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Diagnostische und prognostische Biomarker der Transplantationsdysfunktion im Kontext der Lungentransplantation (DATACOL)

2. August 2022 aktualisiert von: Hopital Foch

Die Transplantationsergebnisse variieren erheblich von einem Organ zum anderen. Die Lungentransplantation hat schlechtere Langzeitergebnisse als andere solide Organtransplantationen, mit einer aktuellen medianen Überlebenszeit nach der Transplantation von 6,0 Jahren. Die Abstoßung von Allotransplantaten bleibt die häufigste Ursache für Morbidität und Mortalität in allen Organgruppen und ist die häufigste Todesursache, die für mehr als 40 % der Todesfälle nach dem ersten Jahr nach einer Lungentransplantation verantwortlich ist.

Jede Funktionsstörung wirkt sich auf das Schicksal des Transplantats und damit auf das Überleben des Empfängers aus. Ihre frühzeitige und präzise Diagnose ist daher ein wichtiges Thema. Die Identifizierung der pathophysiologischen Mechanismen, die diesen verschiedenen Subtypen von Dysfunktionen zugrunde liegen (Transkriptomik, Polymorphismus von Zielgenen des Immunsystems oder der Gewebereparatur, Zellphänotypisierung), ist ein wesentlicher Schritt. Dies kann nur auf der Grundlage einer Sammlung von Proben erfolgen, die mit einer klinischen Datenbank verknüpft sind, die es ermöglicht, jede Probe in einen Kontext zu setzen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

900

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Suresnes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Roux
        • Kontakt:
          • Antoine Roux

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen über 15 Jahre
  • Leiden an einer Lungenerkrankung, die eine im Foch-Krankenhaus geplante Transplantation erfordert oder die im Anschluss an eine Lungentransplantation im Foch-Krankenhaus weiterverfolgt wird
  • die Einwilligungserklärung unterschrieben haben und für Patienten im Alter von 15 bis 18 Jahren, dass die Person(en), die die elterliche Gewalt ausüben, die Einwilligungserklärung unterschrieben hat/haben.
  • Einer Krankenversicherung angeschlossen sein.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere, gebärende und/oder stillende Frau
  • Hämoglobinspiegel kleiner oder gleich 8 g/dl
  • Volljährige Personen, die einer gesetzlichen Schutzmaßnahme unterliegen oder die ihre Einwilligung nicht erteilen können
  • Personen unter dem Schutz der Justiz
  • Den Studienanforderungen aus geografischen, sozialen oder psychologischen Gründen nicht nachkommen können
  • Ablehnung durch den Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Patienten mit einer Lungenerkrankung, die eine Transplantation erfordert oder die sich einer Lungentransplantation unterzogen haben
Es muss keine Intervention durchgeführt werden.
Sonstiges: Entnahme biologischer Proben
Blutprobe, Biopsieprobe, Haarprobe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie nicht-invasive Marker für Funktionsstörungen, um das Abstoßungsrisiko zu stratifizieren, die im ersten Jahr nach der Transplantation im Blut vorhanden sind (Blut-Immunmarker).
Zeitfenster: 15 Jahre
Korrelation zwischen Blut-Biomarkern (zellfreie DNA, Spender-spezifische Antikörper-Charakterisierung) und Transplantatabstoßung.
15 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie relevante Gensets, die mit hohen oder niedrigen Risikoprofilen für akute Dysfunktion und Abstoßung (Intratransplantat-Expression) verbunden sind.
Zeitfenster: 15 Jahre
Korrelation von Biomarkern (Graft) mit der Funktionalität des Allografts
15 Jahre
Stratifizieren Sie die Empfänger von Lungentransplantaten anhand nicht-invasiver Biomarker und eines Genexpressionsprofils für das Risiko eines Allotransplantatverlusts, basierend auf den Daten des ersten Jahres nach der Transplantation
Zeitfenster: 15 Jahre
Bewertung des Risikos eines Transplantatverlusts basierend auf Biomarker-Variationen in wiederholten Messungen.
15 Jahre
Identifizieren Sie Biomarker und Gensets, die mit der Reaktion auf immunsuppressive Abstoßungsbehandlungen in Zusammenhang stehen
Zeitfenster: 15 Jahre
Korrelation zwischen der Genexpression bei Lungentransplantaten und dem Ansprechen auf die Behandlung der Abstoßung
15 Jahre
Bewerten Sie die Kosten, die mit der Verwendung von invasiven und nicht-invasiven Strategien verbunden sind, um das Risiko einer Allotransplantat-Abstoßung zu definieren.
Zeitfenster: 15 Jahre
Anfallende Kosten zur Bestimmung des Risikos einer Allotransplantat-Abstoßung
15 Jahre
Bewertung der Patientenakzeptanz und des Wohlbefindens mithilfe von invasiven und nicht-invasiven Biomarkern
Zeitfenster: 15 Jahre
Schwankungen des Patientenwohls durch den Einsatz einer nicht-invasiven Strategie zur Bestimmung des Risikos einer Allotransplantat-Abstoßung
15 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hopital Foch

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2037

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2037

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019_0015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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