Desenho e avaliação dos efeitos de um programa de fisioterapia com suporte digital em pacientes com câncer de mama
Desenho e avaliação dos efeitos de um programa de fisioterapia com suporte digital em pacientes com câncer de mama. Um Ensaio Clínico.
A cirurgia de câncer de mama geralmente resulta em amplitude de movimento reduzida da articulação do ombro, fraqueza da musculatura e cinemática escapular alterada durante o movimento. Esses fatores limitam as atividades da vida diária, portanto, os exercícios de reabilitação ajudam a restaurar a função após a cirurgia do ombro.
As mulheres com câncer de mama muitas vezes têm uma vida condicionada pelas sequelas ou morbidades secundárias ao tratamento da doença e, apesar da alta taxa de cura, muitas pacientes não conseguem recuperar a qualidade de vida inicial. As terapias oncológicas podem deixar sequelas físicas, psicológicas e psicossociais, que podem se manifestar ou persistir mesmo anos após o término do tratamento.
Por tudo isto, os doentes em tratamento oncológico necessitam de reabilitação física, mas também de acompanhamento psicológico e social para os apoiar na sua nova fase de vida, pelo que para optimizar o programa de reabilitação é necessário identificar as necessidades individuais de cada doente,
O suporte digital proposto neste estudo possibilita o desenvolvimento de um programa de fisioterapia para pacientes com câncer de mama em situação de crise de saúde, que inclui a prestação de assistência, informação, acompanhamento, ajuda e tratamento a essas pacientes de forma integral, com base no biopsicossocial modelo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
PROJETO: Ensaio clínico controlado randomizado, de centro único, avaliador cego, de grupos paralelos.
MÉTODOS: O estudo será realizado no hospital Ramon y Cajal com 92 pacientes diagnosticados e operados por câncer de mama.
Os pacientes que comparecerem à consulta dos médicos reabilitadores serão avaliados, considerando os critérios de inclusão e exclusão. Os possíveis candidatos serão informados sobre o estudo e encaminhados para o serviço de fisioterapia, onde serão recebidas as ordens de tratamento para esses pacientes e será marcada uma consulta. Este é o início da fase de recrutamento.
Aqueles que atenderem aos critérios e concordarem em participar do estudo receberão um código de identificação e serão randomizados em dois grupos, o grupo de intervenção e o grupo de tratamento convencional.
Os pacientes que não atenderem aos critérios de inclusão ou se recusarem a participar do estudo receberão tratamento convencional.
Um estudo piloto de 6 meses será conduzido para melhor definir a identificação do paciente, critérios de inclusão, recrutamento e ajuste da intervenção, se necessário.
Uma vez concluído o estudo piloto, o ensaio clínico de intervenção terá início. Uma primeira análise de todas as variáveis será realizada após a fase de intervenção do estudo, 6 semanas após a inclusão no estudo.
Uma análise intermediária também será realizada em 3 meses, na qual as mesmas variáveis de 6 semanas serão avaliadas. Esta será a principal análise do estudo.
A análise final será realizada 6 meses após a inclusão no estudo, encerrando assim a fase de acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ana Belén Romojaro Rodriguez, PT. MSc
- Número de telefone: 0034913368250
- E-mail: ana.romojaro@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Itziar Abechuco, Pharmacy
- Número de telefone: 0034913368825
- E-mail: itziar.pablo@salud.madrid.org
Locais de estudo
-
-
-
Madrid, Espanha, 28834
- Recrutamento
- Fundacion Hospital Ramón y Cajal
-
Contato:
- Ana Belen Romojaro Rodriguez, PT. MSc
- Número de telefone: 0034 666062413
- E-mail: ana.romojaro@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico do estágio I, II ou III do câncer de mama tratado por cirurgia.
- Autorização médica para participação.
- Acesso à internet.
- Conhecimentos básicos de informática.
- Consentimento informado assinado.
- Sem mastectomia bilateral.
- Sem metástases.
- Período pós-intervenção de 10 dias a 3 meses.
- Idade 18-85 anos.
