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Progettazione e valutazione degli effetti di un programma di terapia fisica con supporto digitale in pazienti con carcinoma mammario

24 febbraio 2025 aggiornato da: Ana Belén Romojaro Rodríguez, Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Progettazione e valutazione degli effetti di un programma di terapia fisica con supporto digitale in pazienti con intervento chirurgico per cancro al seno. Una sperimentazione clinica.

La chirurgia del cancro al seno di solito provoca una ridotta mobilità dell'articolazione della spalla, debolezza della muscolatura e cinematica scapolare alterata durante il movimento. Questi fattori limitano le attività della vita quotidiana, quindi gli esercizi di riabilitazione aiutano a ripristinare la funzione dopo l'intervento chirurgico alla spalla.

Le donne con carcinoma mammario hanno spesso una vita condizionata dalle sequele o dalla morbilità secondarie al trattamento della malattia e, nonostante l'elevato tasso di guarigione, molte pazienti non riescono a recuperare la qualità di vita iniziale. Le terapie antitumorali possono lasciare postumi fisici, psicologici e psicosociali, che possono manifestarsi o persistere anche anni dopo la fine del trattamento.

Per tutti questi motivi, i pazienti che hanno subito un trattamento oncologico hanno bisogno di riabilitazione fisica, nonché di assistenza psicologica e sociale per sostenerli nella loro nuova fase di vita, e per ottimizzare il programma riabilitativo, è necessario identificare i bisogni individuali di ogni paziente,

Il supporto digitale proposto in questo studio consente lo sviluppo di un programma di fisioterapia per pazienti con carcinoma mammario in una situazione di crisi sanitaria, che include fornire assistenza, informazioni, accompagnamento, aiuto e trattamento a questi pazienti in modo completo, basato sul biopsicosociale modello.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

DISEGNO: Sperimentazione clinica controllata randomizzata, a centro singolo, valutata in cieco, a gruppi paralleli.

METODI: Lo studio sarà condotto presso l'ospedale Ramon y Cajal con 92 pazienti diagnosticati e operati per cancro al seno.

I pazienti che si presenteranno al consulto dei medici della riabilitazione saranno valutati, considerando i criteri di inclusione ed esclusione. Coloro che potrebbero essere candidati saranno informati dello studio e indirizzati al reparto di fisioterapia dove verranno ricevuti gli ordini di trattamento per questi pazienti e verrà fissato un appuntamento. Questo è l'inizio della fase di reclutamento.

A coloro che soddisfano i criteri e accettano di partecipare allo studio verrà assegnato un codice identificativo e saranno randomizzati nei due gruppi, il gruppo di intervento e il gruppo di trattamento convenzionale.

I pazienti che non soddisfano i criteri di inclusione o rifiutano di partecipare allo studio riceveranno un trattamento convenzionale.

Sarà condotto uno studio pilota di 6 mesi per definire meglio l'identificazione del paziente, i criteri di inclusione, il reclutamento e l'adeguamento dell'intervento, se necessario.

Una volta completato lo studio pilota, inizierà la sperimentazione clinica di intervento. Una prima analisi di tutte le variabili verrà eseguita dopo la fase di intervento dello studio, 6 settimane dopo l'inclusione nello studio.

Verrà inoltre eseguita un'analisi ad interim a 3 mesi in cui verranno valutate le stesse variabili di 6 settimane. Questa sarà l'analisi principale dello studio.

L'analisi finale sarà effettuata 6 mesi dopo l'inclusione nello studio, e questo concluderà la fase di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

92

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28834
        • Fundacion Hospital Ramón y Cajal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di stadio I, II o III del cancro al seno trattato chirurgicamente.
  • Autorizzazione medica alla partecipazione.
  • Accesso ad Internet.
  • Competenze informatiche di base.
  • Consenso informato firmato.
  • Nessuna mastectomia bilaterale.
  • Nessuna metastasi.
  • Periodo post-intervento da 10 giorni a 3 mesi.
  • Età 18-85 anni.
  • Nessuna patologia pregressa alla spalla.
  • Nessuna patologia che impedisce l'esercizio.
  • Comprensione della lingua spagnola.

