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Wirksamkeit und Sicherheit der fäkalen Mikrobiota-Transplantation bei der Behandlung der Parkinson-Krankheit mit Verstopfung

1. August 2021 aktualisiert von: Guangzhou First People's Hospital

Die Parkinson-Krankheit (PD) kann eine Fehlfunktion des autonomen Nervensystems verursachen, das für die Regulierung der Bewegung des Darmtrakts verantwortlich ist. Ein gewisses Maß an Degeneration der Funktion des Verdauungssystems kann bei Parkinson-Patienten zu Verstopfungssymptomen führen. Studien haben gezeigt, dass bis zu 63 Prozent der Menschen mit Parkinson an Verstopfung leiden. Darüber hinaus können auch Medikamente gegen Parkinson, einschließlich Levodopa und Dopaminagonisten, Verstopfung verursachen. In den letzten Jahren wurden immer mehr Studien durchgeführt, um die Darmmikroflora und ihren Einfluss auf das zentrale Nervensystem zu untersuchen. Darüber hinaus haben einige Studien zur Parkinson-Krankheit bestätigt, dass die Darmflora eine entscheidende Rolle beim Auftreten und der Entwicklung der Parkinson-Krankheit spielt.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der fäkalen Mikrobiota-Transplantation bei der Behandlung von Verstopfungssymptomen bei Patienten mit Parkinson-Krankheit, die eine konstante Levodopa-Dosis erhalten. Wir werden auch die Diversität der Darmflora bei Patienten mit Parkinson-Krankheit mit Verstopfung analysieren. Die Untersuchung des Darmmikrobioms könnte sich als neue therapeutische Maßnahme zur Behandlung von Verstopfung im Zusammenhang mit der Parkinson-Krankheit herausstellen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510180
        • Rekrutierung
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Yandi Liu, MM

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 18 und 75 Jahren
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Klinische Diagnose der Parkinson-Krankheit (gemäß Ausgabe 2016 der chinesischen Diagnosekriterien für die Parkinson-Krankheit)
  • Dauer der Parkinson-Krankheit von 1 Jahr oder mehr
  • Hoehn & Yahr Stufe 1-4 (einschließlich)
  • Die Patienten haben die folgenden 2 oder mehr Symptome, die seit mindestens 6 Monaten auftreten und in den letzten 3 Monaten bestanden haben: A. mindestens 25 % des Stuhlgangs fühlen sich anstrengend an; B. Mindestens 25 % des Stuhlgangs war nicht massiv oder hart; C. mindestens 25 % der Defäkation hatten ein unvollständiges Gefühl; D. bei mindestens 25 % der Defäkation lag eine anorektale Obstruktion vor; E. Mindestens 25 % der Defäkation erforderten manuelle Unterstützung; F. Defäkation weniger als 3 mal pro Woche, mit oder ohne Bauchschmerzen
  • Die Patienten nehmen orales L-Dopa (mit oder ohne Benserazid, Carbidopa und O-Methyltransferase-Hemmern) mindestens 4 Wochen lang ein und können eine konstante Dosis von Dopaminagonisten, Monoaminoxidase-B-Hemmern, Anticholinergika und/oder Adamantin vertragen.
  • Die Patienten nehmen seit mehr als 1 Monat eine stabile Dosierung von Anti-PD-Medikamenten, Antidepressiva und Antipsychotika ein.
  • In der Lage sein, die FMT-Infusionsmethode wie Endoskopie, Koloskopie, Kapsel, nasoduodenale Sondeneinführung usw. zu tolerieren.
  • In der Lage sein, den Nachsorgebesuch, die Nachuntersuchung und die Probenentnahme rechtzeitig zu erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Parkinson-Syndrom und Parkinson-Plus-Syndrom
  • Vorgeschichte von zerebrovaskulären Unfällen, Hirnverletzungen, Epilepsie und anderen Hirnverletzungen
  • Die „Eröffnungsbühne“ war Hoehn & Yahr 5
  • Der Patient erhielt einen neurochirurgischen Eingriff oder eine stereotaktische Gehirnoperation für die Parkinson-Krankheit
  • Patienten mit organischen Läsionen des Verdauungstraktes
  • Die Patienten hatten eine größere Bauchoperation
  • Vorgeschichte von infektiösem Durchfall und Einnahme von Antibiotika in den letzten 2 Wochen
  • Patienten, die mit Clostridium difficile und anderen Krankheitserregern infiziert sind
  • Patienten mit HIV oder geschwächtem Immunsystem (z. B. angeborene Immunschwäche oder derzeitige Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten)
  • Patienten mit unkontrollierbaren Grunderkrankungen des Verdauungssystems
  • Die Patienten konnten die Einverständniserklärung nicht vollständig verstehen und unterschreiben
  • Patienten, die für die Aufnahme in die Studie als nicht geeignet erachtet wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Parkinson mit Verstopfung
Es wird eine fäkale Mikrobiota-Transplantation durchgeführt.
Fäkale Mikrobiota-Transplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirksamkeit von FMT bei Patienten mit Obstipation wird anhand der Änderung der Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) und des Wexner Constipation Score bewertet.
Zeitfenster: 6 Monate

Die Daten werden zu mehreren Zeitpunkten von der Baseline bis 6 Monate nach FMT erhoben. Die Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) ist ein Maß für die Schwere der gastrointestinalen Symptome in fünf Clustern (Schmerzen, Blähungen, Verstopfung, Durchfall und frühes Sättigungsgefühl). Die Punkte werden zwischen 1 und 7 bewertet, wobei 1 „überhaupt keine Beschwerden“ entspricht. und 7 bis „sehr starkes Unbehagen“ vom Symptom.

Das Wexner Constipation Scoring System ist eine Skala zur Bewertung der Schwere der Verstopfung. Zu diesen Faktoren gehörten die Häufigkeit des Stuhlgangs, schmerzhafte Entleerung, unvollständige Entleerung, Bauchschmerzen, Zeitdauer pro Versuch, Unterstützung bei der Entleerung, erfolglose Entleerungsversuche pro 24 Stunden und Dauer der Verstopfung, wobei 0 eine normale und 30 eine schwere Verstopfung anzeigt.

6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Verbesserung der klinischen Symptome bei Patienten mit Parkinson-Krankheit wird durch die Veränderung mehrerer Skalen der Parkinson-Krankheit bewertet.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hongli Huang, MM, Guangzhou First People's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Oktober 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fäkale Mikrobiota-Transplantation

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