Biomarqueurs diagnostiques et pronostiques du dysfonctionnement de la transplantation dans le contexte de la transplantation pulmonaire (DATACOL)
2 août 2022 mis à jour par: Hopital Foch
Les résultats de la greffe varient considérablement d'un organe à l'autre. La transplantation pulmonaire a de moins bons résultats à long terme que les autres transplantations d'organes solides, avec une survie post-transplantation médiane actuelle de 6,0 ans. Le rejet d'allogreffe reste la principale cause de morbidité et de mortalité dans tous les groupes d'organes et est la principale cause de décès, représentant plus de 40% des décès au-delà de la première année après la transplantation pulmonaire.
Chaque dysfonctionnement impacte le devenir du greffon et donc la survie du receveur. Leur diagnostic précoce et précis est donc un enjeu majeur. L'identification des mécanismes physiopathologiques sous-jacents à ces différents sous-types de dysfonctionnement (transcriptomique, polymorphisme des gènes cibles du système immunitaire ou de la réparation tissulaire, phénotypage cellulaire) est une étape essentielle. Elle ne peut se faire que sur la base d'une collection d'échantillons liée à une base de données cliniques permettant de contextualiser chaque échantillon.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
900
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Antoine ROUX, Dr
- Numéro de téléphone: +33 0146252635
- E-mail: a.roux@hopital-foch.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Elisabeth HULLIER-AMMAR, Dr
- Numéro de téléphone: 0146251175
- E-mail: drci-promotion@hopital-foch.com
Lieux d'étude
-
-
-
Suresnes, France
- Recrutement
- Roux
-
Contact:
- Antoine Roux
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes de plus de 15 ans
- Atteint d'une affection pulmonaire nécessitant une greffe prévue à l'hôpital Foch ou suivi à l'hôpital Foch suite à une greffe pulmonaire
- Avoir signé le formulaire de consentement éclairé et pour les patients âgés de 15 à 18 ans que la ou les personne(s) exerçant l'autorité parentale a/ont signé le consentement éclairé.
- Être affilié à un régime d'assurance maladie.
Critère d'exclusion:
- Femme enceinte, parturiente et/ou allaitante
- Taux d'hémoglobine inférieur ou égal à 8g/dl
- Les personnes majeures faisant l'objet d'une mesure de protection légale ou dans l'impossibilité d'exprimer leur consentement
- Les personnes sous la protection de la justice
- Ne pas être en mesure de suivre les exigences de l'étude pour des raisons géographiques, sociales ou psychologiques
- Refus du patient.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Patients atteints d'une maladie pulmonaire nécessitant une transplantation ou ayant subi une transplantation pulmonaire
Il n'y a pas d'intervention à administrer.
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Échantillon de sang, échantillon de biopsies, échantillon de cheveux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer des marqueurs non invasifs de dysfonctionnement pour stratifier le risque de rejet, présents dans le sang au cours de la première année après la greffe (immunomarqueurs sanguins).
Délai: 15 ans
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Corrélation entre les biomarqueurs sanguins (ADN libre cellulaire, caractérisation des anticorps spécifiques du donneur) et le rejet de greffe.
|
15 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluer les ensembles de gènes pertinents associés à des profils de risque élevé ou faible de dysfonctionnement aigu et de rejet (expression intragreffe).
Délai: 15 ans
|
Corrélation des biomarqueurs (greffe) avec la fonctionnalité de l'allogreffe
|
15 ans
|
|
Stratifier les receveurs de greffe pulmonaire à l'aide de biomarqueurs non invasifs et d'un profil d'expression génique pour le risque de perte d'allogreffe sur la base des données de la première année après la greffe
Délai: 15 ans
|
Évaluation du risque de perte de greffe basée sur les variations de biomarqueurs lors de mesures répétées.
|
15 ans
|
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Identifier les biomarqueurs et les ensembles de gènes associés à la réponse aux traitements immunosuppresseurs du rejet
Délai: 15 ans
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Corrélation entre l'expression des gènes dans les greffes pulmonaires et la réponse au traitement du rejet
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15 ans
|
|
Évaluer les coûts associés à l'utilisation de stratégies invasives et non invasives pour définir le risque de rejet d'allogreffe.
Délai: 15 ans
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Frais engagés pour définir le risque de rejet d'allogreffe
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15 ans
|
|
Évaluer l'acceptabilité et le bien-être des patients à l'aide de biomarqueurs invasifs et non invasifs
Délai: 15 ans
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Variation du bien-être du patient avec l'utilisation d'une stratégie non invasive pour définir le risque de rejet d'allogreffe
|
15 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 mars 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2037
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2037
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2021
Première publication (Réel)
8 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019_0015
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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