Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A székletmikrobióta transzplantáció hatékonysága és biztonságossága a székrekedéssel járó Parkinson-kór kezelésében

2021. augusztus 1. frissítette: Guangzhou First People's Hospital

A Parkinson-kór (PD) az autonóm idegrendszer nem megfelelő működését okozhatja, amely a bélrendszer mozgásának szabályozásáért felelős. Az emésztőrendszer működésének bizonyos fokú degenerációja székrekedési tüneteket okozhat a PD-ben szenvedő betegeknél. Tanulmányok kimutatták, hogy a Parkinson-kórban szenvedők 63 százaléka tapasztal székrekedést. Sőt, a PD kezelésére szolgáló gyógyszerek, beleértve a levodopát és a dopamin agonistát, szintén székrekedést okozhatnak. Az elmúlt években egyre több tanulmányt végeztek a bél mikroflórájának és annak a központi idegrendszerre gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára. Ezenkívül a Parkinson-kórral kapcsolatos egyes tanulmányok megerősítették, hogy a bél mikroflóra létfontosságú szerepet játszik a Parkinson-kór előfordulásában és kialakulásában.

E vizsgálat célja a széklet mikrobiota transzplantáció hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a székrekedés tüneteinek kezelésében Parkinson-kórban szenvedő betegeknél, akik állandó dózisú levodopát kapnak. Elemezzük a bélflóra diverzitását is székrekedéssel járó Parkinson-kórban szenvedő betegeknél. A bél mikrobiomának vizsgálata új terápiás intézkedésként merülhet fel a Parkinson-kórhoz kapcsolódó székrekedés kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510180
        • Toborzás
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Yandi Liu, MM

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-75 év között
  • Aláírt beleegyező nyilatkozat
  • A Parkinson-kór klinikai diagnózisa (a kínai Parkinson-kór diagnosztikai kritériumainak 2016-os kiadása szerint)
  • Parkinson-kór 1 évig vagy tovább tart
  • Hoehn & Yahr 1-4. szakasz (beleértve)
  • A betegeknek 2 vagy több tünete van, amelyek legalább 6 hónapja jelentkeznek, és az elmúlt 3 hónapban jelentkeznek: A. a székletürítés legalább 25%-a megerőltetőnek érzi magát; B. A székletürítés legalább 25%-a nem volt masszív vagy kemény; C. a székletürítés legalább 25%-a nem volt teljes érzés; D. a székletürítés legalább 25%-a volt anorectalis obstrukció; E. a székletürítés legalább 25%-a kézi segítségre szorult; F. székletürítés hetente kevesebb, mint 3 alkalommal, hasi fájdalommal vagy anélkül
  • A betegek legalább 4 hétig szájon át szedik az L-dopát (benszeraziddal, karbidopával és O-metiltranszferáz gátlókkal vagy anélkül), és képesek tolerálni a dopamin agonisták, monoamin-oxidáz B inhibitorok, antikolinerg szerek és/vagy adamantin állandó dózisát.
  • A betegek több mint 1 hónapig stabil adagban szednek anti-PD gyógyszereket, antidepresszánsokat és antipszichotikumokat.
  • Legyen képes elviselni az FMT infúziós módszert, mint az endoszkópia, kolonoszkópia, kapszula, nasoduodenalis tubus behelyezés stb.
  • Legyen képes utóellenőrző látogatásra, utóvizsgálatra és mintavételre időben

Kizárási kritériumok:

  • Parkinson-szindrómában és Parkinsonizmus plusz szindrómában szenvedő betegek
  • Cerebrovascularis baleset, agysérülés, epilepszia és egyéb agysérülések anamnézisében
  • A "nyitó" szakasz a Hoehn & Yahr 5 volt
  • A páciens idegsebészeti beavatkozást vagy sztereotaxiás agyműtétet kapott Parkinson-kór miatt
  • Az emésztőrendszer szerves elváltozásaiban szenvedő betegek
  • A betegek nagy hasi műtéten estek át
  • A kórtörténetben fertőző hasmenés szerepelt, és az elmúlt 2 hétben antibiotikumot szedett
  • Clostridium difficile-vel és más kórokozókkal fertőzött betegek
  • HIV-fertőzött vagy károsodott immunrendszerű (például veleszületett immunhiányos vagy jelenleg immunszuppresszív gyógyszereket szedő) betegek
  • Az emésztőrendszer kontrollálhatatlan alapbetegségeiben szenvedő betegek
  • A betegek nem tudták teljesen megérteni és aláírni a beleegyező nyilatkozatot
  • Olyan betegek, akiket nem tartottak alkalmasnak a vizsgálatba való bevonásra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Parkinson-kór székrekedéssel
Széklet mikrobiota transzplantációra kerül sor.
Eljárás: Széklet mikrobiota transzplantáció
Széklet mikrobiota transzplantáció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az FMT hatékonyságát székrekedésben szenvedő betegeknél a The Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) és a Wexner-féle székrekedési pontszám változása alapján értékelik.
Időkeret: 6 hónap

Az adatok gyűjtése több időpontban történik az alapvonaltól az FMT utáni 6 hónapig. A gyomor-bélrendszeri tüneteket értékelő skála (GSRS) a gyomor-bélrendszeri tünetek súlyosságát méri öt csoportban (fájdalom, puffadás, székrekedés, hasmenés és korai jóllakottság). Az elemek 1 és 7 között vannak értékelve, ahol az 1 azt jelenti, hogy „nincs kellemetlen érzés”. és a 7. a "nagyon súlyos kényelmetlenséget" a tünettől.

A Wexner székrekedési pontozási rendszere a székrekedés súlyosságának értékelésére szolgáló skála. E tényezők közé tartozott a székletürítés gyakorisága, a fájdalmas evakuálás, a hiányos evakuálás, a hasi fájdalom, a kísérletenkénti időtartam, a kiürítéshez nyújtott segítség, a sikertelen evakuálási kísérletek 24 óránként és a székrekedés időtartama, ahol a 0 a normális, a 30 pedig a súlyos székrekedést.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A Parkinson-kóros betegek klinikai tüneteinek javulását a Parkinson-kór több skálájának megváltoztatásával értékeljük.
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Guangzhou First People's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hongli Huang, MM, Guangzhou First People's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. október 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 6.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 1.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • K-2020-107-02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Széklet mikrobiota transzplantáció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel