Eficacia y seguridad del trasplante de microbiota fecal en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson con estreñimiento
La enfermedad de Parkinson (EP) puede causar el mal funcionamiento del sistema nervioso autónomo, que es responsable de regular el movimiento del tracto intestinal. Un cierto grado de degeneración de la función del sistema digestivo puede causar síntomas de estreñimiento en los pacientes con EP. Los estudios han demostrado que hasta el 63 por ciento de las personas con enfermedad de Parkinson experimentan estreñimiento. Además, los medicamentos para la EP, incluidos la levodopa y el agonista de la dopamina, también pueden causar estreñimiento. En los últimos años, se ha realizado un número creciente de estudios para investigar la microflora intestinal y su influencia en el sistema nervioso central. Además, algunos estudios de la enfermedad de Parkinson han confirmado que la microflora intestinal juega un papel vital en la aparición y el desarrollo de la enfermedad de Parkinson.
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad del trasplante de microbiota fecal en el tratamiento de los síntomas de estreñimiento en pacientes con enfermedad de Parkinson que reciben una dosis constante de levodopa. También analizaremos la diversidad de la flora intestinal en pacientes con enfermedad de Parkinson con estreñimiento. La investigación del microbioma intestinal puede surgir como una nueva medida terapéutica para tratar el estreñimiento asociado a la enfermedad de Parkinson.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yongjian Zhou, MM
- Número de teléfono: 86-13503060150
- Correo electrónico: eyzhouyongjian@scut.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hongli Huang, MM
- Número de teléfono: 86-13631316718
- Correo electrónico: honglisums@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510180
- Reclutamiento
- Guangzhou First People's Hospital
-
Contacto:
- Yongjian Zhou, MM
- Número de teléfono: 86-13503060150
- Correo electrónico: eyzhouyongjian@scut.edu.cn
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Contacto:
- Hongli Huang, MM
- Número de teléfono: 86-13631316718
- Correo electrónico: honglisums@126.com
-
Sub-Investigador:
- Yandi Liu, MM
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 18-75 años de edad
- Formulario de consentimiento informado firmado
- Diagnóstico clínico de la enfermedad de Parkinson (según la edición de 2016 de los criterios de diagnóstico de la enfermedad de Parkinson de China)
- Duración de la enfermedad de Parkinson de 1 año o más
- Hoehn & Yahr etapas 1-4 (incluidas)
- Los pacientes tienen los siguientes 2 o más síntomas, que aparecen durante al menos 6 meses y existen en los últimos 3 meses: A. al menos el 25 % de la defecación se siente extenuante; B. Al menos el 25% de la defecación no fue masiva ni dura; C. al menos el 25% de la defecación tuvo sensación incompleta; D. al menos el 25% de la defecación tuvo obstrucción anorrectal; E. al menos el 25% de la defecación necesitó asistencia manual; F. defecación menos de 3 veces por semana, con o sin dolor abdominal
- Los pacientes toman L-dopa oral (con o sin benserazida, carbidopa e inhibidores de la O-metiltransferasa) durante al menos 4 semanas y pueden tolerar una dosis constante de agonistas de la dopamina, inhibidores de la monoaminooxidasa B, anticolinérgicos y/o adamantina.
- Los pacientes toman dosis estables de medicamentos anti-PD, antidepresivos y antipsicóticos durante más de 1 mes.
- Ser capaz de tolerar el método de infusión FMT como endoscopia, colonoscopia, cápsula, inserción de sonda nasoduodenal, etc.
