Diagnostische en prognostische biomarkers van transplantatiedisfunctie in de context van longtransplantatie (DATACOL)
De resultaten van transplantaties verschillen aanzienlijk van het ene orgaan tot het andere. Longtransplantatie heeft slechtere langetermijnresultaten dan andere solide-orgaantransplantaties, met een huidige mediane overleving na transplantatie van 6,0 jaar. Transplantaatafstoting blijft de belangrijkste oorzaak van morbiditeit en mortaliteit in alle orgaangroepen en is de belangrijkste doodsoorzaak, goed voor meer dan 40% van de sterfgevallen na het eerste jaar na longtransplantatie.
Elke disfunctie heeft invloed op het lot van het transplantaat en daarmee op de overleving van de ontvanger. Hun vroege en nauwkeurige diagnose is daarom een groot probleem. De identificatie van de pathofysiologische mechanismen die ten grondslag liggen aan deze verschillende subtypes van disfunctie (transcriptomics, polymorfisme van doelgenen van het immuunsysteem of weefselherstel, celfenotypering) is een essentiële stap. Dit kan alleen worden gedaan op basis van een verzameling monsters die zijn gekoppeld aan een klinische database die het mogelijk maakt om elk monster in zijn context te plaatsen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Antoine ROUX, Dr
- Telefoonnummer: +33 0146252635
- E-mail: a.roux@hopital-foch.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Elisabeth HULLIER-AMMAR, Dr
- Telefoonnummer: 0146251175
- E-mail: drci-promotion@hopital-foch.com
Studie Locaties
-
-
-
Suresnes, Frankrijk
- Werving
- Roux
-
Contact:
- Antoine Roux
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen ouder dan 15 jaar
- Lijdt aan een longaandoening die een geplande transplantatie in het Foch-ziekenhuis vereist of wordt opgevolgd in het Foch-ziekenhuis na een longtransplantatie
- Het geïnformeerde toestemmingsformulier hebben ondertekend en voor patiënten van 15 tot 18 jaar dat de perso(o)n(en) die het ouderlijk gezag uitoefent, de geïnformeerde toestemming heeft/hebben ondertekend.
- Aangesloten zijn bij een ziektekostenverzekering.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere, barende en/of zogende vrouw
- Hemoglobinegehalte lager dan of gelijk aan 8g/dl
- Meerderjarige personen die onderworpen zijn aan een rechtsbeschermingsmaatregel of die hun toestemming niet kunnen geven
- Personen onder de bescherming van justitie
- Het niet kunnen volgen van de studie-eisen om geografische, sociale of psychologische redenen
- Weigering van de patiënt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Patiënten met een longaandoening die een transplantatie nodig hebben of die een longtransplantatie hebben ondergaan
Er hoeft geen tussenkomst te worden toegediend.
|
Bloedmonster, bioptenmonster, haarmonster.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer niet-invasieve markers van disfunctie om het risico op afstoting, aanwezig in het bloed gedurende het eerste jaar na transplantatie, te stratificeren (bloedimmunomarkers).
Tijdsspanne: 15 jaar
|
Correlatie tussen bloedbiomarkers (celvrij DNA, karakterisering van donorspecifieke antilichamen) en transplantaatafstoting.
|
15 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer relevante genensets geassocieerd met hoge of lage risicoprofielen van acute disfunctie en afstoting (intratransplantaatexpressie).
Tijdsspanne: 15 jaar
|
Correlatie van biomarkers (transplantaat) met de functionaliteit van het allograft
|
15 jaar
|
|
Stratificeer ontvangers van longtransplantaten met behulp van niet-invasieve biomarkers en een genexpressieprofiel voor risico op verlies van transplantaat op basis van gegevens over het eerste jaar na transplantatie
Tijdsspanne: 15 jaar
|
Beoordeling van het risico op transplantaatverlies op basis van biomarkervariaties in herhaalde metingen.
|
15 jaar
|
|
Identificeer biomarkers en genensets die verband houden met de respons op immunosuppressieve behandelingen van afstoting
Tijdsspanne: 15 jaar
|
Correlatie tussen genexpressie bij longtransplantaties en reactie op behandeling van afstoting
|
15 jaar
|
|
Evalueer de kosten die gepaard gaan met het gebruik van invasieve en niet-invasieve strategieën om het risico van transplantaatafstoting te bepalen.
Tijdsspanne: 15 jaar
|
Kosten die worden gemaakt om het risico van allograftafstoting te bepalen
|
15 jaar
|
|
Beoordeling van de aanvaardbaarheid en het welzijn van de patiënt met behulp van invasieve en niet-invasieve biomarkers
Tijdsspanne: 15 jaar
|
Variatie in het welzijn van de patiënt met het gebruik van een niet-invasieve strategie om het risico van transplantaatafstoting te bepalen
|
15 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2019_0015
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .