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Efficacia e sicurezza del trapianto di microbiota fecale nel trattamento del morbo di Parkinson con costipazione

1 agosto 2021 aggiornato da: Guangzhou First People's Hospital

La malattia di Parkinson (MdP) può causare il funzionamento improprio del sistema nervoso autonomo, che è responsabile della regolazione del movimento del tratto intestinale. Un certo grado di degenerazione della funzione dell'apparato digerente può indurre i pazienti con malattia di Parkinson a sintomi di costipazione. Gli studi hanno dimostrato che fino al 63% delle persone con malattia di Parkinson soffre di stitichezza. Inoltre, anche i farmaci per il morbo di Parkinson, tra cui la levodopa e gli agonisti della dopamina, possono causare stitichezza. Negli ultimi anni sono stati condotti un numero crescente di studi per indagare la microflora intestinale e la sua influenza sul sistema nervoso centrale. Inoltre, alcuni studi sulla malattia di Parkinson hanno confermato che la microflora intestinale svolge un ruolo fondamentale nell'insorgenza e nello sviluppo della malattia di Parkinson.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del trapianto di microbiota fecale nel trattamento dei sintomi di costipazione in pazienti con malattia di Parkinson che ricevono una dose costante di levodopa. Analizzeremo anche la diversità della flora intestinale nei pazienti con malattia di Parkinson con costipazione. L'indagine sul microbioma intestinale potrebbe emergere come una nuova misura terapeutica per il trattamento della stitichezza associata al morbo di Parkinson.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510180
        • Reclutamento
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Yandi Liu, MM

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 75 anni
  • Modulo di consenso informato firmato
  • Diagnosi clinica della malattia di Parkinson (secondo l'edizione 2016 dei criteri diagnostici della malattia di Parkinson cinese)
  • Durata della malattia di Parkinson di 1 anno o più
  • Hoehn & Yahr fase 1-4 (incluso)
  • I pazienti hanno i seguenti 2 o più sintomi, che compaiono da almeno 6 mesi ed esistono negli ultimi 3 mesi: A. almeno il 25% delle defecazioni si sente faticoso; B. Almeno il 25% della defecazione non è stata massiccia o dura; C. almeno il 25% della defecazione ha avuto una sensazione incompleta; D. almeno il 25% della defecazione presentava un'ostruzione anorettale; E. almeno il 25% della defecazione necessitava di assistenza manuale; F. defecazione meno di 3 volte a settimana, con o senza dolore addominale
  • I pazienti assumono L-dopa orale (con o senza benserazide, carbidopa e inibitori dell'O-metiltransferasi) da almeno 4 settimane e sono in grado di tollerare una dose costante di agonisti della dopamina, inibitori della monoaminossidasi B, anticolinergici e/o adamantina.
  • I pazienti stanno assumendo un dosaggio stabile di farmaci anti-PD, farmaci antidepressivi e antipsicotici per più di 1 mese.
  • Essere in grado di tollerare il metodo di infusione FMT come endoscopia, colonscopia, capsula, inserimento del tubo nasoduodenale, ecc.
  • Essere in grado di ricevere la visita di follow-up, l'esame di follow-up e la raccolta dei campioni in tempo

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con sindrome di Parkinson e sindrome di parkinsonismo plus
  • Storia di incidente cerebrovascolare, lesioni cerebrali, epilessia e altre lesioni cerebrali
  • La fase di "apertura" è stata Hoehn & Yahr 5
  • Il paziente ha ricevuto intervento neurochirurgico o chirurgia cerebrale stereotassica per il morbo di Parkinson
  • Pazienti con lesioni organiche del tubo digerente
  • I pazienti sono stati sottoposti a chirurgia addominale maggiore
  • Storia di diarrea infettiva e assunzione di antibiotici nelle ultime 2 settimane
  • Pazienti infetti da Clostridium difficile e altri agenti patogeni
  • Pazienti con HIV o sistema immunitario compromesso (come immunodeficienza congenita o che stanno assumendo farmaci immunosoppressori)
  • Pazienti con malattie principali incontrollabili dell'apparato digerente
  • I pazienti non potevano comprendere appieno e firmare il modulo di consenso informato
  • Pazienti che non sono stati considerati idonei per l'inclusione nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Malattia di Parkinson con costipazione
Verrà eseguito il trapianto di microbiota fecale.
Procedura: Trapianto di microbiota fecale
Trapianto di microbiota fecale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'efficacia dell'FMT nei pazienti con costipazione sarà valutata mediante la modifica della scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSRS) e del punteggio Wexner Constipation.
Lasso di tempo: 6 mesi

I dati saranno raccolti in diversi punti temporali dal basale a 6 mesi dopo l'FMT. Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) è una misura della gravità dei sintomi gastrointestinali in cinque gruppi (dolore, gonfiore, costipazione, diarrea e sazietà precoce). Gli elementi sono valutati tra 1 e 7, dove 1 corrisponde a "nessun disagio". e 7 a "disagio molto grave" dal sintomo.

Il sistema Wexner Constipation Scoring è una scala per valutare la gravità della stitichezza. Questi fattori includevano la frequenza dei movimenti intestinali, l'evacuazione dolorosa, l'evacuazione incompleta, il dolore addominale, la durata del tentativo, l'assistenza per l'evacuazione, i tentativi falliti di evacuazione per 24 ore e la durata della stitichezza, dove 0 indica normale e 30 indica grave stitichezza.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il miglioramento dei sintomi clinici nei pazienti con malattia di Parkinson sarà valutato dal cambiamento di diverse scale della malattia di Parkinson.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangzhou First People's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Hongli Huang, MM, Guangzhou First People's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 ottobre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K-2020-107-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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