Criteri di esclusione:

  • Tumore al seno trattato senza intervento chirurgico.
  • Paziente in grave trattamento psichiatrico che può presentare difficoltà per la partecipazione allo studio.
  • Cancro in stadio IV.
  • Qualsiasi altra condizione clinica o terapia precedente che controindica una o più delle tecniche incluse nel programma, in quanto l'intervento potrebbe non essere sicuro per il paziente e quindi la persona non sarebbe idonea a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1. Trattamento convenzionale
I pazienti saranno trattati con un programma di fisioterapia senza supporto digitale.
Altro: Comparatore attivo: Gruppo 1. Trattamento convenzionale

I pazienti saranno trattati utilizzando un programma di fisioterapia senza supporto digitale. Il primo giorno verrà consegnato loro un documento scritto con esercizi e raccomandazioni. Questo opuscolo descriverà in dettaglio gli esercizi che possono svolgere a seconda del loro intervento chirurgico e delle settimane trascorse, nonché le raccomandazioni adattate in base alle esigenze identificate nel colloquio motivazionale (MI). Questo è il trattamento che viene attualmente applicato in ospedale.

Il paziente effettuerà il trattamento a casa e tornerà dopo 20 sedute per la valutazione corrispondente.
Sperimentale: Gruppo 2. Trattamento sperimentale.
I pazienti saranno trattati utilizzando un programma di fisioterapia supportato digitalmente.
Altro: Sperimentale: Gruppo 2. Trattamento sperimentale.

Un programma di fisioterapia supportato digitalmente che include:

  • Sessione di gruppo: si svolgeranno aspettative, interessi, esperienze rispetto al proprio problema di salute e alle conseguenze sulla propria vita, esercitazione congiunta e discussione con successivo dibattito.
  • Sessione di esercizi: ogni settimana i pazienti troveranno sulla piattaforma diversi video di esercizi in base alla fase di recupero in cui si trova ognuno di loro, essendo stati preventivamente valutati nella sessione di gruppo.
  • Seduta di rilassamento: questa verrà effettuata mediante audio che verrà postato sulla piattaforma e che il paziente potrà eseguire contemporaneamente.
  • Sessione di empowerment: sessioni audio che affronteranno quei bisogni che spesso sorgono dopo l'intervento chirurgico al seno nella loro vita quotidiana, concentrandosi sulle convinzioni limitanti (ad es. paura di muoversi), pensieri positivi e informazioni estratte dal colloquio motivazionale da sviluppare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disabilità del punteggio di braccio, spalla e mano (DASH)
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutazione globale della funzionalità dell'arto superiore,
12 settimane
Disabilità del punteggio di braccio, spalla e mano (DASH)
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutazione globale della funzionalità dell'arto superiore,
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro qualità della vita questionario core 30. (QLQ-C30-B23)
Lasso di tempo: 12 settimane
Questionario per valutare la qualità della vita nei pazienti oncologici. Verrà utilizzato il modulo B23, specifico per il cancro al seno.
12 settimane
Gamma di movimento (ROM)
Lasso di tempo: 12 settimane
Goniometria del range articolare
12 settimane
Scala di Tampa per la cinesiofobia (TSK-11SV)
Lasso di tempo: 12 settimane
Il TSK è una misura self-report di 11 item relativa alla paura del movimento e alla reiterazione del movimento.
12 settimane
Inventario breve del dolore (BPI)
Lasso di tempo: 12 settimane
Il BPI è uno strumento multidimensionale di valutazione del dolore che fornisce informazioni sull'intensità del dolore e sulla sua interferenza con le attività quotidiane dei pazienti. Valuta anche la descrizione, la localizzazione del dolore e il livello di sollievo fornito dal trattamento.
12 settimane
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: 12 settimane
Questionario per misurare i livelli di ansia e depressione in queste persone.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

28 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI-2021-3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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