Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo przeszczepiania mikrobiomu kałowego w leczeniu choroby Parkinsona z zaparciami

1 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Guangzhou First People's Hospital

Choroba Parkinsona (ChP) może powodować nieprawidłowe funkcjonowanie autonomicznego układu nerwowego, który odpowiada za regulację ruchu przewodu pokarmowego. Pewien stopień degeneracji funkcji układu pokarmowego może powodować u pacjentów z ChP objawy zaparć. Badania wykazały, że do 63 procent osób z chorobą Parkinsona doświadcza zaparć. Co więcej, leki na PD, w tym lewodopa i agonista dopaminy, również mogą powodować zaparcia. W ostatnich latach przeprowadza się coraz więcej badań dotyczących mikroflory jelitowej i jej wpływu na ośrodkowy układ nerwowy. Ponadto niektóre badania nad chorobą Parkinsona potwierdziły, że mikroflora jelitowa odgrywa istotną rolę w występowaniu i rozwoju choroby Parkinsona.

Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa przeszczepu mikrobiomu kałowego w leczeniu objawów zaparć u pacjentów z chorobą Parkinsona otrzymujących stałą dawkę lewodopy. Przeanalizujemy również różnorodność flory jelitowej u pacjentów z chorobą Parkinsona z zaparciami. Badanie mikrobiomu jelitowego może okazać się nowym środkiem terapeutycznym w leczeniu zaparć związanych z chorobą Parkinsona.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510180
        • Rekrutacyjny
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Yandi Liu, MM

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Między 18 a 75 rokiem życia
  • Podpisany formularz świadomej zgody
  • Rozpoznanie kliniczne choroby Parkinsona (zgodnie z wydaniem chińskich kryteriów diagnostycznych choroby Parkinsona z 2016 r.)
  • Choroba Parkinsona trwająca 1 rok lub dłużej
  • Hoehn & Yahr etap 1-4 (w tym)
  • Pacjenci mają 2 lub więcej objawów, które pojawiają się od co najmniej 6 miesięcy i utrzymują się w ciągu ostatnich 3 miesięcy: A. co najmniej 25% wypróżnień jest męczących; B. Co najmniej 25% wypróżnień nie było masywne ani twarde; C. co najmniej 25% wypróżnień miało czucie niepełne; D. co najmniej 25% wypróżnień miało niedrożność odbytu; E. co najmniej 25% wypróżnień wymagało pomocy manualnej; F. wypróżnienia rzadziej niż 3 razy w tygodniu, z bólem brzucha lub bez
  • Pacjenci przyjmują doustnie L-dopę (z lub bez benserazydu, karbidopy i inhibitorów O-metylotransferazy) przez co najmniej 4 tygodnie i są w stanie tolerować stałą dawkę agonistów dopaminy, inhibitorów monoaminooksydazy B, leków przeciwcholinergicznych i/lub adamantyny.
  • Pacjenci przyjmują stałe dawki leków przeciwPD, leków przeciwdepresyjnych i przeciwpsychotycznych przez ponad 1 miesiąc.
  • Być w stanie tolerować metodę infuzji FMT, taką jak endoskopia, kolonoskopia, kapsułka, wprowadzenie rurki nosowo-dwunastniczej itp.
  • Być w stanie otrzymać wizytę kontrolną, badanie kontrolne i pobrać próbkę na czas

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zespołem Parkinsona i zespołem Parkinsona plus
  • Historia incydentu naczyniowo-mózgowego, uszkodzenia mózgu, padaczki i innych uszkodzeń mózgu
  • Etapem „otwarcia” był Hoehn & Yahr 5
  • Pacjent otrzymał interwencję neurochirurgiczną lub stereotaktyczną operację mózgu z powodu choroby Parkinsona
  • Pacjenci ze zmianami organicznymi przewodu pokarmowego
  • Pacjenci przeszli poważną operację jamy brzusznej
  • Historia biegunki zakaźnej i przyjmowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Pacjenci zakażeni Clostridium difficile i innymi patogenami
  • Pacjenci z wirusem HIV lub upośledzonym układem odpornościowym (np. z wrodzonym niedoborem odporności lub obecnie przyjmujący leki immunosupresyjne)
  • Pacjenci z niekontrolowanymi podstawowymi chorobami układu pokarmowego
  • Pacjenci nie byli w stanie w pełni zrozumieć i podpisać formularza świadomej zgody
  • Pacjenci, których nie uznano za odpowiednich do włączenia do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Choroba Parkinsona z zaparciami
Przeprowadzony zostanie przeszczep mikrobioty kałowej.
Procedura: Transplantacja mikrobioty kałowej
Transplantacja mikrobioty kałowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność FMT u pacjentów z zaparciami będzie oceniana poprzez zmianę Skali Oceny Objawów Żołądkowo-Jelitowych (GSRS) i Skali Zaparć Wexnera.
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Dane będą gromadzone w kilku punktach czasowych od wartości początkowej do 6 miesięcy po FMT. Skala oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS) jest miarą nasilenia objawów żołądkowo-jelitowych w pięciu grupach (ból, wzdęcia, zaparcia, biegunka i wczesne uczucie sytości). Pozycje są punktowane od 1 do 7, gdzie 1 odpowiada „brak jakiegokolwiek dyskomfortu” a 7 do „bardzo silnego dyskomfortu” od objawu.

System oceny zaparć Wexnera to skala służąca do oceny nasilenia zaparć. Czynniki te obejmowały częstotliwość wypróżnień, bolesne wypróżnienia, niepełne wypróżnienia, ból brzucha, czas na próbę, pomoc w wypróżnieniu, nieudane próby wypróżnienia w ciągu 24 godzin i czas trwania zaparcia, gdzie 0 oznacza normalne, a 30 oznacza ciężkie zaparcia.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawa objawów klinicznych u pacjentów z chorobą Parkinsona będzie oceniana poprzez zmianę kilku skal choroby Parkinsona.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangzhou First People's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Hongli Huang, MM, Guangzhou First People's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 października 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K-2020-107-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Transplantacja mikrobioty kałowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj