Эффективность и безопасность трансплантации фекальной микробиоты при лечении болезни Паркинсона с запорами
Болезнь Паркинсона (БП) может привести к неправильному функционированию вегетативной нервной системы, отвечающей за регуляцию движения желудочно-кишечного тракта. Определенная степень дегенерации функции пищеварительной системы может вызвать у пациентов с БП симптомы запора. Исследования показали, что до 63 процентов людей с болезнью Паркинсона страдают запорами. Более того, лекарства от болезни Паркинсона, в том числе леводопа и агонисты дофамина, также могут вызывать запоры. В последние годы проводится все больше исследований по изучению микрофлоры кишечника и ее влияния на центральную нервную систему. Кроме того, некоторые исследования болезни Паркинсона подтвердили, что микрофлора кишечника играет жизненно важную роль в возникновении и развитии болезни Паркинсона.
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности трансплантации фекальной микробиоты при лечении симптомов запора у пациентов с болезнью Паркинсона, получающих постоянную дозу леводопы. Мы также проанализируем разнообразие кишечной флоры у больных болезнью Паркинсона с запорами. Исследование микробиома кишечника может стать новой терапевтической мерой для лечения запоров, связанных с болезнью Паркинсона.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yongjian Zhou, MM
- Номер телефона: 86-13503060150
- Электронная почта: eyzhouyongjian@scut.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hongli Huang, MM
- Номер телефона: 86-13631316718
- Электронная почта: honglisums@126.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510180
- Рекрутинг
- Guangzhou First People's Hospital
-
Контакт:
- Yongjian Zhou, MM
- Номер телефона: 86-13503060150
- Электронная почта: eyzhouyongjian@scut.edu.cn
-
Контакт:
- Hongli Huang, MM
- Номер телефона: 86-13631316718
- Электронная почта: honglisums@126.com
-
Младший исследователь:
- Yandi Liu, MM
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- В возрасте от 18 до 75 лет
- Подписанная форма информированного согласия
- Клинический диагноз болезни Паркинсона (согласно китайским диагностическим критериям болезни Паркинсона 2016 г.)
- Болезнь Паркинсона длительностью 1 год и более
- Hoehn & Yahr этапы 1-4 (включительно)
- У больных отмечаются следующие 2 и более симптома, которые проявляются не менее 6 мес и существуют в течение последних 3 мес: А. не менее 25% дефекации ощущается напряженной; B. Не менее 25% дефекаций не были массивными или твердыми; C. не менее 25% дефекаций с ощущением незавершенности; D. не менее 25% дефекаций имели аноректальную непроходимость; E. не менее 25% актов дефекации нуждались в ручной помощи; F. дефекация менее 3 раз в неделю, с болями в животе или без них
- Пациенты принимают леводопу перорально (с бенсеразидом, карбидопой и ингибиторами О-метилтрансферазы или без них) не менее 4 недель и способны переносить стабильные дозы агонистов дофамина, ингибиторов моноаминоксидазы В, антихолинергических средств и/или адамантина.
- Пациенты принимают стабильные дозы препаратов против БП, антидепрессантов и нейролептиков более 1 мес.
- Быть в состоянии переносить метод инфузии FMT, такой как эндоскопия, колоноскопия, введение капсулы, введение назодуоденальной трубки и т. д.
- Быть в состоянии получить контрольный визит, последующее обследование и сбор образцов вовремя
Критерий исключения:
- Пациенты с синдромом Паркинсона и синдромом паркинсонизма плюс
- История нарушения мозгового кровообращения, черепно-мозговой травмы, эпилепсии и других черепно-мозговых травм.
- «Открытием» стала Hoehn & Yahr 5.
- Пациент получил нейрохирургическое вмешательство или стереотаксическую операцию на головном мозге по поводу болезни Паркинсона.
- Больные с органическими поражениями пищеварительного тракта
- Пациенты перенесли обширные операции на органах брюшной полости.
- Инфекционная диарея в анамнезе и прием антибиотиков в последние 2 недели
- Пациенты, инфицированные Clostridium difficile и другими патогенами
- Пациенты с ВИЧ или ослабленной иммунной системой (например, с врожденным иммунодефицитом или в настоящее время принимающие иммунодепрессанты)
- Больные с неконтролируемыми основными заболеваниями органов пищеварения
- Пациенты не могли полностью понять и подписать форму информированного согласия
- Пациенты, которые не были сочтены подходящими для включения в исследование
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Болезнь Паркинсона с запорами
Будет проведена трансплантация фекальной микробиоты.
|
Трансплантация фекальной микробиоты
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность ТФМ у пациентов с запорами будет оцениваться по изменению Шкалы оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS) и шкалы оценки запоров Векснера.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Данные будут собираться в несколько моментов времени от исходного уровня до 6 месяцев после ТФМ. Шкала оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS) представляет собой меру тяжести желудочно-кишечных симптомов в пяти кластерах (боль, вздутие живота, запор, диарея и быстрое насыщение). Пункты оцениваются от 1 до 7, где 1 соответствует «отсутствию дискомфорта». и 7 к «очень сильному дискомфорту» от симптома. Система оценки запоров Векснера представляет собой шкалу для оценки тяжести запоров. Эти факторы включали частоту опорожнения кишечника, болезненное опорожнение, неполное опорожнение, боль в животе, продолжительность одной попытки, помощь при опорожнении, неудачные попытки опорожнения в течение 24 часов и продолжительность запора, где 0 указывает на нормальный и 30 указывает на тяжелый запор. |
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Улучшение клинических симптомов у пациентов с болезнью Паркинсона будет оцениваться по изменению нескольких шкал болезни Паркинсона.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Hongli Huang, MM, Guangzhou First People's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Baizabal-Carvallo JF. Gut microbiota: a potential therapeutic target for Parkinson's disease. Neural Regen Res. 2021 Feb;16(2):287-288. doi: 10.4103/1673-5374.290896. No abstract available.
- Bhattarai Y, Kashyap PC. Parkinson's disease: Are gut microbes involved? Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2020 Nov 1;319(5):G529-G540. doi: 10.1152/ajpgi.00058.2020. Epub 2020 Sep 2.
- Dutta SK, Verma S, Jain V, Surapaneni BK, Vinayek R, Phillips L, Nair PP. Parkinson's Disease: The Emerging Role of Gut Dysbiosis, Antibiotics, Probiotics, and Fecal Microbiota Transplantation. J Neurogastroenterol Motil. 2019 Jul 1;25(3):363-376. doi: 10.5056/jnm19044.
- Mhyre TR, Boyd JT, Hamill RW, Maguire-Zeiss KA. Parkinson's disease. Subcell Biochem. 2012;65:389-455. doi: 10.1007/978-94-007-5416-4_16.
- Yang D, Zhao D, Ali Shah SZ, Wu W, Lai M, Zhang X, Li J, Guan Z, Zhao H, Li W, Gao H, Zhou X, Yang L. The Role of the Gut Microbiota in the Pathogenesis of Parkinson's Disease. Front Neurol. 2019 Nov 6;10:1155. doi: 10.3389/fneur.2019.01155. eCollection 2019. Erratum In: Front Neurol. 2020 Feb 06;10:1412.
- Stocchi F, Torti M. Constipation in Parkinson's Disease. Int Rev Neurobiol. 2017;134:811-826. doi: 10.1016/bs.irn.2017.06.003. Epub 2017 Jul 13.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- K-2020-107-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Трансплантация фекальной микробиоты
-
University of MiamiОтозванИнфекция из-за резистентного организма