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Biomarcatori diagnostici e prognostici della disfunzione del trapianto nel contesto del trapianto di polmone (DATACOL)

2 agosto 2022 aggiornato da: Hopital Foch

I risultati del trapianto variano notevolmente da un organo all'altro. Il trapianto di polmone ha esiti a lungo termine peggiori rispetto ad altri trapianti di organi solidi, con una sopravvivenza post-trapianto mediana attuale di 6,0 anni. Il rigetto dell'allotrapianto rimane la principale causa di morbilità e mortalità in tutti i gruppi di organi ed è la principale causa di morte, rappresentando oltre il 40% dei decessi oltre il primo anno dopo il trapianto di polmone.

Ogni disfunzione influisce sul destino dell'innesto e quindi sulla sopravvivenza del ricevente. La loro diagnosi precoce e precisa è quindi un grosso problema. L'identificazione dei meccanismi fisiopatologici alla base di questi diversi sottotipi di disfunzione (trascrittomica, polimorfismo di geni bersaglio del sistema immunitario o riparazione tissutale, fenotipizzazione cellulare) è un passaggio essenziale. Può essere fatto solo sulla base di una raccolta di campioni collegati a un database clinico che consenta di contestualizzare ogni campione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

900

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Suresnes, Francia
        • Reclutamento
        • Roux
        • Contatto:
          • Antoine Roux

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne di età superiore ai 15 anni
  • Soffre di una condizione polmonare che richiede un trapianto pianificato presso l'ospedale Foch o seguito presso l'ospedale Foch a seguito di un trapianto di polmone
  • Hanno firmato il modulo di consenso informato e per i pazienti di età compresa tra 15 e 18 anni che la persona o le persone che esercitano la potestà genitoriale hanno firmato il consenso informato.
  • Essere affiliato a un piano di assicurazione sanitaria.

Criteri di esclusione:

  • Donna incinta, partoriente e/o in allattamento
  • Livello di emoglobina inferiore o uguale a 8 g/dl
  • Persone maggiorenni che sono sottoposte a misura di protezione legale o che non sono in grado di esprimere il proprio consenso
  • Persone sotto la protezione della giustizia
  • Non essere in grado di seguire i requisiti di studio per motivi geografici, sociali o psicologici
  • Rifiuto paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pazienti con malattie polmonari che necessitano di trapianto o che sono stati sottoposti a trapianto di polmone
Non c'è nessun intervento da somministrare.
Altro: Raccolta di campioni biologici
Campione di sangue, campione di biopsie, campione di capelli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare marcatori di disfunzione non invasivi per stratificare il rischio di rigetto, presenti nel sangue durante il primo anno dopo il trapianto (immunomarcatori ematici).
Lasso di tempo: 15 anni
Correlazione tra biomarcatori ematici (DNA libero cellulare, caratterizzazione di anticorpi specifici del donatore) e rigetto del trapianto.
15 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare i set genici rilevanti associati a profili di rischio alto o basso di disfunzione acuta e rigetto (espressione intratrapianto).
Lasso di tempo: 15 anni
Correlazione dei biomarcatori (innesto) con la funzionalità dell'allotrapianto
15 anni
Stratificare i riceventi di trapianto di polmone utilizzando biomarcatori non invasivi e un profilo di espressione genica per il rischio di perdita dell'allotrapianto basato sui dati post-trapianto del primo anno
Lasso di tempo: 15 anni
Valutazione del rischio di perdita del trapianto basata su variazioni di biomarcatori in misurazioni ripetute.
15 anni
Identificare i biomarcatori e i set di geni associati alla risposta ai trattamenti immunosoppressivi del rigetto
Lasso di tempo: 15 anni
Correlazione tra espressione genica nei trapianti di polmone e risposta al trattamento del rigetto
15 anni
Valutare i costi associati all'uso di strategie invasive e non invasive per definire il rischio di rigetto dell'allotrapianto.
Lasso di tempo: 15 anni
Costi sostenuti per definire il rischio di rigetto dell'allotrapianto
15 anni
Valutazione dell'accettabilità e del benessere del paziente utilizzando biomarcatori invasivi e non invasivi
Lasso di tempo: 15 anni
Variazione del benessere del paziente con l'uso di una strategia non invasiva per definire il rischio di rigetto dell'allotrapianto
15 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hopital Foch

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 marzo 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2037

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2037

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019_0015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rigetto del trapianto di polmone

Prove cliniche su Raccolta di campioni biologici

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