- Ser capaz de recibir la visita de seguimiento, el examen de seguimiento y la recolección de muestras a tiempo
Criterio de exclusión:
- Pacientes con síndrome de Parkinson y parkinsonismo plus
- Antecedentes de accidente cerebrovascular, lesión cerebral, epilepsia y otras lesiones cerebrales
- El escenario de "apertura" fue Hoehn & Yahr 5
- El paciente recibió intervención neuroquirúrgica o cirugía cerebral estereotáctica para la enfermedad de Parkinson
- Pacientes con lesiones orgánicas del tracto digestivo
- Los pacientes se sometieron a una cirugía abdominal mayor
- Antecedentes de diarrea infecciosa y tomó antibióticos en las últimas 2 semanas
- Pacientes infectados con Clostridium difficile y otros patógenos
- Pacientes con VIH o sistema inmunitario comprometido (como inmunodeficiencia congénita o que actualmente toman medicamentos inmunosupresores)
- Pacientes con enfermedades básicas incontrolables del sistema digestivo.
- Los pacientes no pudieron entender completamente y firmar el formulario de consentimiento informado.
- Pacientes que no se consideraron aptos para su inclusión en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Enfermedad de Parkinson con estreñimiento
Se realizará trasplante de microbiota fecal.
|
Trasplante de microbiota fecal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La eficacia de FMT en pacientes con estreñimiento se evaluará mediante el cambio de la escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS) y la puntuación de estreñimiento de Wexner.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Los datos se recopilarán en varios puntos de tiempo desde el inicio hasta 6 meses después del FMT. La Escala de Calificación de Síntomas Gastrointestinales (GSRS) es una medida de la gravedad de los síntomas gastrointestinales en cinco grupos (dolor, hinchazón, estreñimiento, diarrea y saciedad temprana). Los ítems se califican entre 1 y 7, donde 1 corresponde a "ninguna molestia". y 7 a “molestias muy severas” por el síntoma. El sistema de puntuación de estreñimiento de Wexner es una escala para evaluar la gravedad del estreñimiento. Estos factores incluyeron la frecuencia de las deposiciones, la evacuación dolorosa, la evacuación incompleta, el dolor abdominal, la duración del intento, la asistencia para la evacuación, los intentos fallidos de evacuación cada 24 horas y la duración del estreñimiento, donde 0 indica normal y 30 indica estreñimiento grave. |
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La mejora de los síntomas clínicos en pacientes con Enfermedad de Parkinson se evaluará mediante el cambio de varias escalas de la Enfermedad de Parkinson.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hongli Huang, MM, Guangzhou First People's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Baizabal-Carvallo JF. Gut microbiota: a potential therapeutic target for Parkinson's disease. Neural Regen Res. 2021 Feb;16(2):287-288. doi: 10.4103/1673-5374.290896. No abstract available.
- Bhattarai Y, Kashyap PC. Parkinson's disease: Are gut microbes involved? Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2020 Nov 1;319(5):G529-G540. doi: 10.1152/ajpgi.00058.2020. Epub 2020 Sep 2.
- Dutta SK, Verma S, Jain V, Surapaneni BK, Vinayek R, Phillips L, Nair PP. Parkinson's Disease: The Emerging Role of Gut Dysbiosis, Antibiotics, Probiotics, and Fecal Microbiota Transplantation. J Neurogastroenterol Motil. 2019 Jul 1;25(3):363-376. doi: 10.5056/jnm19044.
- Mhyre TR, Boyd JT, Hamill RW, Maguire-Zeiss KA. Parkinson's disease. Subcell Biochem. 2012;65:389-455. doi: 10.1007/978-94-007-5416-4_16.
- Yang D, Zhao D, Ali Shah SZ, Wu W, Lai M, Zhang X, Li J, Guan Z, Zhao H, Li W, Gao H, Zhou X, Yang L. The Role of the Gut Microbiota in the Pathogenesis of Parkinson's Disease. Front Neurol. 2019 Nov 6;10:1155. doi: 10.3389/fneur.2019.01155. eCollection 2019. Erratum In: Front Neurol. 2020 Feb 06;10:1412.
- Stocchi F, Torti M. Constipation in Parkinson's Disease. Int Rev Neurobiol. 2017;134:811-826. doi: 10.1016/bs.irn.2017.06.003. Epub 2017 Jul 13.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Signos y Síntomas Digestivos
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedad de Parkinson
- Estreñimiento
Otros números de identificación del estudio
- K-2020-107-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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