- Sem patologias prévias do ombro.
- Nenhuma patologia que impeça o exercício.
- Compreensão da língua espanhola.
Critério de exclusão:
- Câncer de mama tratado sem cirurgia.
- Paciente em tratamento psiquiátrico grave que pode apresentar dificuldades para participação no estudo.
- Câncer em estágio IV.
- Qualquer outra condição clínica ou terapia anterior que contraindique uma ou mais das técnicas incluídas no programa, pois a intervenção pode não ser segura para o paciente e, portanto, a pessoa não seria elegível para participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo 1. Tratamento convencional
Os pacientes serão tratados com um programa de fisioterapia sem suporte digital.
|
Os pacientes serão tratados usando um programa de fisioterapia sem suporte digital. Um documento escrito com exercícios e recomendações será entregue a eles no primeiro dia. Esta cartilha irá detalhar os exercícios que podem fazer dependendo da cirurgia e das semanas decorridas, bem como as recomendações adaptadas de acordo com as necessidades identificadas na entrevista motivacional (MI). Este é o tratamento que está sendo aplicado atualmente no hospital. O paciente fará o tratamento em casa e retornará após 20 sessões para a avaliação correspondente. |
|
Experimental: Grupo 2. Tratamento experimental.
Os pacientes serão tratados usando um programa de fisioterapia com suporte digital.
|
Um programa de fisioterapia com suporte digital, incluindo:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incapacidades do Arm, Shoulder and Hand Score (DASH)
Prazo: 12 semanas
|
Avaliação global da funcionalidade do membro superior,
|
12 semanas
|
|
Incapacidades do Arm, Shoulder and Hand Score (DASH)
Prazo: 3 meses
|
Avaliação global da funcionalidade do membro superior,
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Core 30 do questionário de qualidade de vida. (QLQ-C30-B23)
Prazo: 12 semanas
|
Questionário para avaliação da qualidade de vida em pacientes oncológicos.
Será utilizado o módulo B23, específico para câncer de mama.
|
12 semanas
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|
Amplitude de movimento (ROM)
Prazo: 12 semanas
|
Goniometria da amplitude articular
|
12 semanas
|
|
Escala Tampa para Cinesiofobia (TSK-11SV)
Prazo: 12 semanas
|
O TSK é uma medida de autorrelato de 11 itens relacionada ao medo de movimento e reincidência de lesões causadas pelo movimento.
|
12 semanas
|
|
Inventário breve de dor (BPI)
Prazo: 12 semanas
|
O BPI é um instrumento multidimensional de avaliação da dor que fornece informações sobre a intensidade da dor e sua interferência nas atividades diárias do paciente.
Também avalia a descrição, a localização da dor e o nível de alívio proporcionado pelo tratamento.
|
12 semanas
|
|
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: 12 semanas
|
Questionário para medir os níveis de ansiedade e depressão nessas pessoas.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hidding JT, Beurskens CH, van der Wees PJ, van Laarhoven HW, Nijhuis-van der Sanden MW. Treatment related impairments in arm and shoulder in patients with breast cancer: a systematic review. PLoS One. 2014 May 9;9(5):e96748. doi: 10.1371/journal.pone.0096748. eCollection 2014.
- Pellini F, Granuzzo E, Urbani S, Mirandola S, Caldana M, Lombardi D, Fiorio E, Mandara M, Pollini GP. Male Breast Cancer: Surgical and Genetic Features and a Multidisciplinary Management Strategy. Breast Care (Basel). 2020 Feb;15(1):14-20. doi: 10.1159/000501711. Epub 2019 Sep 13.
- van Egmond MA, van der Schaaf M, Vredeveld T, Vollenbroek-Hutten MMR, van Berge Henegouwen MI, Klinkenbijl JHG, Engelbert RHH. Effectiveness of physiotherapy with telerehabilitation in surgical patients: a systematic review and meta-analysis. Physiotherapy. 2018 Sep;104(3):277-298. doi: 10.1016/j.physio.2018.04.004. Epub 2018 Jun 19.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PI-2021-3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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