肺移植背景下移植功能障碍的诊断和预后生物标志物 (DATACOL)
2022年8月2日 更新者：Hopital Foch
从一个器官到另一个器官的移植结果差异很大。 与其他实体器官移植相比，肺移植的长期结果更差，目前中位移植后生存期为 6.0 年。 同种异体移植排斥反应仍然是所有器官组发病率和死亡率的主要原因，也是死亡的主要原因，占肺移植后第一年以上死亡人数的 40% 以上。
每种功能障碍都会影响移植物的命运，从而影响接受者的生存。 因此，他们的早期和准确诊断是一个主要问题。 确定这些不同亚型功能障碍的病理生理机制（转录组学、免疫系统靶基因多态性或组织修复、细胞表型分析）是必不可少的一步。 它只能在链接到临床数据库的样本集合的基础上完成，允许对每个样本进行背景化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
900
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Antoine ROUX, Dr
- 电话号码：+33 0146252635
- 邮箱：a.roux@hopital-foch.com
研究联系人备份
- 姓名：Elisabeth HULLIER-AMMAR, Dr
- 电话号码：0146251175
- 邮箱：drci-promotion@hopital-foch.com
学习地点
-
-
-
Suresnes、法国
- 招聘中
- Roux
-
接触：
- Antoine Roux
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 15 岁以上的男性或女性
- 患有需要在 Foch 医院计划进行移植或在肺移植后在 Foch 医院接受随访的肺部疾病
- 已签署知情同意书，对于 15 至 18 岁的患者，行使亲权的人已/已签署知情同意书。
- 加入健康保险计划。
排除标准：
- 孕妇、产妇和/或哺乳期妇女
- 血红蛋白水平小于或等于 8g/dl
- 受法律保护措施或无法表示同意的成年人员
- 受司法保护的人
- 由于地理、社会或心理原因无法遵守学习要求
- 病人拒绝。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：肺部疾病需要移植或已接受肺移植的患者
无需干预。
|
血液样本，活检样本，头发样本。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估功能障碍的非侵入性标记物，以对移植后第一年血液中存在的排斥反应风险进行分层（血液免疫标记物）。
大体时间：15年
|
血液生物标志物（无细胞 DNA、供体特异性抗体表征）与移植物排斥之间的相关性。
|
15年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估与急性功能障碍和排斥反应（移植物表达）的高风险或低风险特征相关的相关基因组。
大体时间：15年
|
生物标志物（移植物）与同种异体移植物功能的相关性
|
15年
|
|
根据移植后第一年的数据，使用非侵入性生物标志物和同种异体移植物丢失风险的基因表达谱对肺移植受者进行分层
大体时间：15年
|
根据重复测量中生物标志物的变化评估移植物丢失的风险。
|
15年
|
|
识别与排斥免疫抑制治疗反应相关的生物标志物和基因组
大体时间：15年
|
肺移植基因表达与排斥反应治疗的相关性
|
15年
|
|
评估与使用侵入性和非侵入性策略相关的成本，以确定同种异体移植物排斥的风险。
大体时间：15年
|
确定同种异体移植物排斥风险的费用
|
15年
|
|
使用侵入性和非侵入性生物标志物评估患者的可接受性和健康状况
大体时间：15年
|
使用非侵入性策略定义同种异体移植物排斥风险的患者健康状况变化
|
15年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月17日
初级完成 (预期的)
2037年3月1日
研究完成 (预期的)
2037年3月1日
研究注册日期
首次提交
2020年11月2日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月6日
首次发布 (实际的)
2021年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月2日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 2019_0015
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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