Účinnost a bezpečnost transplantace fekální mikrobioty v léčbě Parkinsonovy choroby se zácpou
Parkinsonova nemoc (PD) může způsobit nesprávné fungování autonomního nervového systému, který je zodpovědný za regulaci pohybu střevního traktu. Určitý stupeň degenerace funkce trávicího systému může u pacientů s PD způsobit příznaky zácpy. Studie ukázaly, že až 63 procent lidí s Parkinsonovou chorobou má zácpu. A co víc, léky na PD, včetně levodopy a agonisty dopaminu, mohou také způsobit zácpu. V posledních letech bylo prováděno stále více studií, které zkoumaly střevní mikroflóru a její vliv na centrální nervový systém. Některé studie Parkinsonovy choroby navíc potvrdily, že střevní mikroflóra hraje zásadní roli ve výskytu a rozvoji Parkinsonovy choroby.
Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost transplantace fekální mikroflóry při léčbě symptomů zácpy u pacientů s Parkinsonovou nemocí, kteří dostávají stálou dávku levodopy. Budeme také analyzovat diverzitu střevní flóry u pacientů s Parkinsonovou nemocí se zácpou. Výzkum střevního mikrobiomu se může objevit jako nové terapeutické opatření k léčbě zácpy spojené s Parkinsonovou chorobou.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yongjian Zhou, MM
- Telefonní číslo: 86-13503060150
- E-mail: eyzhouyongjian@scut.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hongli Huang, MM
- Telefonní číslo: 86-13631316718
- E-mail: honglisums@126.com
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510180
- Nábor
- Guangzhou First People's Hospital
-
Kontakt:
- Yongjian Zhou, MM
- Telefonní číslo: 86-13503060150
- E-mail: eyzhouyongjian@scut.edu.cn
-
Kontakt:
- Hongli Huang, MM
- Telefonní číslo: 86-13631316718
- E-mail: honglisums@126.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Yandi Liu, MM
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mezi 18-75 lety
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu
- Klinická diagnóza Parkinsonovy choroby (podle vydání z roku 2016 diagnostických kritérií pro Čínskou Parkinsonovu chorobu)
- Délka trvání Parkinsonovy choroby 1 rok nebo déle
- Hoehn & Yahr fáze 1-4 (včetně)
- Pacienti mají následující 2 nebo více symptomů, které se objevují po dobu nejméně 6 měsíců a přetrvávají v posledních 3 měsících: A. nejméně 25 % defekace se cítí namáhavě; B. Nejméně 25 % defekace nebylo masivní nebo tvrdé; C. alespoň 25 % defekace mělo neúplný pocit; D. alespoň 25 % defekace mělo anorektální obstrukci; E. alespoň 25 % defekace vyžaduje manuální pomoc; F. defekace méně než 3x týdně, s bolestí břicha nebo bez ní
- Pacienti užívají perorálně L-dopu (s nebo bez Benserazidu, karbidopy a inhibitorů O-methyltransferázy) alespoň 4 týdny a jsou schopni tolerovat ustálenou dávku agonistů dopaminu, inhibitorů monoaminooxidázy B, anticholinergik a/nebo adamantinu.
- Pacienti užívají stabilní dávky léků proti PD, antidepresiv a antipsychotik déle než 1 měsíc.
- Být schopen tolerovat infuzní metodu FMT, jako je endoskopie, kolonoskopie, kapsle, zavedení nasoduodenální sondy atd.
- Být schopen včas přijmout následnou návštěvu, následné vyšetření a odběr vzorků
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s Parkinsonovým syndromem a Parkinsonism plus syndromem
- Cévní mozková příhoda, poranění mozku, epilepsie a další poranění mozku v anamnéze
- „Zahajovací“ etapou byl Hoehn & Yahr 5
- Pacient podstoupil neurochirurgickou intervenci nebo stereotaktickou operaci mozku pro Parkinsonovu chorobu
- Pacienti s organickými lézemi trávicího traktu
- Pacienti měli velkou operaci břicha
- Anamnéza infekčního průjmu a v posledních 2 týdnech brala antibiotika
- Pacienti infikovaní Clostridium difficile a dalšími patogeny
- Pacienti s HIV nebo oslabeným imunitním systémem (jako je vrozená imunodeficience nebo v současnosti užívající imunosupresiva)
- Pacienti s nezvladatelnými základními chorobami trávicího ústrojí
- Pacienti nemohli plně porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu
- Pacienti, kteří nebyli považováni za vhodné pro zařazení do studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Parkinsonova nemoc se zácpou
Bude provedena transplantace fekální mikrobioty.
|
Transplantace fekální mikrobioty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost FMT u pacientů se zácpou bude hodnocena změnou Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) a Wexner Constipation Score.
Časové okno: 6 měsíců
|
Údaje budou shromažďovány v několika časových bodech od výchozího stavu do 6 měsíců po FMT. Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) je měřítkem závažnosti gastrointestinálních symptomů v pěti skupinách (bolest, nadýmání, zácpa, průjem a časná sytost). Položky jsou hodnoceny mezi 1 a 7, kde 1 odpovídá „žádné nepohodlí vůbec“. a 7 na "velmi těžké nepohodlí" způsobené symptomem. Systém Wexner Constipation Scoring je stupnice pro hodnocení závažnosti zácpy. Mezi tyto faktory patřila frekvence stolice, bolestivá evakuace, neúplná evakuace, bolest břicha, délka trvání pokusu, pomoc při evakuaci, neúspěšné pokusy o evakuaci za 24 hodin a trvání zácpy, přičemž 0 značí normální a 30 značí těžkou zácpu. |
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zlepšení klinických příznaků u pacientů s Parkinsonovou nemocí bude hodnoceno změnou několika škál Parkinsonovy nemoci.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hongli Huang, MM, Guangzhou First People's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Baizabal-Carvallo JF. Gut microbiota: a potential therapeutic target for Parkinson's disease. Neural Regen Res. 2021 Feb;16(2):287-288. doi: 10.4103/1673-5374.290896. No abstract available.
- Bhattarai Y, Kashyap PC. Parkinson's disease: Are gut microbes involved? Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2020 Nov 1;319(5):G529-G540. doi: 10.1152/ajpgi.00058.2020. Epub 2020 Sep 2.
- Dutta SK, Verma S, Jain V, Surapaneni BK, Vinayek R, Phillips L, Nair PP. Parkinson's Disease: The Emerging Role of Gut Dysbiosis, Antibiotics, Probiotics, and Fecal Microbiota Transplantation. J Neurogastroenterol Motil. 2019 Jul 1;25(3):363-376. doi: 10.5056/jnm19044.
- Mhyre TR, Boyd JT, Hamill RW, Maguire-Zeiss KA. Parkinson's disease. Subcell Biochem. 2012;65:389-455. doi: 10.1007/978-94-007-5416-4_16.
- Yang D, Zhao D, Ali Shah SZ, Wu W, Lai M, Zhang X, Li J, Guan Z, Zhao H, Li W, Gao H, Zhou X, Yang L. The Role of the Gut Microbiota in the Pathogenesis of Parkinson's Disease. Front Neurol. 2019 Nov 6;10:1155. doi: 10.3389/fneur.2019.01155. eCollection 2019. Erratum In: Front Neurol. 2020 Feb 06;10:1412.
- Stocchi F, Torti M. Constipation in Parkinson's Disease. Int Rev Neurobiol. 2017;134:811-826. doi: 10.1016/bs.irn.2017.06.003. Epub 2017 Jul 13.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- K-2020-107-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .