Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transplantaattihäiriön diagnostiset ja prognostiset biomarkkerit keuhkojen siirron yhteydessä (DATACOL)

tiistai 2. elokuuta 2022 päivittänyt: Hopital Foch

Elinsiirtotulokset vaihtelevat huomattavasti elimestä toiseen. Keuhkonsiirrolla on huonommat pitkän aikavälin tulokset kuin muilla kiinteillä elinsiirroilla, ja tämänhetkinen mediaani elinsiirron jälkeen on 6,0 vuotta. Allograftin hyljintä on edelleen johtava sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy kaikissa elinryhmissä, ja se on johtava kuolinsyy, jonka osuus on yli 40 % kuolemantapauksista ensimmäisen keuhkonsiirron jälkeisen vuoden jälkeen.

Jokainen toimintahäiriö vaikuttaa siirteen kohtaloon ja siten vastaanottajan eloonjäämiseen. Niiden varhainen ja tarkka diagnoosi on siksi tärkeä kysymys. Näiden erilaisten toimintahäiriöiden alatyyppien taustalla olevien patofysiologisten mekanismien tunnistaminen (transkriptomiikka, immuunijärjestelmän kohdegeenien polymorfismi tai kudosten korjaus, solujen fenotyypitys) on olennainen vaihe. Se voidaan tehdä vain kliiniseen tietokantaan linkitetyn näytekokoelman perusteella, joka mahdollistaa kunkin näytteen kontekstualisoinnin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

900

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Suresnes, Ranska
        • Rekrytointi
        • Roux
        • Ottaa yhteyttä:
          • Antoine Roux

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 15-vuotiaat miehet tai naiset
  • Kärsii keuhkosairasta, joka vaatii siirtoa Fochin sairaalassa tai jota seurataan Fochin sairaalassa keuhkonsiirron jälkeen
  • Allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen ja 15–18-vuotiaille potilaille, että vanhempainvaltaa harjoittava henkilö on/ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen.
  • Ole sidoksissa sairausvakuutussuunnitelmaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva, synnyttävä ja/tai imettävä nainen
  • Hemoglobiinitaso alle tai yhtä suuri kuin 8g/dl
  • Täysi-ikäiset henkilöt, jotka ovat oikeusturvatoimenpiteen alaisia ​​tai jotka eivät voi ilmaista suostumustaan
  • Oikeuden suojeluksessa olevat henkilöt
  • Ei pysty noudattamaan opiskeluvaatimuksia maantieteellisistä, sosiaalisista tai psykologisista syistä
  • Potilaan kieltäytyminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Potilaat, joilla on keuhkosairaus, joka vaatii siirtoa tai joille on tehty keuhkonsiirto
Mitään interventiota ei tarvita.
Muut: Biologisten näytteiden kerääminen
Verinäyte, biopsianäyte, hiusnäyte.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi ei-invasiiviset toimintahäiriön merkkiaineet hylkimisriskin kerrostamiseksi, joita esiintyy veressä ensimmäisen vuoden aikana transplantaation jälkeen (veren immunomarkkerit).
Aikaikkuna: 15 vuotta
Veren biomarkkerien (soluton DNA, luovuttajaspesifisten vasta-aineiden karakterisointi) ja siirteen hylkimisen välinen korrelaatio.
15 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi asiaankuuluvat geenisarjat, jotka liittyvät korkeaan tai alhaiseen akuutin toimintahäiriön ja hylkimisen riskiprofiileihin (siirteen ilmentyminen).
Aikaikkuna: 15 vuotta
Biomarkkerien (siirteen) korrelaatio allograftin toiminnallisuuden kanssa
15 vuotta
Stratifioi keuhkonsiirron vastaanottajat käyttämällä ei-invasiivisia biomarkkereita ja geenin ilmentymisprofiilia allograftin menetyksen riskin arvioimiseksi ensimmäisen vuoden siirron jälkeisten tietojen perusteella
Aikaikkuna: 15 vuotta
Siirteen menetyksen riskin arviointi biomarkkerien vaihteluiden perusteella toistuvissa mittauksissa.
15 vuotta
Tunnista biomarkkerit ja geenisarjat, jotka liittyvät vasteeseen immunosuppressiivisiin hyljintähoitoihin
Aikaikkuna: 15 vuotta
Geeniekspression korrelaatio keuhkosiirroissa ja hyljintäreaktion hoitovasteen välillä
15 vuotta
Arvioi invasiivisten ja ei-invasiivisten strategioiden käyttöön liittyvät kustannukset allograftin hylkimisriskin määrittämiseksi.
Aikaikkuna: 15 vuotta
Kustannukset, jotka aiheutuvat allograftin hylkimisriskin määrittämisestä
15 vuotta
Potilaan hyväksyttävyyden ja hyvinvoinnin arviointi invasiivisten ja ei-invasiivisten biomarkkereiden avulla
Aikaikkuna: 15 vuotta
Potilaan hyvinvoinnin vaihtelu käyttämällä ei-invasiivista strategiaa allograftin hylkimisriskin määrittämiseksi
15 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hopital Foch

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 17. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2037

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2037

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019_0015

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkonsiirron hylkääminen

Kliiniset tutkimukset Biologisten näytteiden kerääminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa