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Eficácia e segurança do transplante de microbiota fecal no tratamento da doença de Parkinson com constipação

1 de agosto de 2021 atualizado por: Guangzhou First People's Hospital

A doença de Parkinson (DP) pode causar mau funcionamento do sistema nervoso autônomo, responsável pela regulação do movimento do trato intestinal. Um certo grau de degeneração da função do sistema digestivo pode causar sintomas de constipação em pacientes com DP. Estudos mostraram que até 63% das pessoas com doença de Parkinson sofrem de constipação. Além disso, medicamentos para DP, incluindo levodopa e agonista de dopamina, também podem causar constipação. Nos últimos anos, um número crescente de estudos tem sido conduzido para investigar a microflora intestinal e sua influência no sistema nervoso central. Além disso, alguns estudos da doença de Parkinson confirmaram que a microflora intestinal desempenha um papel vital na ocorrência e desenvolvimento da doença de Parkinson.

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do transplante de microbiota fecal no tratamento de sintomas de constipação em pacientes com doença de Parkinson recebendo uma dose constante de levodopa. Também analisaremos a diversidade da flora intestinal em pacientes com doença de Parkinson com constipação. A investigação do microbioma intestinal pode emergir como uma nova medida terapêutica para tratar a constipação associada à doença de Parkinson.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510180
        • Recrutamento
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Yandi Liu, MM

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Entre 18-75 anos de idade
  • Formulário de consentimento informado assinado
  • Diagnóstico clínico da doença de Parkinson (de acordo com a edição de 2016 dos critérios de diagnóstico da doença de Parkinson chinesa)
  • Duração da doença de Parkinson de 1 ano ou mais
  • Hoehn & Yahr estágio 1-4 (incluindo)
  • Os pacientes apresentam 2 ou mais sintomas a seguir, que aparecem há pelo menos 6 meses e existem nos últimos 3 meses: A. pelo menos 25% da defecação parece extenuante; B. Pelo menos 25% da defecação não foi maciça ou dura; C. pelo menos 25% da defecação teve sensação incompleta; D. pelo menos 25% das defecações apresentavam obstrução anorretal; E. pelo menos 25% da defecação necessitou de assistência manual; F. defecação menos de 3 vezes por semana, com ou sem dor abdominal
  • Os pacientes estão tomando L-dopa oral (com ou sem Benserazida, carbidopa e inibidores da O-metiltransferase) há pelo menos 4 semanas e são capazes de tolerar uma dose constante de agonistas da dopamina, inibidores da monoamina oxidase B, anticolinérgicos e/ou adamantina.
  • Os pacientes estão tomando dosagem estável de medicamentos anti-DP, medicamentos antidepressivos e antipsicóticos por mais de 1 mês.
  • Ser capaz de tolerar o método de infusão FMT, como endoscopia, colonoscopia, cápsula, inserção de tubo nasoduodenal, etc.
  • Ser capaz de receber visitas de acompanhamento, exames de acompanhamento e coleta de amostras a tempo

Critério de exclusão:

  • Pacientes com síndrome de Parkinson e síndrome de parkinsonismo mais
  • Histórico de acidente vascular cerebral, lesão cerebral, epilepsia e outras lesões cerebrais
  • O palco de "abertura" foi Hoehn & Yahr 5
  • Paciente recebeu intervenção neurocirúrgica ou cirurgia cerebral estereotáxica para doença de Parkinson
  • Pacientes com lesões orgânicas do trato digestivo
  • Pacientes submetidos a grandes cirurgias abdominais
  • Histórico de diarreia infecciosa e uso de antibióticos nas últimas 2 semanas
  • Pacientes infectados com Clostridium difficile e outros patógenos
  • Pacientes com HIV ou sistema imunológico comprometido (como imunodeficiência congênita ou atualmente tomando medicamentos imunossupressores)
  • Pacientes com doenças básicas incontroláveis ​​do sistema digestivo
  • Os pacientes não conseguiram entender completamente e assinar o formulário de consentimento informado
  • Pacientes que não foram considerados adequados para inclusão no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Doença de Parkinson com constipação
Será realizado transplante de microbiota fecal.
Procedimento: Transplante de Microbiota Fecal
Transplante de Microbiota Fecal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A eficácia do FMT em pacientes com constipação será avaliada pela alteração da Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS) e do Índice de Constipação de Wexner.
Prazo: 6 meses

Os dados serão coletados em vários pontos de tempo desde a linha de base até 6 meses após o FMT. A Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS) é uma medida da gravidade dos sintomas gastrointestinais em cinco grupos (dor, inchaço, constipação, diarreia e saciedade precoce). Os itens são pontuados entre 1 e 7, onde 1 corresponde a "nenhum desconforto" e 7 para "desconforto muito grave" do sintoma.

O sistema Wexner Constipation Scoring é uma escala para avaliar a gravidade da constipação. Esses fatores incluíram frequência de evacuações, evacuação dolorosa, evacuação incompleta, dor abdominal, tempo por tentativa, assistência para evacuação, tentativas malsucedidas de evacuação por 24 horas e duração da constipação, com 0 indicando normal e 30 indicando constipação grave.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A melhora dos sintomas clínicos em pacientes com Doença de Parkinson será avaliada pela alteração de diversas escalas da Doença de Parkinson.
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Guangzhou First People's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Hongli Huang, MM, Guangzhou First People's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • K-2020-107-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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