Diagnostiske og prognostiske biomarkører for transplantasjonsdysfunksjon i sammenheng med lungetransplantasjon (DATACOL)
Transplantasjonsresultater varierer betydelig fra ett organ til et annet. Lungetransplantasjon har dårligere langsiktige resultater enn andre solide organtransplantasjoner, med en nåværende median post-transplantasjonsoverlevelse på 6,0 år. Allograftavstøtning er fortsatt den ledende årsaken til sykelighet og dødelighet i alle organgrupper og er den ledende dødsårsaken, og står for mer enn 40 % av dødsfallene utover det første året etter lungetransplantasjon.
Hver dysfunksjon påvirker skjebnen til transplantatet og dermed mottakerens overlevelse. Deres tidlige og presise diagnose er derfor et stort problem. Identifikasjonen av de patofysiologiske mekanismene som ligger til grunn for disse forskjellige subtypene av dysfunksjon (transkriptomikk, polymorfi av målgener i immunsystemet eller vevsreparasjon, cellefenotyping) er et viktig trinn. Det kan bare gjøres på grunnlag av en samling av prøver knyttet til en klinisk database som gjør det mulig å kontekstualisere hver prøve.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Antoine ROUX, Dr
- Telefonnummer: +33 0146252635
- E-post: a.roux@hopital-foch.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Elisabeth HULLIER-AMMAR, Dr
- Telefonnummer: 0146251175
- E-post: drci-promotion@hopital-foch.com
Studiesteder
-
-
-
Suresnes, Frankrike
- Rekruttering
- Roux
-
Ta kontakt med:
- Antoine Roux
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner over 15 år
- Lider av en lungetilstand som krever en transplantasjon planlagt ved Foch sykehus eller blir fulgt opp ved Foch sykehus etter en lungetransplantasjon
- Har signert samtykkeerklæringen og for pasienter i alderen 15 til 18 år at den(e) som utøver foreldremyndighet har/har signert samtykket.
- Være tilknyttet en helseforsikringsplan.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid, fødende og/eller ammende kvinne
- Hemoglobinnivå mindre enn eller lik 8g/dl
- Fullårige personer som er underlagt et rettsverntiltak eller som ikke er i stand til å uttrykke sitt samtykke
- Personer under rettferdighetens beskyttelse
- Ikke å kunne følge studiekravene av geografiske, sosiale eller psykologiske årsaker
- Pasient avslag.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Pasienter med lungesykdom som krever transplantasjon eller som har gjennomgått lungetransplantasjon
Det er ingen intervensjon som skal administreres.
|
Blodprøve, biopsiprøve, hårprøve.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer ikke-invasive markører for dysfunksjon for å stratifisere risikoen for avstøtning, tilstede i blodet i løpet av det første året etter transplantasjon (blodimmunomarkører).
Tidsramme: 15 år
|
Korrelasjon mellom blodbiomarkører (cellefritt DNA, karakterisering av donorspesifikke antistoffer) og transplantatavvisning.
|
15 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder relevante gensett assosiert med høy- eller lavrisikoprofiler for akutt dysfunksjon og avstøtning (intragraftekspresjon).
Tidsramme: 15 år
|
Korrelasjon av biomarkører (graft) med funksjonaliteten til allograft
|
15 år
|
|
Stratifiser lungetransplantasjonsmottakere ved å bruke ikke-invasive biomarkører og en genekspresjonsprofil for risiko for tap av allograft basert på data etter første år etter transplantasjon
Tidsramme: 15 år
|
Vurdering av risiko for transplantattap basert på biomarkørvariasjoner ved gjentatte målinger.
|
15 år
|
|
Identifiser biomarkører og gensett assosiert med respons på immunsuppressive behandlinger av avvisning
Tidsramme: 15 år
|
Korrelasjon mellom genuttrykk i lungetransplantasjoner og respons på behandling av avvisning
|
15 år
|
|
Vurder kostnadene forbundet med bruk av invasive og ikke-invasive strategier for å definere risikoen for allograftavvisning.
Tidsramme: 15 år
|
Kostnader som påløper for å definere risikoen for allograftavvisning
|
15 år
|
|
Vurdere pasientens aksept og velvære ved hjelp av invasive og ikke-invasive biomarkører
Tidsramme: 15 år
|
Variasjon i pasientens velvære med bruk av en ikke-invasiv strategi for å definere risikoen for allograftavstøtning
|
15 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2019_0015
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .