Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A transzplantációs diszfunkció diagnosztikai és prognosztikai biomarkerei a tüdőtranszplantáció kontextusában (DATACOL)

2022. augusztus 2. frissítette: Hopital Foch

A transzplantációs eredmények szervenként jelentősen eltérnek. A tüdőtranszplantáció rosszabb hosszú távú eredményekkel jár, mint más szilárd szervátültetések, a transzplantáció utáni jelenlegi medián túlélési idő 6,0 év. Az allograft kilökődés továbbra is a vezető morbiditási és mortalitási ok minden szervcsoportban, és a vezető halálok, amely a tüdőtranszplantációt követő első éven túli halálozások több mint 40%-áért felelős.

Minden diszfunkció befolyásolja a graft sorsát, és ezáltal a recipiens túlélését. Korai és pontos diagnózisuk ezért nagy kérdés. A diszfunkció különböző altípusainak hátterében álló patofiziológiai mechanizmusok azonosítása (transzkriptomika, az immunrendszer célgénjeinek polimorfizmusa vagy szövetjavítás, sejtfenotipizálás) elengedhetetlen lépés. Ez csak egy klinikai adatbázishoz kapcsolt mintagyűjtemény alapján végezhető el, amely lehetővé teszi az egyes minták kontextusba helyezését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

900

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Suresnes, Franciaország
        • Toborzás
        • Roux
        • Kapcsolatba lépni:
          • Antoine Roux

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 15 év feletti férfiak vagy nők
  • Olyan tüdőbetegségben szenved, amely a Foch Kórházban tervezett transzplantációt igényel, vagy tüdőátültetést követően a Foch Kórházban követik nyomon.
  • Aláírta a beleegyező nyilatkozatot, és a 15 és 18 év közötti betegek esetében a szülői felügyeletet gyakorló személy(ek) aláírták a beleegyező nyilatkozatot.
  • Legyen csatlakozva egy egészségbiztosítási csomaghoz.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes, szülõ és/vagy szoptató nõ
  • Hemoglobinszint kisebb vagy egyenlő, mint 8g/dl
  • Nagykorú személyek, akik jogi védelmi intézkedés hatálya alatt állnak, vagy akik nem tudják kifejezni hozzájárulásukat
  • Az igazságszolgáltatás védelme alatt álló személyek
  • Földrajzi, társadalmi vagy pszichológiai okok miatt nem tudja betartani a tanulmányi követelményeket
  • Beteg elutasítása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Transzplantációt igénylő vagy tüdőátültetésen átesett tüdőbetegségben szenvedő betegek
Nincs szükség beavatkozásra.
Egyéb: Biológiai minták gyűjtése
Vérminta, biopszia minta, hajminta.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a diszfunkció nem invazív markereit, hogy rétegezze a kilökődés kockázatát, amelyek a transzplantáció utáni első évben jelen vannak a vérben (vér immunmarkerek).
Időkeret: 15 év
Összefüggés a vér biomarkerei (sejtmentes DNS, donorspecifikus antitestek jellemzése) és a graft kilökődése között.
15 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje az akut diszfunkció és kilökődés (intragraft expresszió) magas vagy alacsony kockázati profiljához kapcsolódó releváns génkészleteket.
Időkeret: 15 év
A biomarkerek (graft) összefüggése az allograft funkcionalitásával
15 év
Rétegítse a tüdőtranszplantált recipienseket non-invazív biomarkerek és génexpressziós profil segítségével az allograft elvesztésének kockázata érdekében a transzplantáció utáni első év adatai alapján
Időkeret: 15 év
A graft elvesztésének kockázatának felmérése a biomarker eltérések alapján ismételt mérések során.
15 év
Azonosítsa a biomarkereket és a génkészleteket, amelyek az immunszuppresszív kilökődési kezelésekre adott válaszhoz kapcsolódnak
Időkeret: 15 év
Összefüggés a tüdőtranszplantátumok génexpressziója és a kilökődés kezelésére adott válasz között
15 év
Értékelje az invazív és nem invazív stratégiák használatával kapcsolatos költségeket az allograft kilökődésének kockázatának meghatározásához.
Időkeret: 15 év
Az allograft kilökődés kockázatának meghatározásához felmerülő költségek
15 év
A betegek elfogadhatóságának és jólétének felmérése invazív és nem invazív biomarkerek segítségével
Időkeret: 15 év
A betegek jólétének változása az allograft kilökődés kockázatának meghatározására szolgáló non-invazív stratégia alkalmazásával
15 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hopital Foch

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 17.

Elsődleges befejezés (Várható)

2037. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2037. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 6.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 2.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019_0015

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel