Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Biomarcadores de Diagnóstico e Prognóstico da Disfunção do Transplante no Contexto do Transplante Pulmonar (DATACOL)

2 de agosto de 2022 atualizado por: Hopital Foch

Os resultados do transplante variam consideravelmente de um órgão para outro. O transplante de pulmão apresenta piores resultados a longo prazo do que outros transplantes de órgãos sólidos, com uma sobrevida pós-transplante mediana atual de 6,0 anos. A rejeição de aloenxertos continua sendo a principal causa de morbidade e mortalidade em todos os grupos de órgãos e é a principal causa de morte, sendo responsável por mais de 40% das mortes após o primeiro ano após o transplante pulmonar.

Cada disfunção afeta o destino do enxerto e, portanto, a sobrevivência do receptor. Seu diagnóstico precoce e preciso é, portanto, uma questão importante. A identificação dos mecanismos fisiopatológicos subjacentes a estes diferentes subtipos de disfunção (transcriptómica, polimorfismo de genes-alvo do sistema imunitário ou reparação tecidual, fenotipagem celular) é um passo essencial. Só pode ser feito com base em uma coleção de amostras vinculadas a um banco de dados clínico que permita contextualizar cada amostra.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

900

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Suresnes, França
        • Recrutamento
        • Roux
        • Contato:
          • Antoine Roux

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres com mais de 15 anos
  • Sofrer de uma doença pulmonar que requer um transplante planejado no Hospital Foch ou sendo acompanhado no Hospital Foch após um transplante de pulmão
  • Ter assinado o termo de consentimento informado e para pacientes com idade entre 15 e 18 anos que a(s) pessoa(s) que exerce(m) o poder paternal assinou/assinaram o consentimento informado.
  • Estar filiado a um plano de Saúde.

Critério de exclusão:

  • Grávida, parturiente e/ou lactante
  • Nível de hemoglobina menor ou igual a 8g/dl
  • Pessoas maiores de idade sujeitas a medida de proteção legal ou incapazes de expressar o seu consentimento
  • Pessoas sob a proteção da justiça
  • Não ser capaz de seguir os requisitos do estudo por motivos geográficos, sociais ou psicológicos
  • Recusa do paciente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Pacientes com doença pulmonar que necessitam de transplante ou que foram submetidos a transplante de pulmão
Não há nenhuma intervenção a ser administrada.
Outro: Coleta de amostras biológicas
Amostra de sangue, amostra de biópsias, amostra de cabelo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar marcadores não invasivos de disfunção para estratificar o risco de rejeição, presentes no sangue durante o primeiro ano após o transplante (imunomarcadores sanguíneos).
Prazo: 15 anos
Correlação entre biomarcadores sanguíneos (DNA livre de células, caracterização de Anticorpos Específicos do Doador) e rejeição do enxerto.
15 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie conjuntos de genes relevantes associados a perfis de alto ou baixo risco de disfunção aguda e rejeição (expressão intraenxerto).
Prazo: 15 anos
Correlação de biomarcadores (enxerto) com a funcionalidade do aloenxerto
15 anos
Estratifique os receptores de transplante de pulmão usando biomarcadores não invasivos e um perfil de expressão gênica para risco de perda do aloenxerto com base nos dados do primeiro ano pós-transplante
Prazo: 15 anos
Avaliação do risco de perda do enxerto com base nas variações dos biomarcadores em medições repetidas.
15 anos
Identificar biomarcadores e conjuntos de genes associados à resposta a tratamentos imunossupressores de rejeição
Prazo: 15 anos
Correlação entre a expressão gênica em transplantes pulmonares e a resposta ao tratamento da rejeição
15 anos
Avaliar os custos associados ao uso de estratégias invasivas e não invasivas para definir o risco de rejeição do aloenxerto.
Prazo: 15 anos
Custos incorridos para definir o risco de rejeição do aloenxerto
15 anos
Avaliação da aceitabilidade e bem-estar do paciente usando biomarcadores invasivos e não invasivos
Prazo: 15 anos
Variação no bem-estar do paciente com o uso de uma estratégia não invasiva para definir o risco de rejeição do aloenxerto
15 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hopital Foch

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de março de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2037

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2037

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 2019_0015

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Rejeição de Transplante Pulmonar

Ensaios clínicos em Coleta de amostras biológicas

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Madagascar

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever