Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diagnostiska och prognostiska biomarkörer för transplantationsdysfunktion i samband med lungtransplantation (DATACOL)

2 augusti 2022 uppdaterad av: Hopital Foch

Transplantationsresultaten varierar avsevärt från ett organ till ett annat. Lungtransplantation har sämre långsiktiga resultat än andra solida organtransplantationer, med en nuvarande medianöverlevnad efter transplantation på 6,0 år. Avstötning av allotransplantat är fortfarande den främsta orsaken till sjuklighet och dödlighet i alla organgrupper och är den vanligaste dödsorsaken, och står för mer än 40 % av dödsfallen efter det första året efter lungtransplantation.

Varje dysfunktion påverkar transplantatets öde och därför mottagarens överlevnad. Deras tidiga och exakta diagnos är därför en stor fråga. Identifieringen av de patofysiologiska mekanismerna som ligger bakom dessa olika subtyper av dysfunktion (transkriptomik, polymorfi av målgener i immunsystemet eller vävnadsreparation, cellfenotypning) är ett viktigt steg. Det kan endast göras på grundval av en samling prover kopplade till en klinisk databas som gör det möjligt att kontextualisera varje prov.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

900

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Suresnes, Frankrike
        • Rekrytering
        • Roux
        • Kontakt:
          • Antoine Roux

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män eller kvinnor över 15 år
  • Lider av ett lungtillstånd som kräver en transplantation planerad på Foch sjukhus eller som följs upp på Foch sjukhus efter en lungtransplantation
  • Har skrivit på blanketten för informerat samtycke och för patienter i åldern 15 till 18 år att den/de som utövar föräldramyndigheten har/har skrivit på det informerade samtycket.
  • Var ansluten till en sjukförsäkringsplan.

Exklusions kriterier:

  • Gravid, förlossande och/eller ammande kvinna
  • Hemoglobinnivå mindre än eller lika med 8g/dl
  • Fullåriga personer som omfattas av en rättsskyddsåtgärd eller som inte kan uttrycka sitt samtycke
  • Personer under rättvisans skydd
  • Att inte kunna följa studiekraven av geografiska, sociala eller psykologiska skäl
  • Patientvägran.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Patienter med lungsjukdom som kräver transplantation eller som har genomgått lungtransplantation
Det finns ingen intervention att administrera.
Övrig: Samling av biologiska prover
Blodprov, biopsiprov, hårprov.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera icke-invasiva markörer för dysfunktion för att stratifiera risken för avstötning, som finns i blodet under det första året efter transplantationen (immunomarkörer i blodet).
Tidsram: 15 år
Korrelation mellan blodbiomarkörer (cellfritt DNA, donatorspecifika antikroppar) och transplantatavstötning.
15 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera relevanta genuppsättningar associerade med hög- eller lågriskprofiler för akut dysfunktion och avstötning (intratransplantatuttryck).
Tidsram: 15 år
Korrelation av biomarkörer (transplantat) med funktionaliteten hos allotransplantatet
15 år
Stratifiera lungtransplantationsmottagare med hjälp av icke-invasiva biomarkörer och en genuttrycksprofil för risk för förlust av allotransplantat baserat på första året efter transplantationsdata
Tidsram: 15 år
Bedömning av risken för transplantatförlust baserat på biomarkörvariationer vid upprepade mätningar.
15 år
Identifiera biomarkörer och genuppsättningar associerade med svar på immunsuppressiva behandlingar av avstötning
Tidsram: 15 år
Korrelation mellan genuttryck i lungtransplantationer och svar på behandling av avstötning
15 år
Utvärdera kostnaderna för att använda invasiva och icke-invasiva strategier för att definiera risken för allotransplantatavstötning.
Tidsram: 15 år
Kostnader för att definiera risken för allotransplantatavstötning
15 år
Bedöma patientacceptans och välbefinnande med hjälp av invasiva och icke-invasiva biomarkörer
Tidsram: 15 år
Variation i patientens välbefinnande med användning av en icke-invasiv strategi för att definiera risken för allotransplantatavstötning
15 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hopital Foch

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 mars 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2037

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2037

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2021

Första postat (Faktisk)

8 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2019_0015

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avstötning av lungtransplantation

Kliniska prövningar på Samling av biologiska prover

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera