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변비를 동반한 파킨슨병 치료에서 분변 미생물군 이식의 효능 및 안전성

2021년 8월 1일 업데이트: Guangzhou First People's Hospital

파킨슨병(PD)은 장운동을 조절하는 자율신경계의 기능 이상을 유발할 수 있습니다. 소화 시스템 기능의 어느 정도의 퇴화는 파킨슨 병 환자에게 변비 증상을 유발할 수 있습니다. 연구에 따르면 파킨슨병 환자의 최대 63%가 변비를 경험하는 것으로 나타났습니다. 게다가 레보도파와 도파민 작용제를 포함한 파킨슨병 치료제도 변비를 유발할 수 있습니다. 최근 몇 년 동안 장내 미생물과 중추 신경계에 미치는 영향을 조사하기 위한 연구가 점점 더 많이 수행되었습니다. 또한, 파킨슨병에 대한 일부 연구에서는 장내 미생물총이 파킨슨병의 발병 및 발병에 중요한 역할을 한다는 사실을 확인했습니다.

이 연구의 목적은 일정한 용량의 레보도파를 투여받은 파킨슨병 환자의 변비 증상 치료에 있어 분변 미생물 이식의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 또한 변비가 있는 파킨슨병 환자의 장내 세균총 다양성을 분석할 것입니다. 장내 마이크로바이옴에 대한 연구는 파킨슨병과 관련된 변비를 치료하기 위한 새로운 치료법으로 부상할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510180
        • 모병
        • Guangzhou First People's Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Yandi Liu, MM

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-75세 사이
  • 서명된 동의서 양식
  • 파킨슨병의 임상진단(2016년판 중국 파킨슨병 진단기준에 따름)
  • 파킨슨병 기간이 1년 이상
  • Hoehn & Yahr 1~4단계(포함)
  • 환자는 적어도 6개월 동안 나타나고 최근 3개월 동안 존재하는 다음 2가지 이상의 증상이 있습니다. B. 배변의 25% 이상이 양이 많거나 단단하지 않았습니다. C. 적어도 25%의 배변이 불완전한 느낌을 가짐; D. 배변의 25% 이상이 항문직장 폐쇄를 가짐; E. 배변의 최소 25%가 손의 도움이 필요했습니다. F. 복통을 동반하거나 동반하지 않는 주 3회 미만의 배변
  • 환자는 최소 4주 동안 경구 L-도파(벤세라지드, 카비도파 및 O-메틸트랜스퍼라제 억제제와 함께 또는 없이)를 복용하고 있으며 일정한 용량의 도파민 작용제, 모노아민 옥시다제 B 억제제, 항콜린제 및/또는 아다만틴을 견딜 수 있습니다.
  • 환자는 항PD 약물, 항우울제 및 항정신병약을 1개월 이상 안정적으로 복용하고 있습니다.
  • 내시경, 대장내시경, 캡슐, 비십이지장관 삽입 등과 같은 FMT 주입 방법을 견딜 수 있어야 합니다.
  • 적시에 후속 방문, 후속 검사 및 검체 채취를 받을 수 있습니다.

제외 기준:

  • 파킨슨 증후군 및 파킨슨병 플러스 증후군 환자
  • 뇌혈관 사고, 뇌 손상, 간질 및 기타 뇌 손상의 병력
  • 오프닝 무대는 Hoehn & Yahr 5
  • 환자는 파킨슨병으로 신경외과적 개입 또는 정위 뇌 수술을 받았습니다.
  • 소화관의 기질성 병변이 있는 환자
  • 환자는 대대적인 복부 수술을 받았습니다.
  • 최근 2주 동안 감염성 설사 병력 및 항생제 복용
  • Clostridium difficile 및 기타 병원체에 감염된 환자
  • HIV 또는 면역 체계가 손상된 환자(예: 선천성 면역결핍 또는 현재 면역억제제를 복용 중인 환자)
  • 소화기 계통의 조절되지 않는 기초질환자
  • 환자는 정보에 입각한 동의서를 완전히 이해하고 서명할 수 없습니다.
  • 연구에 포함하기에 적합하지 않은 것으로 간주된 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 변비를 동반한 파킨슨병
분변 미생물 이식이 수행됩니다.
절차: 분변 미생물 이식
분변 미생물 이식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
변비 환자에 대한 FMT의 효능은 GSRS(The Gastrointestinal Symptom Rating Scale) 및 Wexner Constipation Score의 변화에 ​​의해 평가됩니다.
기간: 6 개월

데이터는 기준선에서 FMT 후 6개월까지 여러 시점에서 수집됩니다. GSRS(Gastrointestinal Symptom Rating Scale)는 위장관 증상의 중증도를 5개 클러스터(통증, 배부품, 변비, 설사 및 조기 포만감)로 측정한 것입니다. 항목의 점수는 1에서 7 사이이며, 1은 "전혀 불편하지 않음"에 해당합니다. 그리고 7은 증상에서 "매우 심한 불쾌감"입니다.

Wexner Constipation Scoring 시스템은 변비의 중증도를 평가하는 척도입니다. 배변횟수, 배변통증, 불완전배변, 복통, 배변시도시간, 배변보조, 24시간당 배변시도실패, 변비 지속시간 등으로 0점은 정상, 30점은 심한 변비였다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
파킨슨병 환자의 임상 증상의 개선은 파킨슨병의 여러 척도의 변화에 ​​의해 평가될 것입니다.
기간: 6 개월
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Guangzhou First People's Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Hongli Huang, MM, Guangzhou First People's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2025년 10월 30일

연구 완료 (예상)

2025년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 6일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 1일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • K-2020-107-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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