Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnostiske og prognostiske biomarkører for transplantationsdysfunktion i sammenhæng med lungetransplantation (DATACOL)

2. august 2022 opdateret af: Hopital Foch

Transplantationsresultater varierer betydeligt fra et organ til et andet. Lungetransplantation har dårligere langsigtede resultater end andre solide organtransplantationer, med en nuværende median post-transplantation overlevelse på 6,0 år. Allotransplantatafstødning er fortsat den førende årsag til morbiditet og dødelighed i alle organgrupper og er den førende dødsårsag, der tegner sig for mere end 40 % af dødsfaldene ud over det første år efter lungetransplantation.

Hver dysfunktion påvirker transplantatets skæbne og derfor modtagerens overlevelse. Deres tidlige og præcise diagnose er derfor et stort problem. Identifikationen af ​​de patofysiologiske mekanismer, der ligger til grund for disse forskellige undertyper af dysfunktion (transkriptomi, polymorfi af målgener i immunsystemet eller vævsreparation, cellefænotypning) er et væsentligt trin. Det kan kun gøres på grundlag af en samling af prøver knyttet til en klinisk database, der gør det muligt at kontekstualisere hver prøve.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

900

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Suresnes, Frankrig
        • Rekruttering
        • Roux
        • Kontakt:
          • Antoine Roux

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder over 15 år
  • Lider af en lungesygdom, der kræver en transplantation planlagt på Foch Hospital eller bliver fulgt op på Foch Hospital efter en lungetransplantation
  • Har underskrevet samtykkeerklæringen og for patienter i alderen 15 til 18 år, at den eller de personer, der udøver forældremyndigheden, har/har underskrevet det informerede samtykke.
  • Være tilknyttet en sygesikringsplan.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid, fødende og/eller ammende kvinde
  • Hæmoglobinniveau mindre end eller lig med 8g/dl
  • Personer i fuld alder, som er omfattet af en retsbeskyttelsesforanstaltning, eller som ikke er i stand til at udtrykke deres samtykke
  • Personer under retfærdighedens beskyttelse
  • Ikke at kunne følge studiekravene af geografiske, sociale eller psykologiske årsager
  • Patient afslag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Patienter med lungesygdom, der kræver transplantation, eller som har gennemgået lungetransplantation
Der er ingen intervention, der skal administreres.
Andet: Indsamling af biologiske prøver
Blodprøve, biopsiprøve, hårprøve.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer ikke-invasive markører for dysfunktion for at stratificere risikoen for afstødning, der er til stede i blodet i løbet af det første år efter transplantationen (blodimmunomarkører).
Tidsramme: 15 år
Korrelation mellem blodbiomarkører (cellefrit DNA, karakterisering af donorspecifikke antistoffer) og graftafstødning.
15 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer relevante gensæt forbundet med høj- eller lavrisikoprofiler for akut dysfunktion og afstødning (intragraft-ekspression).
Tidsramme: 15 år
Korrelation af biomarkører (transplantat) med funktionaliteten af ​​allotransplantatet
15 år
Stratificer lungetransplantationsmodtagere ved hjælp af ikke-invasive biomarkører og en genekspressionsprofil for risiko for tab af allograft baseret på første års post-transplantationsdata
Tidsramme: 15 år
Vurdering af risikoen for grafttab baseret på biomarkørvariationer ved gentagne målinger.
15 år
Identificer biomarkører og gensæt forbundet med respons på immunsuppressive behandlinger af afstødning
Tidsramme: 15 år
Korrelation mellem genekspression i lungetransplantationer og respons på behandling af afstødning
15 år
Evaluer omkostningerne forbundet med brugen af ​​invasive og ikke-invasive strategier for at definere risikoen for allotransplantatafstødning.
Tidsramme: 15 år
Omkostninger, der påløber for at definere risikoen for allotransplantatafstødning
15 år
Vurdering af patientacceptabilitet og velvære ved hjælp af invasive og ikke-invasive biomarkører
Tidsramme: 15 år
Variation i patientens velbefindende med brug af en ikke-invasiv strategi til at definere risikoen for allotransplantatafstødning
15 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hopital Foch

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. marts 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2037

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2037

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2021

Først opslået (Faktiske)

8. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019_0015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Afvisning af lungetransplantation

Kliniske forsøg med Indsamling af biologiske prøver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner