多发性硬化症患者的治疗依从性 (FELSA-SEP)
多发性硬化症患者治疗依从性的障碍和杠杆
研究概览
详细说明
多发性硬化症是一种慢性和进行性疾病，影响年轻人（20 至 40 岁），显着影响患者的生活质量。
坚持治疗会影响长期的功能性临床过程（降低复发风险、减少残疾进展和生活质量）。 多发性硬化症治疗的不依从率估计为 40%。 不依从的主要确定原因是：忘记接受治疗和药物的副作用。
作为计划行为理论 (TPB) 的社会认知模型已被开发出来，以帮助理解和预测与健康相关的行为。 该模型假设采取某种行为的意图是健康背景下的主要决定因素之一。 这个意图来自三个独立的元素：
- 个人对行为的积极或消极态度，
- 社会期望或随行人员感知（主观规范），
- 难以完成此行为（感知控制）
多发性硬化症治疗依从性研究主要集中在躯体变量（身体残疾、疾病持续时间、治疗类型）和一些临床变量（认知障碍、疲劳、抑郁）。 为数不多的检查多发性硬化症治疗依从性决定因素的研究主要采用一维视角，例如感知控制。
在 FELSA-SEP 研究中，将探讨社会认知因素（规范和信仰、对疾病和健康行为的感知威胁）和人际关系因素（社会支持、医患关系）的作用。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Lucile POISSON, PhD
- 电话号码：03.20.22.59.02
- 邮箱：poisson.lucile@ghicl.net
研究联系人备份
- 姓名：Marie-Paule Lebitasy, MD, PhD
- 电话号码：03.20.22.52.69
- 邮箱：Lebitasy.Marie-Paule@ghicl.net
学习地点
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Bordeaux、法国
- 招聘中
- CHRU de Bordeaux
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接触：
- Florian HONTARREDE
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首席研究员：
- Aurélie RUET
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Lille、法国、59000
- 招聘中
- Hopital Saint-Vincent de Paul
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接触：
- Axelle DEBROUX
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首席研究员：
- Bruno LENNE, PhD
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Lomme、法国、59462
- 招聘中
- Hôpital Saint-Philibert
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接触：
- Caroline Massot, MD
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首席研究员：
- Caroline MASSOT, MD
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Strasbourg、法国
- 招聘中
- CHRU de Strasbourg
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接触：
- Carole BERTHE
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接触：
- Thomas SENGER
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首席研究员：
- Jérôme DE SEZE, PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 根据 McDonald 标准定义的多发性硬化症；
- 已经或开始实质性治疗（自行管理，不包括住院治疗）
- 年龄≥18岁；
- 给予知情同意书。
排除标准：
- 严重认知障碍（得分低于第 5 个百分位数）；
- 任何相关的神经病理学或严重或慢性躯体疾病（癌症）；
- 处于法律保护措施之下。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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多发性硬化症患者
已开始长期治疗并同意参与研究的 18 岁以上多发性硬化症患者
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调查问卷
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过李克特量表评估治疗依从性
大体时间：6个月
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这个包含 19 个项目的自我问卷提供了与每个子维度（态度、主观规范、控制感、行为意图和行为）相对应的 5 个子分数和一个总分（5 个子分数的总和）。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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用自我评估表衡量的感知威胁
大体时间：3周
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感知到的威胁将通过使用 5 分制的自我评估表来衡量，范围从 1（强烈不同意）到 5（强烈同意）。
这个包含 11 个项目的自我问卷提供 2 个分项分数和一个总分（2 个分项分数的总和）。
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3周
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通过感知社会支持问卷 (QSSP) 测量感知人际关系质量
大体时间：6个月
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6个月
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通过 4 点序数联盟量表（11 项 4-PAS）测量感知的人际关系质量
大体时间：6个月
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4 点序数联盟量表（11 项 4-PAS）。
该自我问卷涉及患者对治疗联盟的感受，包括 11 个项目，将患者置于 5 点量表上： 患者对医生帮助他/她的能力的感觉；他/她对疾病症状的理解；心理改善的感觉；适应医患关系；医生的可用性和能力；医生提供的信息的清晰度和他/她表现出的理解；医生对临床改善的愿望；关系的质量和对心理困难的理解
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6个月
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病程天数
大体时间：3周
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为了评估与躯体疾病疾病持续时间相关的脆弱性和保护性因素，将进行评估。
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3周
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残疾将通过扩展残疾状况量表 (EDSS) 进行评估
大体时间：3周
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为了评估与躯体相关的脆弱性和保护性因素，EDSS 将对障碍进行评估。 EDSS 通过在每个功能系统中分配一个功能系统分数来量化八个功能系统 (FS) 中的残疾。 每个可能结果的临床意义从 0.0：正常神经学检查到 10.0：死亡 |
3周
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复发次数
大体时间：3周
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为了评估与躯体疾病相关的脆弱性和保护性因素，将评估复发次数
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3周
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通过 FSS（疲劳严重程度量表）感知的疲劳
大体时间：3周
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为了评估与躯体疾病疲劳相关的脆弱性和保护性因素，将对其进行评估。
这些项目采用 7 分制评分，1 = 非常不同意，7 = 非常同意。
最低分数 = 9，可能的最高分数 = 63。
分数越高 = 疲劳严重程度越高。
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3周
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通过 SDMT（符号数字模式测试）的认知障碍
大体时间：3周
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为了评估与躯体疾病认知障碍相关的脆弱性和保护性因素，将评估 SDMT 是一种符号编码测试，用于评估注意力能力（持续注意力和处理信息的速度）。
参与者需要使用编码密钥来匹配九个与数字配对的抽象符号。
最终得分为90秒内正确换人次数，得分范围为0-110分。
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3周
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医院焦虑抑郁量表 (HADS) 测量的焦虑抑郁症状
大体时间：3周
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将确定与焦虑抑郁症状等心理功能相关的脆弱性和保护性因素。 - 人格特质：大五量表-FR问卷（BFI-FR） |
3周
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通过大五量表-FR 问卷 (BFI-FR) 测量的人格特质
大体时间：3周
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将确定与作为人格特征的心理功能相关的脆弱性和保护性因素。 大五人格特质是人格特质的建议分组。 该理论确定了五个因素：
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3周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Bruno Lenne、Hôpital Saint Vincent de Paul, Lille
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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