Диагностические и прогностические биомаркеры дисфункции трансплантата в контексте трансплантации легких (DATACOL)
2 августа 2022 г. обновлено: Hopital Foch
Результаты трансплантации значительно различаются от одного органа к другому. Трансплантация легких имеет худшие долгосрочные результаты, чем другие трансплантации паренхиматозных органов, с текущей средней выживаемостью после трансплантации 6,0 лет. Отторжение аллотрансплантата остается ведущей причиной заболеваемости и смертности во всех группах органов и является ведущей причиной смерти, на которую приходится более 40% смертей после первого года после трансплантации легких.
Каждая дисфункция влияет на судьбу трансплантата и, следовательно, на выживание реципиента. Поэтому их ранняя и точная диагностика является серьезной проблемой. Идентификация патофизиологических механизмов, лежащих в основе этих различных подтипов дисфункции (транскриптомика, полиморфизм генов-мишеней иммунной системы или репарации тканей, фенотипирование клеток), является важным шагом. Это можно сделать только на основе коллекции образцов, связанных с клинической базой данных, что позволяет контекстуализировать каждый образец.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
900
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Antoine ROUX, Dr
- Номер телефона: +33 0146252635
- Электронная почта: a.roux@hopital-foch.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Elisabeth HULLIER-AMMAR, Dr
- Номер телефона: 0146251175
- Электронная почта: drci-promotion@hopital-foch.com
Места учебы
-
-
-
Suresnes, Франция
- Рекрутинг
- Roux
-
Контакт:
- Antoine Roux
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
15 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины старше 15 лет
- Страдает состоянием легких, требующим трансплантации, запланированной в больнице Фош, или находится под наблюдением в больнице Фош после трансплантации легких.
- Подписали форму информированного согласия, а для пациентов в возрасте от 15 до 18 лет, что лицо (лица), осуществляющее родительские права, подписали информированное согласие.
- Быть связанным с планом медицинского страхования.
Критерий исключения:
- Беременная, роженица и/или кормящая женщина
- Уровень гемоглобина меньше или равен 8 г/дл
- Совершеннолетние лица, к которым применена мера правовой защиты или которые не могут выразить свое согласие
- Лица под защитой правосудия
- Неспособность следовать требованиям обучения по географическим, социальным или психологическим причинам
- Отказ пациента.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Пациенты с заболеваниями легких, нуждающиеся в трансплантации или перенесшие трансплантацию легких
Вмешательство не требуется.
|
Образец крови, образец биопсии, образец волос.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить неинвазивные маркеры дисфункции для стратификации риска отторжения, присутствующие в крови в течение первого года после трансплантации (иммуномаркеры крови).
Временное ограничение: 15 лет
|
Корреляция между биомаркерами крови (внеклеточная ДНК, характеристика донорских специфических антител) и отторжением трансплантата.
|
15 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените соответствующие наборы генов, связанные с профилями высокого или низкого риска острой дисфункции и отторжения (экспрессия внутри трансплантата).
Временное ограничение: 15 лет
|
Корреляция биомаркеров (трансплантата) с функциональностью аллотрансплантата
|
15 лет
|
|
Стратифицировать реципиентов трансплантата легкого с использованием неинвазивных биомаркеров и профиля экспрессии генов для риска потери аллотрансплантата на основе данных за первый год после трансплантации.
Временное ограничение: 15 лет
|
Оценка риска потери трансплантата на основе вариаций биомаркеров при повторных измерениях.
|
15 лет
|
|
Определить биомаркеры и наборы генов, связанные с реакцией на иммуносупрессивное лечение отторжения
Временное ограничение: 15 лет
|
Корреляция между экспрессией генов в трансплантатах легких и реакцией на лечение отторжения
|
15 лет
|
|
Оцените затраты, связанные с использованием инвазивных и неинвазивных стратегий, чтобы определить риск отторжения аллотрансплантата.
Временное ограничение: 15 лет
|
Затраты, понесенные для определения риска отторжения аллотрансплантата
|
15 лет
|
|
Оценка приемлемости и самочувствия пациента с использованием инвазивных и неинвазивных биомаркеров
Временное ограничение: 15 лет
|
Изменение самочувствия пациента при использовании неинвазивной стратегии для определения риска отторжения аллотрансплантата
|
15 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 марта 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2037 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2037 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2019_0015
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .