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肺移植における移植機能障害の診断および予後バイオマーカー (DATACOL)

2022年8月2日 更新者：Hopital Foch

移植の結果は、臓器によって大きく異なります。 肺移植は、他の固形臓器移植よりも長期転帰が悪く、現在の移植後の生存期間の中央値は 6.0 年です。 同種移植片拒絶反応は、依然としてすべての臓器群における罹患率と死亡率の主要な原因であり、死亡の主要な原因であり、肺移植後 1 年を超える死亡の 40% 以上を占めています。

それぞれの機能障害は移植片の運命に影響を与え、したがってレシピエントの生存に影響を与えます。 したがって、彼らの早期かつ正確な診断は大きな問題です。 これらの異なるサブタイプの機能障害の根底にある病態生理学的メカニズム (トランスクリプトミクス、免疫系または組織修復の標的遺伝子の多型、細胞表現型解析) の同定は、重要なステップです。 これは、臨床データベースにリンクされたサンプルのコレクションに基づいてのみ行うことができ、各サンプルのコンテキスト化を可能にします。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

900

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Suresnes、フランス
        • 募集
        • Roux
        • コンタクト：
          • Antoine Roux

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 15歳以上の男女
  • フォッシュ病院で計画された移植を必要とする肺の状態に苦しんでいるか、肺移植後にフォッシュ病院でフォローアップされている
  • -インフォームドコンセントフォームに署名し、15〜18歳の患者の場合、親権を行使する人がインフォームドコンセントに署名した/署名した。
  • 健康保険に加入していること。

除外基準:

  • 妊娠中、出産中および/または授乳中の女性
  • -ヘモグロビンレベルが8g / dl以下
  • 法的保護措置の対象となる、または同意を表明することができない成年者
  • 正義の保護下にある者
  • 地理的、社会的または心理的な理由により、研究要件に従うことができない
  • 患者の拒否。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：移植が必要な肺疾患または肺移植を受けた患者
投与する介入はありません。
他の：生体試料の採取
血液サンプル、生検サンプル、毛髪サンプル。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能障害の非侵襲的マーカーを評価して、移植後の最初の 1 年間に血液中に存在する拒絶反応のリスクを層別化します (血液免疫マーカー)。
時間枠：15年間
血液バイオマーカー (無細胞 DNA、ドナー特異的抗体の特徴付け) と移植片拒絶の間の相関。
15年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性機能障害および拒絶反応 (移植片内発現) の高リスクまたは低リスク プロファイルに関連する関連遺伝子セットを評価します。
時間枠：15年間
バイオマーカー（移植片）と同種移植片の機能との相関
15年間
非侵襲的バイオマーカーと、移植後 1 年目のデータに基づく同種移植片喪失のリスクに関する遺伝子発現プロファイルを使用して、肺移植レシピエントを層別化します。
時間枠：15年間
繰り返し測定におけるバイオマーカーの変動に基づく移植片喪失のリスクの評価。
15年間
拒絶反応の免疫抑制治療に対する反応に関連するバイオマーカーと遺伝子セットを特定する
時間枠：15年間
肺移植における遺伝子発現と拒絶反応に対する反応との相関
15年間
同種移植片拒絶のリスクを定義するために、侵襲的および非侵襲的な戦略の使用に関連するコストを評価します。
時間枠：15年間
同種移植片拒絶のリスクを定義するために発生する費用
15年間
侵襲的および非侵襲的なバイオマーカーを使用した患者の受容性と健康状態の評価
時間枠：15年間
同種移植片拒絶のリスクを定義するための非侵襲的戦略の使用による患者の健康状態の変動
15年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hopital Foch

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月17日

一次修了 (予想される)

2037年3月1日

研究の完了 (予想される)

2037年3月1日

試験登録日

最初に提出

2020年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月6日

最初の投稿 (実際)

2021年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月2日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2019_0015

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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