Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed ved fækal mikrobiotatransplantation i behandling af Parkinsons sygdom med forstoppelse

1. august 2021 opdateret af: Guangzhou First People's Hospital

Parkinsons sygdom (PD) kan forårsage det autonome nervesystems ukorrekte funktion, som er ansvarlig for at regulere tarmkanalens bevægelse. En vis grad af degeneration af fordøjelsessystemets funktion kan forårsage PD-patienter til forstoppelsessymptomer. Undersøgelser har vist, at op til 63 procent af mennesker med Parkinsons sygdom oplever forstoppelse. Hvad mere er, kan medicin mod PD, herunder levodopa og dopaminagonist, også forårsage forstoppelse. I de senere år er der udført et stigende antal undersøgelser for at undersøge tarmmikroflora og deres indflydelse på centralnervesystemet. Desuden har nogle undersøgelser af Parkinsons sygdom bekræftet, at tarmmikrofloraen spiller en afgørende rolle i forekomsten og udviklingen af ​​Parkinsons sygdom.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​fækal mikrobiotatransplantation i behandlingen af ​​forstoppelsessymptomer hos patienter med Parkinsons sygdom, der får en konstant dosis levodopa. Vi vil også analysere tarmfloraens mangfoldighed hos patienter med Parkinsons sygdom med forstoppelse. Undersøgelsen af ​​tarmmikrobiomet kan dukke op som en ny terapeutisk foranstaltning til behandling af forstoppelse i forbindelse med Parkinsons sygdom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510180
        • Rekruttering
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Yandi Liu, MM

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 18-75 år
  • Underskrevet informeret samtykkeformular
  • Klinisk diagnose af Parkinsons sygdom (ifølge 2016-udgaven af ​​kinesiske diagnostiske kriterier for Parkinsons sygdom)
  • Parkinsons sygdom varighed på 1 år eller mere
  • Hoehn & Yahr trin 1-4 (inklusive)
  • Patienter har følgende 2 eller flere symptomer, som viser sig i mindst 6 måneder og eksisterer i de seneste 3 måneder: A. mindst 25 % af afføringen føles anstrengende; B. Mindst 25 % af afføringen var ikke massiv eller hård; C. mindst 25 % af afføringen havde ufuldstændig følelse; D. mindst 25 % af afføringen havde anorektal obstruktion; E. mindst 25 % af afføringen havde brug for manuel assistance; F. afføring mindre end 3 gange om ugen, med eller uden mavesmerter
  • Patienter tager oral L-dopa (med eller uden benserazid, carbidopa og O-methyltransferasehæmmere) i mindst 4 uger og er i stand til at tolerere en stabil dosis af dopaminagonister, monoaminoxidase B-hæmmere, antikolinergika og/eller adamantin.
  • Patienter tager stabile doser af anti-PD-lægemidler, antidepressiva og antipsykotika i mere end 1 måned.
  • Kunne tåle FMT-infusionsmetoden såsom endoskopi, koloskopi, kapsel, indsættelse af nasoduodenalt rør mv.
  • Kunne modtage opfølgende besøg, opfølgende undersøgelse og prøvetagning til tiden

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med Parkinsons syndrom og Parkinsonism plus syndrom
  • Anamnese med cerebrovaskulær ulykke, hjerneskade, epilepsi og anden hjerneskade
  • "Åbningsfasen" var Hoehn & Yahr 5
  • Patienten modtog neurokirurgisk indgreb eller stereotaktisk hjernekirurgi for Parkinsons sygdom
  • Patienter med organiske læsioner i fordøjelseskanalen
  • Patienterne fik foretaget en større abdominal operation
  • Anamnese med infektiøs diarré og tog antibiotika de seneste 2 uger
  • Patienter inficeret med Clostridium difficile og andre patogener
  • Patienter med HIV eller svækket immunsystem (såsom medfødt immundefekt eller i øjeblikket tager immunsuppressive lægemidler)
  • Patienter med ukontrollerbare basale sygdomme i fordøjelsessystemet
  • Patienterne kunne ikke fuldt ud forstå og underskrive den informerede samtykkeerklæring
  • Patienter, som ikke blev anset for at være egnede til at indgå i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Parkinsons sygdom med forstoppelse
Fækal mikrobiotatransplantation vil blive udført.
Procedure: Transplantation af fækal mikrobiota
Transplantation af fækal mikrobiota

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​FMT hos patienter med obstipation vil blive vurderet ved ændringen af ​​The Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) og Wexner Constipation Score.
Tidsramme: 6 måneder

Dataene vil blive indsamlet på flere tidspunkter fra baseline til 6 måneder efter FMT. Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) er et mål for sværhedsgraden af ​​gastrointestinale symptomer i fem klynger (smerte, oppustethed, forstoppelse, diarré og tidlig mæthed). Elementerne scores mellem 1 og 7, hvor 1 svarer til "ingen ubehag overhovedet" og 7 til "meget alvorligt ubehag" fra symptomet.

Wexner Constipation Scoring-system er en skala til at vurdere sværhedsgraden af ​​forstoppelse. Disse faktorer omfattede hyppighed af afføring, smertefuld evakuering, ufuldstændig evakuering, mavesmerter, varighed pr. forsøg, assistance til evakuering, mislykkede evakueringsforsøg pr. 24 timer og varighed af forstoppelse, hvor 0 indikerer normal og 30 indikerer alvorlig forstoppelse.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedringen af ​​kliniske symptomer hos patienter med Parkinsons sygdom vil blive vurderet ved ændring af flere skalaer for Parkinsons sygdom.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangzhou First People's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hongli Huang, MM, Guangzhou First People's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. oktober 2025

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2021

Først opslået (Faktiske)

8. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • K-2020-107-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transplantation af fækal mikrobiota

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner