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폐 이식의 맥락에서 이식 기능 장애의 진단 및 예후 바이오마커 (DATACOL)

2022년 8월 2일 업데이트: Hopital Foch

이식 결과는 장기마다 상당히 다릅니다. 폐 이식은 다른 고형 장기 이식보다 장기적인 결과가 좋지 않으며 현재 이식 후 평균 생존 기간은 6.0년입니다. 동종이식 거부반응은 모든 장기 그룹에서 이환율과 사망률의 주요 원인으로 남아 있으며 폐 이식 후 첫 해 이후 사망의 40% 이상을 차지하는 주요 사망 원인입니다.

각각의 기능 장애는 이식편의 운명에 영향을 미치므로 수용자의 생존에 영향을 미칩니다. 따라서 조기에 정확한 진단이 중요한 문제입니다. 이러한 다양한 하위 유형의 기능 장애(전사체학, 면역 체계의 표적 유전자의 다형성 또는 조직 복구, 세포 표현형)의 기본이 되는 병태생리학적 메커니즘의 식별은 필수적인 단계입니다. 각 샘플을 맥락화할 수 있는 임상 데이터베이스에 연결된 샘플 모음을 기반으로만 수행할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

900

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Suresnes, 프랑스
        • 모병
        • Roux
        • 연락하다:
          • Antoine Roux

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 15세 이상의 남녀
  • Foch 병원에서 계획된 이식이 필요하거나 폐 이식 후 Foch 병원에서 후속 조치를 받아야 하는 폐 상태를 앓고 있는 환자
  • 정보에 입각한 동의서에 서명했으며 15~18세 환자의 경우 친권을 행사하는 사람이 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
  • 건강 보험 플랜에 가입되어 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 임신, 분만 및/또는 수유 중인 여성
  • 8g/dl 이하의 헤모글로빈 수치
  • 법적 보호조치의 대상이 되거나 동의의 의사표시를 할 수 없는 성년자
  • 정의의 보호를 받는 사람
  • 지리적, 사회적 또는 심리적 이유로 학업 요구 사항을 따를 수 없음
  • 환자 거부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 이식이 필요한 폐질환자 또는 폐이식을 받은 환자
관리할 개입이 없습니다.
다른: 생물학적 시료 수집
혈액 샘플, 생검 샘플, 모발 샘플.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이식 후 첫 해 동안 혈액에 존재하는 거부 위험을 계층화하기 위해 기능 장애의 비침습적 마커를 평가합니다(혈액 면역 마커).
기간: 15 년
혈액 바이오마커(무세포 DNA, 기증자 특이적 항체 특성화)와 이식 거부 사이의 상관관계.
15 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 기능 장애 및 거부(이식편 내 발현)의 고위험 또는 저위험 프로필과 관련된 관련 유전자 세트를 평가합니다.
기간: 15 년
동종이식의 기능성과 바이오마커(이식편)의 상관관계
15 년
이식 후 1년차 데이터를 기반으로 동종이식 손실 위험에 대한 비침습적 바이오마커 및 유전자 발현 프로필을 사용하여 폐 이식 수혜자를 계층화합니다.
기간: 15 년
반복 측정에서 바이오마커 변이에 기반한 이식편 손실 위험 평가.
15 년
거부 반응에 대한 면역억제 치료에 대한 반응과 관련된 바이오마커 및 유전자 세트 식별
기간: 15 년
폐 이식에서의 유전자 발현과 거부 반응에 대한 반응 사이의 상관관계
15 년
동종이식 거부 위험을 정의하기 위해 침습적 및 비침습적 전략의 사용과 관련된 비용을 평가합니다.
기간: 15 년
동종이식 거부 위험을 정의하기 위해 발생하는 비용
15 년
침습적 및 비침습적 바이오마커를 사용하여 환자 수용성 및 웰빙 평가
기간: 15 년
동종 이식 거부의 위험을 정의하기 위해 비침습적 전략을 사용하여 환자 복지의 변화
15 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hopital Foch

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 17일

기본 완료 (예상)

2037년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2037년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 6일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 2일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 2019_0015

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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