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便秘を伴うパーキンソン病の治療における糞便微生物叢移植の有効性と安全性

2021年8月1日 更新者：Guangzhou First People's Hospital

パーキンソン病（PD）は、腸管の動きを調節する自律神経系の機能不全を引き起こす可能性があります。 消化器系機能のある程度の変性は、PD 患者に便秘症状を引き起こす可能性があります。 調査によると、パーキンソン病患者の最大 63% が便秘を経験しています。 さらに、レボドパやドーパミン作動薬などの PD の薬も便秘を引き起こす可能性があります。 近年、腸内細菌叢と中枢神経系への影響を調査する研究が増えています。 さらに、パーキンソン病に関するいくつかの研究では、腸内細菌叢がパーキンソン病の発生と発症に重要な役割を果たしていることが確認されています。

この研究の目的は、一定量のレボドパを投与されているパーキンソン病患者の便秘症状の治療における糞便微生物叢移植の有効性と安全性を評価することです。 また、便秘を伴うパーキンソン病患者の腸内細菌叢の多様性を解析します。 腸内微生物叢の調査は、パーキンソン病に伴う便秘を治療するための新しい治療手段として出現する可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510180
        • 募集
        • Guangzhou First People's Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Yandi Liu, MM

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～75歳
  • 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
  • パーキンソン病の臨床診断（2016年版中国パーキンソン病診断基準による）
  • -パーキンソン病の期間が1年以上
  • Hoehn & Yahr ステージ 1-4 (含む)
  • 患者は、以下の 2 つ以上の症状があり、少なくとも 6 か月間出現し、最近 3 か月間存在します。 A. 排便の少なくとも 25% が激しく感じます。 B. 排便の少なくとも 25% は大量または硬くありませんでした。 C. 排便の少なくとも 25% に不完全な感覚がありました。 D. 排便の少なくとも 25% に肛門直腸閉塞がありました。 E. 排便の少なくとも 25% で手による介助が必要でした。 F. 腹痛の有無にかかわらず、週に 3 回未満の排便
  • 患者は経口L-ドーパ（ベンセラジド、カルビドパ、およびO-メチルトランスフェラーゼ阻害剤の有無にかかわらず）を少なくとも4週間服用しており、ドーパミンアゴニスト、モノアミンオキシダーゼB阻害剤、抗コリン作動薬、および/またはアダマンチンの安定した用量に耐えることができます.
  • 患者は、抗 PD 薬、抗うつ薬、抗精神病薬を 1 か月以上安定して服用しています。
  • 内視鏡検査、大腸内視鏡検査、カプセル、経鼻十二指腸チューブ挿入などのFMT注入法に耐えることができる。
  • 経過観察、経過観察、検体採取を時間通りに受けられる

除外基準:

  • パーキンソン症候群およびパーキンソニズムプラス症候群の患者
  • 脳血管障害、脳損傷、てんかん、その他の脳損傷の既往歴
  • 「幕開け」の舞台はHoehn & Yahr 5
  • 患者はパーキンソン病のために脳神経外科的介入または脳定位手術を受けた
  • 消化管の器質的病変を有する患者
  • 患者は腹部の大手術を受けた
  • -感染性下痢の病歴と最近2週間の抗生物質の服用
  • クロストリジウム・ディフィシルおよびその他の病原体に感染した患者
  • HIVまたは免疫不全の患者（先天性免疫不全症または現在免疫抑制剤を服用しているなど）
  • 消化器系の制御不能な基礎疾患を有する患者
  • -患者はインフォームドコンセントフォームを完全に理解して署名することができませんでした
  • -研究に含めるのに適していないと見なされた患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：便秘を伴うパーキンソン病
糞便微生物移植が行われます。
手順：糞便微生物叢移植
糞便微生物叢移植

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
便秘患者における FMT の有効性は、胃腸症状評価尺度 (GSRS) および Wexner Constipation Score の変化によって評価されます。
時間枠：6ヶ月

データは、ベースラインから FMT 後 6 か月までのいくつかの時点で収集されます。 胃腸症状評価尺度 (GSRS) は、胃腸症状の重症度を 5 つのクラスター (痛み、膨満感、便秘、下痢、早期満腹感) で測定したものです。項目は 1 から 7 の間で採点され、1 は「まったく不快感がない」に対応します。 ７～症状から「非常にひどい不快感」。

Wexner Constipation Scoring システムは、便秘の重症度を評価するための尺度です。 これらの要因には、排便の頻度、排便の痛み、不完全な排泄、腹痛、1回の排便時間、排便の補助、24時間あたりの排便の失敗、および便秘の持続時間が含まれ、0は正常を示し、30は重度の便秘を示します。
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
パーキンソン病患者の臨床症状の改善は、パーキンソン病のいくつかのスケールの変化によって評価されます。
時間枠：6ヶ月
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Guangzhou First People's Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Hongli Huang, MM、Guangzhou First People's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月1日

一次修了 (予想される)

2025年10月30日

研究の完了 (予想される)

2025年12月30日

試験登録日

最初に提出

2020年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月6日

最初の投稿 (実際)

2021年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月1日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • K-2020-107-02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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