Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ulosteen mikrobiotasiirron teho ja turvallisuus Parkinsonin taudin ja ummetuksen hoidossa

sunnuntai 1. elokuuta 2021 päivittänyt: Guangzhou First People's Hospital

Parkinsonin tauti (PD) voi aiheuttaa autonomisen hermoston virheellisen toiminnan, joka on vastuussa suoliston liikkeiden säätelystä. Tietty ruoansulatusjärjestelmän toiminnan rappeutuminen voi aiheuttaa PD-potilaille ummetusoireita. Tutkimukset ovat osoittaneet, että jopa 63 prosentilla Parkinsonin tautia sairastavista ihmisistä on ummetusta. Lisäksi PD-lääkkeet, mukaan lukien levodopa ja dopamiiniagonisti, voivat myös aiheuttaa ummetusta. Viime vuosina on tehty yhä enemmän tutkimuksia suoliston mikroflooran ja sen vaikutuksen keskushermostoon tutkimiseksi. Lisäksi jotkin Parkinsonin tautia koskevat tutkimukset ovat vahvistaneet, että suoliston mikroflooralla on keskeinen rooli Parkinsonin taudin esiintymisessä ja kehittymisessä.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ulosteen mikrobiotasiirron tehoa ja turvallisuutta ummetusoireiden hoidossa Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, jotka saavat tasaisen annoksen levodopaa. Analysoimme myös suolistoflooran monimuotoisuutta Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, joilla on ummetus. Suoliston mikrobiomin tutkiminen voi nousta uudeksi terapeuttiseksi toimenpiteeksi Parkinsonin tautiin liittyvän ummetuksen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510180
        • Rekrytointi
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Yandi Liu, MM

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-75 vuoden iässä
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
  • Parkinsonin taudin kliininen diagnoosi (kiinalaisen Parkinsonin taudin diagnostisten kriteerien 2016 painoksen mukaan)
  • Parkinsonin taudin kesto 1 vuosi tai enemmän
  • Hoehn & Yahr vaihe 1-4 (mukaan lukien)
  • Potilailla on seuraavat 2 tai useampia oireita, jotka ilmenevät vähintään 6 kuukauden ajan ja ovat esiintyneet viimeisten 3 kuukauden aikana: A. vähintään 25 % ulostamisesta tuntuu raskaalta; B. Ainakin 25 % ulostuksesta ei ollut massiivista tai kovaa; C. vähintään 25 % ulostuksesta oli epätäydellistä tunnetta; D. vähintään 25 %:lla ulostamista oli anorektaalinen tukos; E. vähintään 25 % ulostuksesta tarvitsi manuaalista apua; F. ulostaminen harvemmin kuin 3 kertaa viikossa, vatsakipujen kanssa tai ilman
  • Potilaat ottavat suun kautta L-dopaa (benseratsidin, karbidopan ja O-metyylitransferaasin estäjien kanssa tai ilman) vähintään 4 viikkoa, ja he voivat sietää tasaisen annoksen dopamiiniagonisteja, monoamiinioksidaasi B:n estäjiä, antikolinergisiä lääkkeitä ja/tai adamantiinia.
  • Potilaat käyttävät vakaita annoksia anti-PD-lääkkeitä, masennuslääkkeitä ja psykoosilääkkeitä yli kuukauden ajan.
  • Pystyy sietämään FMT-infuusiomenetelmää, kuten endoskopiaa, kolonoskopiaa, kapselia, nenäpohjukaissuolen putken asennusta jne.
  • Pystyy ajoissa vastaanottamaan seurantakäynnin, seurantatutkimuksen ja näytteenoton

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on Parkinsonin oireyhtymä ja Parkinsonism plus -oireyhtymä
  • Aivojen verisuonitauti, aivovamma, epilepsia ja muut aivovammat
  • Avausvaihe oli Hoehn & Yahr 5
  • Potilaalle tehtiin neurokirurginen interventio tai stereotaktinen aivoleikkaus Parkinsonin taudin vuoksi
  • Potilaat, joilla on ruoansulatuskanavan orgaanisia vaurioita
  • Potilaille tehtiin suuri vatsaleikkaus
  • Aiemmin tarttuvaa ripulia ja antibiootteja viimeisten 2 viikon aikana
  • Potilaat, jotka ovat saaneet Clostridium difficilen ja muiden patogeenien tartunnan
  • Potilaat, joilla on HIV tai heikentynyt immuunijärjestelmä (kuten synnynnäinen immuunipuutos tai jotka käyttävät parhaillaan immunosuppressiivisia lääkkeitä)
  • Potilaat, joilla on hallitsemattomia ruoansulatuskanavan perussairauksia
  • Potilaat eivät voineet täysin ymmärtää ja allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumuslomaketta
  • Potilaat, joita ei pidetty soveltuvina mukaan tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Parkinsonin tauti ja ummetus
Suoritetaan ulosteen mikrobiston siirto.
Menettely: Ulosteen mikrobiston siirto
Ulosteen mikrobiston siirto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FMT:n tehokkuutta ummetusta sairastavilla potilailla arvioidaan ruoansulatuskanavan oireiden arviointiasteikon (GSRS) ja Wexnerin ummetuspisteen muutoksella.
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Tiedot kerätään useissa aikapisteissä lähtötilanteesta 6 kuukauteen FMT:n jälkeen. Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) on ruoansulatuskanavan oireiden vakavuuden mitta viidessä ryhmässä (kipu, turvotus, ummetus, ripuli ja varhainen kylläisyyden tunne). Kohteet pisteytetään 1–7, jossa 1 vastaa "ei epämukavuutta ollenkaan". ja 7 "erittäin vakavaan epämukavuuteen" oireesta.

Wexner Constipation Scoring -järjestelmä on asteikko ummetuksen vakavuuden arvioimiseksi. Näitä tekijöitä olivat suolen liikkeiden tiheys, kivulias evakuointi, epätäydellinen evakuointi, vatsakipu, aika per yritys, evakuointiapu, epäonnistuneet evakuointiyritykset 24 tunnin aikana ja ummetuksen kesto, 0 tarkoittaa normaalia ja 30 vakavaa ummetusta.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden kliinisten oireiden paranemista arvioidaan useiden Parkinsonin taudin asteikkojen muutoksella.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guangzhou First People's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Hongli Huang, MM, Guangzhou First People's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 20. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • K-2020-107-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ulosteen mikrobiston siirto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa