Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van fecale microbiota-transplantatie bij de behandeling van de ziekte van Parkinson met constipatie

1 augustus 2021 bijgewerkt door: Guangzhou First People's Hospital

De ziekte van Parkinson (PD) kan het niet goed functioneren van het autonome zenuwstelsel veroorzaken, dat verantwoordelijk is voor het reguleren van de beweging van het darmkanaal. Een zekere mate van degeneratie van de functie van het spijsverteringsstelsel kan ervoor zorgen dat PD-patiënten constipatiesymptomen krijgen. Studies hebben aangetoond dat tot 63 procent van de mensen met de ziekte van Parkinson constipatie ervaart. Bovendien kunnen medicijnen voor PD, waaronder levodopa en dopamine-agonist, ook constipatie veroorzaken. In de afgelopen jaren zijn er steeds meer onderzoeken uitgevoerd naar de darmmicroflora en hun invloed op het centrale zenuwstelsel. Bovendien hebben sommige onderzoeken naar de ziekte van Parkinson bevestigd dat de darmflora een vitale rol speelt bij het ontstaan ​​en de ontwikkeling van de ziekte van Parkinson.

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van fecale microbiota-transplantatie bij de behandeling van constipatiesymptomen bij patiënten met de ziekte van Parkinson die een constante dosis levodopa krijgen. We zullen ook de diversiteit van de darmflora analyseren bij patiënten met de ziekte van Parkinson met obstipatie. Het onderzoek van het darmmicrobioom kan naar voren komen als een nieuwe therapeutische maatregel om constipatie geassocieerd met de ziekte van Parkinson te behandelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510180
        • Werving
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Yandi Liu, MM

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen 18-75 jaar
  • Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier
  • Klinische diagnose van de ziekte van Parkinson (volgens editie 2016 van de Chinese diagnostische criteria voor de ziekte van Parkinson)
  • ziekte van Parkinson van 1 jaar of langer
  • Hoehn & Yahr etappe 1-4 (inclusief)
  • Patiënten hebben de volgende 2 of meer symptomen, die gedurende ten minste 6 maanden verschijnen en in de afgelopen 3 maanden bestaan: A. ten minste 25% van de ontlasting voelt inspannend aan; B. Minstens 25% van de ontlasting was niet massief of hard; C. ten minste 25% van de defecatie had onvolledig gevoel; D. ten minste 25% van de ontlasting had anorectale obstructie; E. ten minste 25% van de defecatie had handmatige hulp nodig; F. ontlasting minder dan 3 keer per week, met of zonder buikpijn
  • Patiënten nemen oraal L-dopa (met of zonder benserazide-, carbidopa- en O-methyltransferaseremmers) gedurende ten minste 4 weken en kunnen een constante dosis dopamine-agonisten, monoamineoxidase-B-remmers, anticholinergica en/of adamantine verdragen.
  • Patiënten gebruiken gedurende meer dan 1 maand een stabiele dosering van anti-PD-geneesmiddelen, antidepressiva en antipsychotica.
  • In staat zijn om de FMT-infusiemethode te verdragen, zoals endoscopie, colonoscopie, inbrengen van een capsule, nasoduodenale buis, enz.
  • Op tijd vervolgbezoek, vervolgonderzoek en monsterafname kunnen ontvangen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met het syndroom van Parkinson en het syndroom van Parkinsonism plus
  • Geschiedenis van cerebrovasculair accident, hersenletsel, epilepsie en ander hersenletsel
  • De "openingsfase" was Hoehn & Yahr 5
  • Patiënt onderging neurochirurgische interventie of stereotactische hersenchirurgie voor de ziekte van Parkinson
  • Patiënten met organische laesies van het spijsverteringskanaal
  • Patiënten ondergingen een grote buikoperatie
  • Geschiedenis van infectieuze diarree en antibiotica genomen in de afgelopen 2 weken
  • Patiënten die zijn geïnfecteerd met Clostridium difficile en andere pathogenen
  • Patiënten met HIV of een gecompromitteerd immuunsysteem (zoals aangeboren immunodeficiëntie of momenteel immunosuppressiva gebruiken)
  • Patiënten met oncontroleerbare basisziekten van het spijsverteringsstelsel
  • Patiënten konden het toestemmingsformulier niet volledig begrijpen en ondertekenen
  • Patiënten die niet geschikt werden geacht voor opname in het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ziekte van Parkinson met constipatie
Fecale microbiota-transplantatie zal worden uitgevoerd.
Procedure: Fecale microbiota-transplantatie
Fecale microbiota-transplantatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De werkzaamheid van FMT bij patiënten met constipatie zal worden beoordeeld door de wijziging van de Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) en de Wexner Constipation Score.
Tijdsspanne: 6 maanden

De gegevens worden verzameld op verschillende tijdstippen vanaf de basislijn tot 6 maanden na FMT. Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) is een maatstaf voor de ernst van gastro-intestinale symptomen in vijf clusters (pijn, opgeblazen gevoel, constipatie, diarree en vroege verzadiging). De items worden gescoord tussen 1 en 7, waarbij 1 overeenkomt met "helemaal geen ongemak". en 7 tot "zeer ernstig ongemak" van het symptoom.

Het Wexner Constipation Scoring-systeem is een schaal om de ernst van constipatie te evalueren. Deze factoren omvatten frequentie van stoelgang, pijnlijke ontlasting, onvolledige ontlasting, buikpijn, tijdsduur per poging, hulp bij ontlasting, mislukte pogingen tot ontlasting per 24 uur en duur van constipatie, waarbij 0 staat voor normale en 30 voor ernstige constipatie.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De verbetering van klinische symptomen bij patiënten met de ziekte van Parkinson zal worden beoordeeld door de verandering van verschillende schalen van de ziekte van Parkinson.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guangzhou First People's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hongli Huang, MM, Guangzhou First People's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 oktober 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • K-2020-107-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren