Diseño y evaluación de los efectos de un programa de fisioterapia con soporte digital en pacientes con cáncer de mama
Diseño y Evaluación de los Efectos de un Programa de Fisioterapia con Soporte Digital en Pacientes con Cirugía de Cáncer de Mama. Un ensayo clínico.
La cirugía de cáncer de mama generalmente da como resultado una reducción del rango de movimiento de la articulación del hombro, debilidad de la musculatura y cinemática escapular alterada durante el movimiento. Estos factores limitan las actividades de la vida diaria, por lo que los ejercicios de rehabilitación ayudan a restaurar la función después de una cirugía de hombro.
Las mujeres con cáncer de mama suelen tener una vida condicionada por las secuelas o morbilidad secundaria al tratamiento de la enfermedad y, a pesar de la alta tasa de curación, muchas pacientes no logran recuperar su calidad de vida inicial. Las terapias contra el cáncer pueden dejar secuelas físicas, psicológicas y psicosociales, que pueden manifestarse o persistir incluso años después de finalizado el tratamiento.
Por todo ello, los pacientes que se han sometido a un tratamiento oncológico necesitan rehabilitación tanto física como psicológica y social para apoyarles en su nueva etapa de vida, y para optimizar el programa de rehabilitación es necesario identificar las necesidades individuales de cada paciente,
El soporte digital propuesto en este estudio posibilita el desarrollo de un programa de fisioterapia para pacientes con cáncer de mama en situación de crisis sanitaria, que incluye brindar asistencia, información, acompañamiento, ayuda y tratamiento a estas pacientes de manera integral, basado en la biopsicosocial. modelo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
DISEÑO: Ensayo clínico controlado aleatorizado, de grupos paralelos, evaluador cegado, de un solo centro.
MÉTODOS: El estudio se realizará en el hospital Ramón y Cajal con 92 pacientes diagnosticadas y operadas de cáncer de mama.
Los pacientes que acudan a la consulta de los médicos rehabilitadores serán valorados, considerando los criterios de inclusión y exclusión. Aquellos que puedan ser candidatos serán informados sobre el estudio y derivados al departamento de fisioterapia donde se recibirán las órdenes de tratamiento de estos pacientes y se concertará una cita. Este es el comienzo de la fase de reclutamiento.
A aquellos que cumplan con los criterios y acepten participar en el estudio se les asignará un código de identificación y serán aleatorizados en los dos grupos, el grupo de intervención y el grupo de tratamiento convencional.
Los pacientes que no cumplan los criterios de inclusión o se nieguen a participar en el estudio recibirán tratamiento convencional.
Se realizará un estudio piloto de 6 meses para definir mejor la identificación de los pacientes, los criterios de inclusión, el reclutamiento y el ajuste de la intervención si es necesario.
Una vez finalizado el estudio piloto, se iniciará el ensayo clínico de intervención. Se realizará un primer análisis de todas las variables tras la fase de intervención del ensayo, 6 semanas después de la inclusión en el estudio.
También se realizará un análisis intermedio a los 3 meses en el que se evaluarán las mismas variables que a las 6 semanas. Este será el análisis principal del estudio.
El análisis final se realizará a los 6 meses de la inclusión en el estudio, con lo que concluirá la fase de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28834
- Fundacion Hospital Ramón y Cajal
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de estadio I, II o III de cáncer de mama tratado mediante cirugía.
- Autorización médica para la participación.
- Acceso a Internet.
- Habilidades informáticas básicas.
- Consentimiento informado firmado.
- Sin mastectomía bilateral.
- Sin metástasis.
- Período post-intervención de 10 días a 3 meses.
- Edad 18-85 años.
- Sin patologías previas de hombro.
- Sin patología que impida el ejercicio.
- Comprensión del idioma español.
Criterio de exclusión:
- Cáncer de mama tratado sin cirugía.
- Paciente en tratamiento psiquiátrico severo que pueda presentar dificultades para participar en el estudio.
- Cáncer en estadio IV.
- Cualquier otra condición clínica o terapia previa que contraindique una o más de las técnicas incluidas en el programa, ya que la intervención puede no ser segura para el paciente y por lo tanto la persona no sería elegible para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo 1. Tratamiento convencional
Los pacientes serán tratados con un programa de fisioterapia sin soporte digital.
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Los pacientes serán tratados mediante un programa de fisioterapia sin soporte digital. El primer día se les entregará un documento escrito con ejercicios y recomendaciones. En este cuadernillo se detallarán los ejercicios que pueden realizar en función de su cirugía y las semanas transcurridas, así como las recomendaciones adaptadas según las necesidades identificadas en la entrevista motivacional (MI). Este es el tratamiento que se está aplicando actualmente en el hospital. El paciente realizará el tratamiento en su domicilio y volverá a las 20 sesiones para la valoración correspondiente. |
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Experimental: Grupo 2. Tratamiento experimental.
Los pacientes serán tratados mediante un programa de fisioterapia con apoyo digital.
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Un programa de fisioterapia con soporte digital que incluye:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de discapacidades del brazo, el hombro y la mano (DASH)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Valoración global de la funcionalidad del miembro superior,
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12 semanas
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Puntuación de discapacidades del brazo, el hombro y la mano (DASH)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Valoración global de la funcionalidad del miembro superior,
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de calidad de vida de la organización europea para la investigación y el tratamiento del cáncer, núcleo 30. (QLQ-C30-B23)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cuestionario para evaluar la calidad de vida en pacientes oncológicos.
Se utilizará el módulo B23, que es específico para el cáncer de mama.
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12 semanas
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Rango de movimiento (ROM)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Goniometría de rango articular
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12 semanas
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Escala de Tampa para Kinesiofobia (TSK-11SV)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El TSK es una medida de autoinforme de 11 ítems relacionada con el miedo al movimiento y la nueva lesión por el movimiento.
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12 semanas
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Inventario Breve del Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El BPI es una herramienta de evaluación del dolor multidimensional que proporciona información sobre la intensidad del dolor y su interferencia con las actividades diarias de los pacientes.
También valora la descripción, la localización del dolor y el nivel de alivio proporcionado por el tratamiento.
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12 semanas
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cuestionario para medir los niveles de ansiedad y depresión en estas personas.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hidding JT, Beurskens CH, van der Wees PJ, van Laarhoven HW, Nijhuis-van der Sanden MW. Treatment related impairments in arm and shoulder in patients with breast cancer: a systematic review. PLoS One. 2014 May 9;9(5):e96748. doi: 10.1371/journal.pone.0096748. eCollection 2014.
- Pellini F, Granuzzo E, Urbani S, Mirandola S, Caldana M, Lombardi D, Fiorio E, Mandara M, Pollini GP. Male Breast Cancer: Surgical and Genetic Features and a Multidisciplinary Management Strategy. Breast Care (Basel). 2020 Feb;15(1):14-20. doi: 10.1159/000501711. Epub 2019 Sep 13.
- van Egmond MA, van der Schaaf M, Vredeveld T, Vollenbroek-Hutten MMR, van Berge Henegouwen MI, Klinkenbijl JHG, Engelbert RHH. Effectiveness of physiotherapy with telerehabilitation in surgical patients: a systematic review and meta-analysis. Physiotherapy. 2018 Sep;104(3):277-298. doi: 10.1016/j.physio.2018.04.004. Epub 2018 Jun 19.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- PI-2021-3
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