Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Diagnostyczne i prognostyczne biomarkery dysfunkcji przeszczepów w kontekście transplantacji płuc (DATACOL)

2 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Hopital Foch

Wyniki przeszczepu różnią się znacznie w zależności od narządu. Przeszczep płuc ma gorsze długoterminowe wyniki niż inne przeszczepy narządów miąższowych, z obecną medianą przeżycia po przeszczepie wynoszącą 6,0 lat. Odrzucenie alloprzeszczepu pozostaje główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności we wszystkich grupach narządów i jest główną przyczyną śmierci, odpowiadając za ponad 40% zgonów po pierwszym roku po przeszczepie płuc.

Każda dysfunkcja wpływa na los przeszczepu, a tym samym na przeżycie biorcy. Ich wczesna i precyzyjna diagnoza jest zatem poważnym problemem. Niezbędnym krokiem jest identyfikacja mechanizmów patofizjologicznych leżących u podstaw tych różnych podtypów dysfunkcji (transkryptomika, polimorfizm docelowych genów układu odpornościowego lub naprawy tkanek, fenotypowanie komórek). Można to zrobić tylko na podstawie zbioru próbek połączonego z kliniczną bazą danych, umożliwiającą kontekstualizację każdej próbki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

900

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Suresnes, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Roux
        • Kontakt:
          • Antoine Roux

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety powyżej 15 roku życia
  • Cierpiących na chorobę płuc wymagającą przeszczepu planowanego w szpitalu Foch lub będących pod obserwacją w szpitalu Foch po przeszczepie płuc
  • Podpisali formularz świadomej zgody, a w przypadku pacjentów w wieku od 15 do 18 lat, że osoba (osoby sprawujące władzę rodzicielską) podpisały świadomą zgodę.
  • Być powiązanym z planem ubezpieczenia zdrowotnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w ciąży, rodząca i/lub karmiąca piersią
  • Poziom hemoglobiny mniejszy lub równy 8 g/dl
  • Osoby pełnoletnie, którym przysługuje środek ochrony prawnej lub które nie mogą wyrazić zgody
  • Osoby pod ochroną wymiaru sprawiedliwości
  • Niemożność spełnienia wymagań dotyczących nauki z powodów geograficznych, społecznych lub psychologicznych
  • Odmowa pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pacjenci z chorobami płuc wymagającymi przeszczepu lub po przeszczepieniu płuc
Nie ma interwencji do wykonania.
Inny: Pobieranie próbek biologicznych
Próbka krwi, próbka biopsji, próbka włosów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń nieinwazyjne markery dysfunkcji w celu stratyfikacji ryzyka odrzucenia, obecne we krwi w ciągu pierwszego roku po transplantacji (immunomarkery krwi).
Ramy czasowe: 15 lat
Korelacja między biomarkerami krwi (wolne DNA komórkowe, charakterystyka przeciwciał swoistych dla dawcy) a odrzuceniem przeszczepu.
15 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń odpowiednie zestawy genów związane z profilami wysokiego lub niskiego ryzyka ostrej dysfunkcji i odrzucenia (ekspresja wewnątrz przeszczepu).
Ramy czasowe: 15 lat
Korelacja biomarkerów (przeszczepu) z funkcjonalnością alloprzeszczepu
15 lat
Stratyfikuj biorców przeszczepu płuc za pomocą nieinwazyjnych biomarkerów i profilu ekspresji genów pod kątem ryzyka utraty alloprzeszczepu na podstawie danych z pierwszego roku po przeszczepie
Ramy czasowe: 15 lat
Ocena ryzyka utraty przeszczepu na podstawie zmian biomarkerów w powtarzanych pomiarach.
15 lat
Zidentyfikuj biomarkery i zestawy genów związane z odpowiedzią na immunosupresyjne leczenie odrzucenia
Ramy czasowe: 15 lat
Korelacja między ekspresją genów w przeszczepach płuc a odpowiedzią na leczenie odrzucenia
15 lat
Oceń koszty związane ze stosowaniem strategii inwazyjnych i nieinwazyjnych w celu określenia ryzyka odrzucenia alloprzeszczepu.
Ramy czasowe: 15 lat
Koszty poniesione w celu określenia ryzyka odrzucenia alloprzeszczepu
15 lat
Ocena akceptacji i samopoczucia pacjentów za pomocą inwazyjnych i nieinwazyjnych biomarkerów
Ramy czasowe: 15 lat
Zmiana dobrostanu pacjenta z zastosowaniem nieinwazyjnej strategii w celu określenia ryzyka odrzucenia alloprzeszczepu
15 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hopital Foch

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2037

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2037

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019_0015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Odrzucenie przeszczepu płuc

Badania kliniczne na Pobieranie próbek biologicznych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj