Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostické a prognostické biomarkery transplantační dysfunkce v kontextu transplantace plic (DATACOL)

2. srpna 2022 aktualizováno: Hopital Foch

Výsledky transplantací se u jednotlivých orgánů značně liší. Transplantace plic má horší dlouhodobé výsledky než jiné transplantace solidních orgánů se současným mediánem přežití po transplantaci 6,0 let. Rejekce aloštěpu zůstává hlavní příčinou morbidity a mortality ve všech orgánových skupinách a je hlavní příčinou úmrtí, která představuje více než 40 % úmrtí po prvním roce po transplantaci plic.

Každá dysfunkce ovlivňuje osud štěpu a tím i přežití příjemce. Jejich včasná a přesná diagnostika je proto velkým problémem. Zásadním krokem je identifikace patofyziologických mechanismů, které jsou základem těchto různých podtypů dysfunkce (transkriptomika, polymorfismus cílových genů imunitního systému nebo tkáňové opravy, buněčná fenotypizace). Lze to provést pouze na základě sbírky vzorků propojené s klinickou databází umožňující kontextualizaci každého vzorku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

900

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Suresnes, Francie
        • Nábor
        • Roux
        • Kontakt:
          • Antoine Roux

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy starší 15 let
  • Trpící plicním onemocněním vyžadujícím transplantaci plánovanou ve Fochově nemocnici nebo sledování ve Fochově nemocnici po transplantaci plic
  • Podepsat formulář informovaného souhlasu a u pacientů ve věku 15 až 18 let, že osoba (osoby) vykonávající rodičovskou pravomoc podepsaly informovaný souhlas.
  • Být spojen s plánem zdravotního pojištění.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná, rodící a/nebo kojící žena
  • Hladina hemoglobinu nižší nebo rovna 8 g/dl
  • Plnoleté osoby, na které se vztahuje opatření právní ochrany nebo které nemohou vyjádřit svůj souhlas
  • Osoby pod ochranou spravedlnosti
  • Neschopnost dodržet studijní požadavky z geografických, sociálních nebo psychologických důvodů
  • Odmítnutí pacienta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pacienti s plicním onemocněním vyžadujícím transplantaci nebo kteří podstoupili transplantaci plic
Není třeba provádět žádný zásah.
Jiný: Odběr biologických vzorků
Vzorek krve, vzorek biopsie, vzorek vlasů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte neinvazivní markery dysfunkce ke stratifikaci rizika rejekce, přítomné v krvi během prvního roku po transplantaci (krevní imunomarkery).
Časové okno: 15 let
Korelace mezi krevními biomarkery (bezbuněčná DNA, charakterizace specifických protilátek dárce) a odmítnutím štěpu.
15 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte příslušné sady genů spojené s vysokým nebo nízkým rizikovým profilem akutní dysfunkce a rejekce (exprese intragraftu).
Časové okno: 15 let
Korelace biomarkerů (štěpu) s funkčností aloštěpu
15 let
Stratifikujte příjemce plicního transplantátu pomocí neinvazivních biomarkerů a profilu genové exprese pro riziko ztráty aloštěpu na základě údajů z prvního roku po transplantaci
Časové okno: 15 let
Posouzení rizika ztráty štěpu na základě variací biomarkerů při opakovaných měřeních.
15 let
Identifikujte biomarkery a genové sady spojené s odpovědí na imunosupresivní léčbu rejekce
Časové okno: 15 let
Korelace mezi genovou expresí u plicních transplantátů a odpovědí na léčbu rejekce
15 let
Vyhodnoťte náklady spojené s použitím invazivních a neinvazivních strategií, abyste definovali riziko odmítnutí aloštěpu.
Časové okno: 15 let
Náklady vynaložené na definování rizika odmítnutí aloštěpu
15 let
Hodnocení přijatelnosti a pohody pacienta pomocí invazivních a neinvazivních biomarkerů
Časové okno: 15 let
Variace v pohody pacienta s použitím neinvazivní strategie k definování rizika rejekce aloštěpu
15 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hopital Foch

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2037

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2037

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2019_0015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odmítnutí transplantace plic

Klinické studie na Odběr biologických vzorků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit