Biomarcadores de diagnóstico y pronóstico de la disfunción del trasplante en el contexto del trasplante de pulmón (DATACOL)
2 de agosto de 2022 actualizado por: Hopital Foch
Los resultados del trasplante varían considerablemente de un órgano a otro. El trasplante de pulmón tiene peores resultados a largo plazo que otros trasplantes de órganos sólidos, con una mediana actual de supervivencia posterior al trasplante de 6,0 años. El rechazo del aloinjerto sigue siendo la principal causa de morbilidad y mortalidad en todos los grupos de órganos y es la principal causa de muerte, ya que representa más del 40 % de las muertes más allá del primer año después del trasplante de pulmón.
Cada disfunción afecta el destino del injerto y, por lo tanto, la supervivencia del receptor. Por lo tanto, su diagnóstico temprano y preciso es un problema importante. La identificación de los mecanismos fisiopatológicos que subyacen a estos diferentes subtipos de disfunción (transcriptómica, polimorfismo de genes diana del sistema inmunitario o reparación tisular, fenotipado celular) es un paso fundamental. Solo puede hacerse sobre la base de una colección de muestras vinculadas a una base de datos clínica que permita contextualizar cada muestra.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
900
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Antoine ROUX, Dr
- Número de teléfono: +33 0146252635
- Correo electrónico: a.roux@hopital-foch.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Elisabeth HULLIER-AMMAR, Dr
- Número de teléfono: 0146251175
- Correo electrónico: drci-promotion@hopital-foch.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Suresnes, Francia
- Reclutamiento
- Roux
-
Contacto:
- Antoine Roux
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres mayores de 15 años
- Sufrir de una afección pulmonar que requiera un trasplante planificado en el Hospital Foch o en seguimiento en el Hospital Foch después de un trasplante de pulmón
- Haber firmado el consentimiento informado y para pacientes de 15 a 18 años que la persona o personas que ejerzan la patria potestad hayan firmado el consentimiento informado.
- Estar afiliado a un plan de Seguro de Salud.
Criterio de exclusión:
- Mujer embarazada, parturienta y/o lactante
- Nivel de hemoglobina menor o igual a 8g/dl
- Personas mayores de edad que estén sujetas a una medida legal de protección o que no puedan expresar su consentimiento
- Personas bajo el amparo de la justicia
- No poder seguir los requisitos de estudio por razones geográficas, sociales o psicológicas.
- Negativa del paciente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Pacientes con enfermedad pulmonar que requieran trasplante o que se hayan sometido a un trasplante de pulmón
No hay ninguna intervención que administrar.
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Muestra de sangre, muestra de biopsias, muestra de cabello.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar marcadores no invasivos de disfunción para estratificar el riesgo de rechazo, presentes en sangre durante el primer año postrasplante (inmunomarcadores sanguíneos).
Periodo de tiempo: 15 años
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Correlación entre biomarcadores sanguíneos (ADN celular libre, caracterización de Donor Specific Antibodies) y rechazo del injerto.
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15 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar conjuntos de genes relevantes asociados con perfiles de alto o bajo riesgo de disfunción aguda y rechazo (expresión intrainjerto).
Periodo de tiempo: 15 años
|
Correlación de biomarcadores (injerto) con la funcionalidad del aloinjerto
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15 años
|
|
Estratificar a los receptores de trasplantes de pulmón utilizando biomarcadores no invasivos y un perfil de expresión génica para el riesgo de pérdida del aloinjerto en función de los datos del primer año posterior al trasplante
Periodo de tiempo: 15 años
|
Valoración del riesgo de pérdida del injerto en base a variaciones de biomarcadores en medidas repetidas.
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15 años
|
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Identificar biomarcadores y conjuntos de genes asociados con la respuesta a los tratamientos inmunosupresores del rechazo
Periodo de tiempo: 15 años
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Correlación entre la expresión génica en trasplantes de pulmón y la respuesta al tratamiento del rechazo
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15 años
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Evaluar los costes asociados al uso de estrategias invasivas y no invasivas para definir el riesgo de rechazo del aloinjerto.
Periodo de tiempo: 15 años
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Costes incurridos para definir el riesgo de rechazo del aloinjerto
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15 años
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Evaluación de la aceptabilidad y el bienestar del paciente mediante biomarcadores invasivos y no invasivos
Periodo de tiempo: 15 años
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Variación en el bienestar del paciente con el uso de una estrategia no invasiva para definir el riesgo de rechazo del aloinjerto
|
15 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de marzo de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2037
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2037
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2019_0015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Recogida de muestras biológicas
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Shanghai Institute Of Biological ProductsTerminado