Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av fekal mikrobiotatransplantation vid behandling av Parkinsons sjukdom med förstoppning

1 augusti 2021 uppdaterad av: Guangzhou First People's Hospital

Parkinsons sjukdom (PD) kan orsaka att det autonoma nervsystemet inte fungerar korrekt, vilket är ansvarigt för att reglera tarmkanalens rörelse. En viss grad av degeneration av matsmältningssystemets funktion kan orsaka PD-patienter till förstoppningssymtom. Studier har visat att upp till 63 procent av personer med Parkinsons sjukdom upplever förstoppning. Dessutom kan mediciner för PD, inklusive levodopa och dopaminagonist, också orsaka förstoppning. Under de senaste åren har ett ökande antal studier genomförts för att undersöka tarmens mikroflora och deras inverkan på det centrala nervsystemet. Dessutom har vissa studier av Parkinsons sjukdom bekräftat att tarmmikrofloran spelar en viktig roll i uppkomsten och utvecklingen av Parkinsons sjukdom.

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av fekal mikrobiotatransplantation vid behandling av förstoppningssymptom hos patienter med Parkinsons sjukdom som får en jämn dos av levodopa. Vi kommer också att analysera mångfalden av tarmfloran hos patienter med Parkinsons sjukdom med förstoppning. Undersökningen av tarmmikrobiomet kan komma att dyka upp som en ny terapeutisk åtgärd för att behandla förstoppning i samband med Parkinsons sjukdom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510180
        • Rekrytering
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Yandi Liu, MM

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mellan 18-75 år
  • Undertecknat formulär för informerat samtycke
  • Klinisk diagnos av Parkinsons sjukdom (enligt 2016 års upplaga av kinesiska diagnostiska kriterier för Parkinsons sjukdom)
  • Parkinsons sjukdom varar 1 år eller mer
  • Hoehn & Yahr steg 1-4 (inklusive)
  • Patienter har följande 2 eller fler symtom, som uppträder i minst 6 månader och existerar under de senaste 3 månaderna: A. minst 25 % av avföringen känns ansträngande; B. Minst 25 % av avföringen var inte massiv eller hård; C. minst 25 % av avföringen hade ofullständig känsla; D. minst 25 % av avföringen hade anorektal obstruktion; E. minst 25 % av avföringen behövde manuell assistans; F. avföring mindre än 3 gånger i veckan, med eller utan buksmärtor
  • Patienter tar oral L-dopa (med eller utan benserazid, karbidopa och O-metyltransferashämmare) i minst 4 veckor och kan tolerera en stadig dos av dopaminagonister, monoaminoxidas B-hämmare, antikolinergika och/eller adamantin.
  • Patienter tar stabila doser av anti-PD-läkemedel, antidepressiva läkemedel och antipsykotika i mer än 1 månad.
  • Kunna tolerera FMT-infusionsmetoden såsom endoskopi, koloskopi, kapsel, införande av nasoduodenalt tube m.m.
  • Kunna ta emot uppföljningsbesök, efterundersökning och provtagning i tid

Exklusions kriterier:

  • Patienter med Parkinsons syndrom och Parkinsonism plus syndrom
  • Historik av cerebrovaskulär olycka, hjärnskada, epilepsi och annan hjärnskada
  • "Öppningsscenen" var Hoehn & Yahr 5
  • Patienten fick neurokirurgisk ingrepp eller stereotaktisk hjärnoperation för Parkinsons sjukdom
  • Patienter med organiska lesioner i mag-tarmkanalen
  • Patienterna genomgick en stor bukoperation
  • Tidigare infektiös diarré och tagit antibiotika de senaste 2 veckorna
  • Patienter infekterade med Clostridium difficile och andra patogener
  • Patienter med HIV eller nedsatt immunförsvar (som medfödd immunbrist eller som för närvarande tar immunsuppressiva läkemedel)
  • Patienter med okontrollerbara grundläggande sjukdomar i matsmältningssystemet
  • Patienterna kunde inte helt förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke
  • Patienter som inte ansågs lämpliga för inkludering i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Parkinsons sjukdom med förstoppning
Fekal mikrobiotatransplantation kommer att utföras.
Procedur: Transplantation av fekal mikrobiota
Transplantation av fekal mikrobiota

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av FMT hos patienter med förstoppning kommer att bedömas genom förändringen av The Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) och Wexner Constipation Score.
Tidsram: 6 månader

Data kommer att samlas in under flera tidpunkter från baslinjen till 6 månader efter FMT. Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) är ett mått på svårighetsgraden av gastrointestinala symtom i fem kluster (smärta, uppblåsthet, förstoppning, diarré och tidig mättnad). och 7 till "mycket allvarligt obehag" från symtomet.

Wexner Constipation Scoring System är en skala för att utvärdera svårighetsgraden av förstoppning. Dessa faktorer inkluderade frekvens av tarmrörelser, smärtsam evakuering, ofullständig evakuering, buksmärtor, längd per försök, assistans vid evakuering, misslyckade evakueringsförsök per 24 timmar och förstoppning varaktighet, där 0 indikerar normal och 30 indikerar allvarlig förstoppning.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förbättringen av kliniska symtom hos patienter med Parkinsons sjukdom kommer att bedömas genom förändring av flera skalor av Parkinsons sjukdom.
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Guangzhou First People's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Hongli Huang, MM, Guangzhou First People's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

30 oktober 2025

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2021

Första postat (Faktisk)

8 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2021

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • K-2020-107-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera