : chaque semaine, les patients trouveront différentes vidéos d'exercices sur la plateforme en fonction de la phase de récupération dans laquelle se trouve chacun d'eux, ayant été préalablement évalués lors de la séance de groupe.
  • Séance de relaxation : celle-ci sera réalisée au moyen d'audio qui seront affichés sur la plateforme et que le patient pourra effectuer simultanément.
  • Session d'autonomisation : sessions audio qui traiteront des besoins qui surviennent fréquemment après une chirurgie mammaire dans leur vie quotidienne, en se concentrant sur les croyances limitantes (par ex. peur de bouger), pensées positives et informations extraites de l'entretien motivationnel qu'il convient de développer.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score des incapacités du bras, de l'épaule et de la main (DASH)
Délai: 12 semaines
Évaluation globale de la fonctionnalité du membre supérieur,
12 semaines
Score des incapacités du bras, de l'épaule et de la main (DASH)
Délai: 3 mois
Évaluation globale de la fonctionnalité du membre supérieur,
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer questionnaire sur la qualité de vie core 30. (QLQ-C30-B23)
Délai: 12 semaines
Questionnaire pour évaluer la qualité de vie des patients atteints de cancer. Le module B23, spécifique au cancer du sein, sera utilisé.
12 semaines
Gamme de mouvement (ROM)
Délai: 12 semaines
Goniométrie de la gamme articulaire
12 semaines
Échelle de Tampa pour la kinésiophobie (TSK-11SV)
Délai: 12 semaines
Le TSK est une mesure d'auto-évaluation en 11 items liée à la peur du mouvement et aux nouvelles blessures dues au mouvement.
12 semaines
Bref inventaire de la douleur (BPI)
Délai: 12 semaines
Le BPI est un outil multidimensionnel d'évaluation de la douleur qui fournit des informations sur l'intensité de la douleur et son interférence avec les activités quotidiennes des patients. Il évalue également la description, la localisation de la douleur et le niveau de soulagement apporté par le traitement.
12 semaines
Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)
Délai: 12 semaines
Questionnaire pour mesurer les niveaux d'anxiété et de dépression chez ces personnes.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

28 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2021

Première publication (Réel)

8 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PI-2021-3

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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