- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04837313
Wirksamkeit und Sicherheit der fäkalen Mikrobiota-Transplantation bei der Behandlung der Parkinson-Krankheit mit Verstopfung
Die Parkinson-Krankheit (PD) kann eine Fehlfunktion des autonomen Nervensystems verursachen, das für die Regulierung der Bewegung des Darmtrakts verantwortlich ist. Ein gewisses Maß an Degeneration der Funktion des Verdauungssystems kann bei Parkinson-Patienten zu Verstopfungssymptomen führen. Studien haben gezeigt, dass bis zu 63 Prozent der Menschen mit Parkinson an Verstopfung leiden. Darüber hinaus können auch Medikamente gegen Parkinson, einschließlich Levodopa und Dopaminagonisten, Verstopfung verursachen. In den letzten Jahren wurden immer mehr Studien durchgeführt, um die Darmmikroflora und ihren Einfluss auf das zentrale Nervensystem zu untersuchen. Darüber hinaus haben einige Studien zur Parkinson-Krankheit bestätigt, dass die Darmflora eine entscheidende Rolle beim Auftreten und der Entwicklung der Parkinson-Krankheit spielt.
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der fäkalen Mikrobiota-Transplantation bei der Behandlung von Verstopfungssymptomen bei Patienten mit Parkinson-Krankheit, die eine konstante Levodopa-Dosis erhalten. Wir werden auch die Diversität der Darmflora bei Patienten mit Parkinson-Krankheit mit Verstopfung analysieren. Die Untersuchung des Darmmikrobioms könnte sich als neue therapeutische Maßnahme zur Behandlung von Verstopfung im Zusammenhang mit der Parkinson-Krankheit herausstellen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yongjian Zhou, MM
- Telefonnummer: 86-13503060150
- E-Mail: eyzhouyongjian@scut.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Hongli Huang, MM
- Telefonnummer: 86-13631316718
- E-Mail: honglisums@126.com
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510180
- Rekrutierung
- Guangzhou First People's Hospital
-
Kontakt:
- Yongjian Zhou, MM
- Telefonnummer: 86-13503060150
- E-Mail: eyzhouyongjian@scut.edu.cn
-
Kontakt:
- Hongli Huang, MM
- Telefonnummer: 86-13631316718
- E-Mail: honglisums@126.com
-
Unterermittler:
- Yandi Liu, MM
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 18 und 75 Jahren
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- Klinische Diagnose der Parkinson-Krankheit (gemäß Ausgabe 2016 der chinesischen Diagnosekriterien für die Parkinson-Krankheit)
- Dauer der Parkinson-Krankheit von 1 Jahr oder mehr
- Hoehn & Yahr Stufe 1-4 (einschließlich)
- Die Patienten haben die folgenden 2 oder mehr Symptome, die seit mindestens 6 Monaten auftreten und in den letzten 3 Monaten bestanden haben: A. mindestens 25 % des Stuhlgangs fühlen sich anstrengend an; B. Mindestens 25 % des Stuhlgangs war nicht massiv oder hart; C. mindestens 25 % der Defäkation hatten ein unvollständiges Gefühl; D. bei mindestens 25 % der Defäkation lag eine anorektale Obstruktion vor; E. Mindestens 25 % der Defäkation erforderten manuelle Unterstützung; F. Defäkation weniger als 3 mal pro Woche, mit oder ohne Bauchschmerzen
- Die Patienten nehmen orales L-Dopa (mit oder ohne Benserazid, Carbidopa und O-Methyltransferase-Hemmern) mindestens 4 Wochen lang ein und können eine konstante Dosis von Dopaminagonisten, Monoaminoxidase-B-Hemmern, Anticholinergika und/oder Adamantin vertragen.
- Die Patienten nehmen seit mehr als 1 Monat eine stabile Dosierung von Anti-PD-Medikamenten, Antidepressiva und Antipsychotika ein.
- In der Lage sein, die FMT-Infusionsmethode wie Endoskopie, Koloskopie, Kapsel, nasoduodenale Sondeneinführung usw. zu tolerieren.
