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Efficacité et sécurité de la greffe de microbiote fécal dans le traitement de la maladie de Parkinson avec constipation

1 août 2021 mis à jour par: Guangzhou First People's Hospital

La maladie de Parkinson (MP) peut entraîner un mauvais fonctionnement du système nerveux autonome, qui est responsable de la régulation du mouvement du tractus intestinal. Un certain degré de dégénérescence de la fonction du système digestif peut entraîner des symptômes de constipation chez les patients parkinsoniens. Des études ont montré que jusqu'à 63 % des personnes atteintes de la maladie de Parkinson souffrent de constipation. De plus, les médicaments pour la MP, y compris la lévodopa et les agonistes de la dopamine, peuvent également causer de la constipation. Ces dernières années, un nombre croissant d'études ont été menées pour étudier la microflore intestinale et son influence sur le système nerveux central. De plus, certaines études sur la maladie de Parkinson ont confirmé que la microflore intestinale joue un rôle vital dans l'apparition et le développement de la maladie de Parkinson.

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la transplantation de microbiote fécal dans le traitement des symptômes de constipation chez les patients atteints de la maladie de Parkinson recevant une dose constante de lévodopa. Nous analyserons également la diversité de la flore intestinale chez des patients atteints de la maladie de Parkinson avec constipation. L'étude du microbiome intestinal pourrait émerger comme une nouvelle mesure thérapeutique pour traiter la constipation associée à la maladie de Parkinson.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510180
        • Recrutement
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Yandi Liu, MM

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 18 et 75 ans
  • Formulaire de consentement éclairé signé
  • Diagnostic clinique de la maladie de Parkinson (selon l'édition 2016 des critères diagnostiques chinois de la maladie de Parkinson)
  • Durée de la maladie de Parkinson de 1 an ou plus
  • Hoehn & Yahr étape 1-4 (inclus)
  • Les patients présentent 2 ou plusieurs symptômes suivants, qui apparaissent depuis au moins 6 mois et existent depuis 3 mois : A. au moins 25 % des défécations sont intenses ; B. Au moins 25 % des défécations n'étaient pas massives ou dures ; C. au moins 25 % des défécations avaient une sensation incomplète ; D. au moins 25 % des défécations avaient une obstruction anorectale ; E. au moins 25 % des défécations ont nécessité une assistance manuelle ; F. défécation moins de 3 fois par semaine, avec ou sans douleurs abdominales
  • Les patients prennent de la L-dopa par voie orale (avec ou sans bensérazide, carbidopa et inhibiteurs de la O-méthyltransférase) pendant au moins 4 semaines et peuvent tolérer une dose constante d'agonistes de la dopamine, d'inhibiteurs de la monoamine oxydase B, d'anticholinergiques et/ou d'adamantine.
  • Les patients prennent des doses stables de médicaments anti-PD, d'antidépresseurs et d'antipsychotiques pendant plus d'un mois.
  • Être capable de tolérer la méthode de perfusion FMT telle que l'endoscopie, la coloscopie, la capsule, l'insertion d'un tube nasoduodénal, etc.
  • Être en mesure de recevoir une visite de suivi, un examen de suivi et une collecte d'échantillons à temps

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints du syndrome de Parkinson et du syndrome de Parkinson plus
  • Antécédents d'accident vasculaire cérébral, de lésion cérébrale, d'épilepsie et d'autres lésions cérébrales
  • L'étape "d'ouverture" était Hoehn & Yahr 5
  • Le patient a subi une intervention neurochirurgicale ou une chirurgie stéréotaxique du cerveau pour la maladie de Parkinson
  • Patients atteints de lésions organiques du tube digestif
  • Les patients ont subi une chirurgie abdominale majeure
  • Antécédents de diarrhée infectieuse et prise d'antibiotiques au cours des 2 dernières semaines
  • Patients infectés par Clostridium difficile et autres agents pathogènes
  • Patients infectés par le VIH ou dont le système immunitaire est affaibli (comme une immunodéficience congénitale ou qui prennent actuellement des médicaments immunosuppresseurs)
  • Patients atteints de maladies de base incontrôlables du système digestif
  • Les patients ne pouvaient pas entièrement comprendre et signer le formulaire de consentement éclairé
  • Patients qui n'ont pas été jugés aptes à être inclus dans l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Maladie de Parkinson avec constipation
Une greffe de microbiote fécal sera réalisée.
Procédure: Transplantation de microbiote fécal
Transplantation de microbiote fécal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'efficacité de la FMT chez les patients souffrant de constipation sera évaluée par le changement de l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS) et du score de constipation de Wexner.
Délai: 6 mois

Les données seront collectées à plusieurs moments, de la ligne de base à 6 mois après la FMT. L'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS) est une mesure de la gravité des symptômes gastro-intestinaux en cinq groupes (douleur, ballonnements, constipation, diarrhée et satiété précoce). Les éléments sont notés entre 1 et 7, où 1 correspond à "pas d'inconfort du tout" et 7 à "un inconfort très sévère" dû au symptôme.

Le système Wexner Constipation Scoring est une échelle permettant d'évaluer la gravité de la constipation. Ces facteurs comprenaient la fréquence des selles, l'évacuation douloureuse, l'évacuation incomplète, les douleurs abdominales, la durée de chaque tentative, l'aide à l'évacuation, les tentatives infructueuses d'évacuation par 24 heures et la durée de la constipation, 0 indiquant une constipation normale et 30 indiquant une constipation sévère.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
L'amélioration des symptômes cliniques chez les patients atteints de la maladie de Parkinson sera évaluée par le changement de plusieurs échelles de la maladie de Parkinson.
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guangzhou First People's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hongli Huang, MM, Guangzhou First People's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

30 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2021

Première publication (Réel)

8 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2021

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • K-2020-107-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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