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粪便菌群移植治疗帕金森病便秘的有效性和安全性

2021年8月1日 更新者：Guangzhou First People's Hospital

帕金森病 (PD) 可能导致自主神经系统功能失调，而自主神经系统负责调节肠道运动。 消化系统功能一定程度的退化会导致PD患者出现便秘症状。 研究表明，多达 63% 的帕金森病患者会出现便秘。 此外，用于 PD 的药物，包括左旋多巴和多巴胺激动剂，也会引起便秘。 近年来，越来越多的研究开始调查肠道菌群及其对中枢神经系统的影响。 此外，一些帕金森病的研究证实，肠道菌群在帕金森病的发生、发展中起着至关重要的作用。

本研究的目的是评估粪便微生物群移植治疗接受稳定剂量左旋多巴的帕金森病患者便秘症状的有效性和安全性。 我们还将分析伴有便秘的帕金森病患者的肠道菌群多样性。 对肠道微生物组的研究可能会成为治疗与帕金森病相关的便秘的新治疗措施。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510180
        • 招聘中
        • Guangzhou First People's Hospital
        • 接触：
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Yandi Liu, MM

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18-75岁之间
  • 签署知情同意书
  • 帕金森病临床诊断（根据2016年版中国帕金森病诊断标准）
  • 帕金森病病程 1 年或以上
  • Hoehn & Yahr 阶段 1-4（包括）
  • 患者有下列2种或2种以上症状，出现时间至少6个月，最近3个月内存在： A.至少25%的排便感觉吃力； B. 至少 25% 的排便不是大便或硬便； C.至少25%的排便有不尽感； D.至少25%的排便有肛门直肠梗阻； E.至少25%的排便需要人工协助； F.每周排便少于3次，伴或不伴腹痛
  • 患者口服左旋多巴（含或不含苄丝肼、卡比多巴和 O-甲基转移酶抑制剂）至少 4 周，并且能够耐受稳定剂量的多巴胺激动剂、单胺氧化酶 B 抑制剂、抗胆碱能药和/或金刚胺。
  • 患者正在服用稳定剂量的抗PD药物、抗抑郁药物和抗精神病药物1个月以上。
  • 能够耐受胃镜、肠镜、胶囊、鼻十二指肠管置入等FMT输液方式。
  • 能够按时接诊、复查和标本采集

排除标准：

  • 帕金森综合症和帕金森综合症患者
  • 脑血管意外、脑外伤、癫痫等脑外伤病史
  • “开幕”舞台是 Hoehn & Yahr 5
  • 患者因帕金森病接受神经外科干预或立体定向脑外科手术
  • 消化道器质性病变患者
  • 患者进行了腹部大手术
  • 感染性腹泻病史及近2周服用抗生素
  • 感染艰难梭菌等病原体的患者
  • 患有 HIV 或免疫系统受损的患者（例如先天性免疫缺陷或目前正在服用免疫抑制药物）
  • 无法控制的消化系统基础疾病患者
  • 患者不能完全理解并签署知情同意书
  • 被认为不适合纳入研究的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：帕金森病伴便秘
将进行粪便微生物群移植。
程序：粪便微生物群移植
粪便微生物群移植

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
FMT对便秘患者的疗效将通过胃肠道症状评定量表（GSRS）和Wexner便秘评分的变化来评估。
大体时间：6个月

将在从基线到 FMT 后 6 个月的几个时间点收集数据。 胃肠道症状评定量表 (GSRS) 是衡量胃肠道症状严重程度的五个集群（疼痛、腹胀、便秘、腹泻和早饱）。这些项目的得分在 1 到 7 之间，其中 1 对应于“完全没有不适”和 7 到“非常严重的不适”的症状。

Wexner 便秘评分系统是一种评估便秘严重程度的量表。 这些因素包括排便频率、排便疼痛、不完全排便、腹痛、每次尝试的时间长度、协助排便、每 24 小时排便不成功的尝试以及便秘持续时间，0 表示正常，30 表示严重便秘。
6个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
帕金森病患者临床症状的改善将通过帕金森病几个量表的变化来评估。
大体时间：6个月
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Guangzhou First People's Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Hongli Huang, MM、Guangzhou First People's Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月1日

初级完成 (预期的)

2025年10月30日

研究完成 (预期的)

2025年12月30日

研究注册日期

首次提交

2020年12月20日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月6日

首次发布 (实际的)

2021年4月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月1日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • K-2020-107-02

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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