- In der Lage sein, den Nachsorgebesuch, die Nachuntersuchung und die Probenentnahme rechtzeitig zu erhalten
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Parkinson-Syndrom und Parkinson-Plus-Syndrom
- Vorgeschichte von zerebrovaskulären Unfällen, Hirnverletzungen, Epilepsie und anderen Hirnverletzungen
- Die „Eröffnungsbühne“ war Hoehn & Yahr 5
- Der Patient erhielt einen neurochirurgischen Eingriff oder eine stereotaktische Gehirnoperation für die Parkinson-Krankheit
- Patienten mit organischen Läsionen des Verdauungstraktes
- Die Patienten hatten eine größere Bauchoperation
- Vorgeschichte von infektiösem Durchfall und Einnahme von Antibiotika in den letzten 2 Wochen
- Patienten, die mit Clostridium difficile und anderen Krankheitserregern infiziert sind
- Patienten mit HIV oder geschwächtem Immunsystem (z. B. angeborene Immunschwäche oder derzeitige Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten)
- Patienten mit unkontrollierbaren Grunderkrankungen des Verdauungssystems
- Die Patienten konnten die Einverständniserklärung nicht vollständig verstehen und unterschreiben
- Patienten, die für die Aufnahme in die Studie als nicht geeignet erachtet wurden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Parkinson mit Verstopfung
Es wird eine fäkale Mikrobiota-Transplantation durchgeführt.
|
Fäkale Mikrobiota-Transplantation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Wirksamkeit von FMT bei Patienten mit Obstipation wird anhand der Änderung der Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) und des Wexner Constipation Score bewertet.
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Daten werden zu mehreren Zeitpunkten von der Baseline bis 6 Monate nach FMT erhoben. Die Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) ist ein Maß für die Schwere der gastrointestinalen Symptome in fünf Clustern (Schmerzen, Blähungen, Verstopfung, Durchfall und frühes Sättigungsgefühl). Die Punkte werden zwischen 1 und 7 bewertet, wobei 1 „überhaupt keine Beschwerden“ entspricht. und 7 bis „sehr starkes Unbehagen“ vom Symptom. Das Wexner Constipation Scoring System ist eine Skala zur Bewertung der Schwere der Verstopfung. Zu diesen Faktoren gehörten die Häufigkeit des Stuhlgangs, schmerzhafte Entleerung, unvollständige Entleerung, Bauchschmerzen, Zeitdauer pro Versuch, Unterstützung bei der Entleerung, erfolglose Entleerungsversuche pro 24 Stunden und Dauer der Verstopfung, wobei 0 eine normale und 30 eine schwere Verstopfung anzeigt. |
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Die Verbesserung der klinischen Symptome bei Patienten mit Parkinson-Krankheit wird durch die Veränderung mehrerer Skalen der Parkinson-Krankheit bewertet.
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Hongli Huang, MM, Guangzhou First People's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Baizabal-Carvallo JF. Gut microbiota: a potential therapeutic target for Parkinson's disease. Neural Regen Res. 2021 Feb;16(2):287-288. doi: 10.4103/1673-5374.290896. No abstract available.
- Bhattarai Y, Kashyap PC. Parkinson's disease: Are gut microbes involved? Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2020 Nov 1;319(5):G529-G540. doi: 10.1152/ajpgi.00058.2020. Epub 2020 Sep 2.
- Dutta SK, Verma S, Jain V, Surapaneni BK, Vinayek R, Phillips L, Nair PP. Parkinson's Disease: The Emerging Role of Gut Dysbiosis, Antibiotics, Probiotics, and Fecal Microbiota Transplantation. J Neurogastroenterol Motil. 2019 Jul 1;25(3):363-376. doi: 10.5056/jnm19044.
- Mhyre TR, Boyd JT, Hamill RW, Maguire-Zeiss KA. Parkinson's disease. Subcell Biochem. 2012;65:389-455. doi: 10.1007/978-94-007-5416-4_16.
- Yang D, Zhao D, Ali Shah SZ, Wu W, Lai M, Zhang X, Li J, Guan Z, Zhao H, Li W, Gao H, Zhou X, Yang L. The Role of the Gut Microbiota in the Pathogenesis of Parkinson's Disease. Front Neurol. 2019 Nov 6;10:1155. doi: 10.3389/fneur.2019.01155. eCollection 2019. Erratum In: Front Neurol. 2020 Feb 06;10:1412.
- Stocchi F, Torti M. Constipation in Parkinson's Disease. Int Rev Neurobiol. 2017;134:811-826. doi: 10.1016/bs.irn.2017.06.003. Epub 2017 Jul 13.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- K-2020-107-02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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