Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet ved transplantasjon av fekal mikrobiota ved behandling av Parkinsons sykdom med forstoppelse

1. august 2021 oppdatert av: Guangzhou First People's Hospital

Parkinsons sykdom (PD) kan føre til at det autonome nervesystemet ikke fungerer som det skal, som er ansvarlig for å regulere tarmbevegelsen. En viss grad av degenerasjon av fordøyelsessystemets funksjon kan føre til PD-pasienter til forstoppelsessymptomer. Studier har vist at opptil 63 prosent av personer med Parkinsons sykdom opplever forstoppelse. Dessuten kan medisiner for PD, inkludert levodopa og dopaminagonist, også forårsake forstoppelse. De siste årene har det blitt utført et økende antall studier for å undersøke tarmmikrofloraen og deres innflytelse på sentralnervesystemet. Videre har noen studier av Parkinsons sykdom bekreftet at tarmmikrofloraen spiller en viktig rolle i forekomsten og utviklingen av Parkinsons sykdom.

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til fekal mikrobiotatransplantasjon ved behandling av forstoppelsessymptomer hos pasienter med Parkinsons sykdom som får en jevn dose levodopa. Vi vil også analysere tarmfloraens mangfold hos pasienter med Parkinsons sykdom med forstoppelse. Undersøkelsen av tarmmikrobiomet kan dukke opp som et nytt terapeutisk tiltak for å behandle forstoppelse assosiert med Parkinsons sykdom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510180
        • Rekruttering
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Yandi Liu, MM

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mellom 18-75 år
  • Signert skjema for informert samtykke
  • Klinisk diagnose av Parkinsons sykdom (i henhold til 2016-utgaven av kinesiske diagnostiske kriterier for Parkinsons sykdom)
  • Parkinsons sykdom varighet på 1 år eller mer
  • Hoehn & Yahr trinn 1-4 (inkludert)
  • Pasienter har følgende 2 eller flere symptomer, som har vist seg i minst 6 måneder og eksisterer de siste 3 månedene: A. minst 25 % av avføringen føles anstrengende; B. Minst 25 % av avføringen var ikke massiv eller hard; C. minst 25 % av avføringen hadde ufullstendig følelse; D. minst 25 % av avføringen hadde anorektal obstruksjon; E. minst 25 % av avføringen trengte manuell assistanse; F. avføring mindre enn 3 ganger i uken, med eller uten magesmerter
  • Pasienter tar oral L-dopa (med eller uten benserazid, karbidopa og O-metyltransferasehemmere) i minst 4 uker, og kan tolerere en jevn dose dopaminagonister, monoaminoksidase B-hemmere, antikolinergika og/eller adamantin.
  • Pasienter tar stabile doser av anti-PD-medisiner, antidepressiva og antipsykotika i mer enn 1 måned.
  • Kunne tolerere FMT-infusjonsmetoden som endoskopi, koloskopi, kapsel, innsetting av nasoduodenalt rør m.m.
  • Kunne motta oppfølgingsbesøk, etterundersøkelse og prøvetaking i tide

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med Parkinsons syndrom og Parkinsonism pluss syndrom
  • Anamnese med cerebrovaskulær ulykke, hjerneskade, epilepsi og annen hjerneskade
  • "Åpningsscenen" var Hoehn & Yahr 5
  • Pasienten fikk nevrokirurgisk inngrep eller stereotaktisk hjernekirurgi for Parkinsons sykdom
  • Pasienter med organiske lesjoner i fordøyelseskanalen
  • Pasientene gjennomgikk større abdominal kirurgi
  • Anamnese med smittsom diaré og tok antibiotika de siste 2 ukene
  • Pasienter infisert med Clostridium difficile og andre patogener
  • Pasienter med HIV eller svekket immunsystem (som medfødt immunsvikt eller tar immunsuppressive medisiner)
  • Pasienter med ukontrollerbare grunnleggende sykdommer i fordøyelsessystemet
  • Pasientene kunne ikke fullt ut forstå og signere skjemaet for informert samtykke
  • Pasienter som ikke ble vurdert som egnet for inkludering i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Parkinsons sykdom med forstoppelse
Fekal mikrobiotatransplantasjon vil bli utført.
Fremgangsmåte: Fekal mikrobiotatransplantasjon
Fekal mikrobiotatransplantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av FMT hos pasienter med forstoppelse vil bli vurdert ved endring av The Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) og Wexner Constipation Score.
Tidsramme: 6 måneder

Dataene vil bli samlet inn på flere tidspunkter fra baseline til 6 måneder etter FMT. Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) er et mål på alvorlighetsgraden av gastrointestinale symptomer i fem grupper (smerte, oppblåsthet, forstoppelse, diaré og tidlig metthetsfølelse). Elementene skåres mellom 1 og 7, der 1 tilsvarer "ingen ubehag i det hele tatt". og 7 til "veldig alvorlig ubehag" fra symptomet.

Wexner Constipation Scoring System er en skala for å evaluere alvorlighetsgraden av forstoppelse. Disse faktorene inkluderte hyppighet av avføring, smertefull evakuering, ufullstendig evakuering, magesmerter, varighet per forsøk, assistanse til evakuering, mislykkede forsøk på evakuering per 24 timer og varighet av forstoppelse, med 0 som indikerer normal og 30 indikerer alvorlig forstoppelse.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedringen av kliniske symptomer hos pasienter med Parkinsons sykdom vil bli vurdert ved endring av flere skalaer for Parkinsons sykdom.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guangzhou First People's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hongli Huang, MM, Guangzhou First People's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. oktober 2025

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • K-2020-107-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fekal mikrobiotatransplantasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere