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多発性硬化症患者の治療アドヒアランス (FELSA-SEP)

2024年3月25日 更新者：Lille Catholic University

多発性硬化症患者の治療アドヒアランスの障害とてこ

この研究の目的は、多発性硬化症患者の治療アドヒアランスにおける社会認知的および対人的要因の役割を評価することです。 この研究は、さまざまなタイプの治療不履行に関連する社会心理学的問題をより深く理解し、各患者の危険因子と脆弱性を特定します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

多発性硬化症は、若年成人 (20 ～ 40 歳) が罹患する慢性かつ進行性の疾患であり、患者の生活の質に重大な影響を与えます。

治療の遵守は、長期的な機能的臨床経過（再発リスクの低下、障害の進行の軽減、および生活の質）に影響します。 多発性硬化症における治療不履行率は 40% と推定されています。 アドヒアランスが遵守されない主な原因としては、治療の忘れと薬の副作用が挙げられます。

計画行動理論 (TPB) としての社会認知モデルは、健康関連行動の理解と予測に役立つように開発されています。 このモデルは、ある行動を採用する意図が健康の状況における主要な決定要因の 1 つであると仮定しています。 この意図は、次の 3 つの独立した要素から来ています。

  • その行動に対する個人の肯定的または否定的な態度、
  • 社会的な期待や取り巻きの認識（主観的な規範）、
  • この行動を達成するのが難しい（知覚制御）

多発性硬化症の治療アドヒアランスに関する研究は、主に身体的変数（身体障害、罹病期間、治療の種類）といくつかの臨床的変数（認知障害、疲労、うつ病）に焦点を当ててきました。 多発性硬化症の治療アドヒアランスの決定要因を検討した少数の研究は、主に知覚されたコントロールなどの一次元の観点を取り上げています。

FELSA-SEP研究では、社会認知的要因（規範と信念、病気に対する認識された脅威と健康行動）と対人的要因（社会的サポート、患者と医師の関係）の役割が調査されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

153

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Bordeaux、フランス
        • 募集
        • CHRU de Bordeaux
        • コンタクト：
          • Florian HONTARREDE
        • 主任研究者：
          • Aurélie RUET
      • Lille、フランス、59000
        • 募集
        • Hôpital Saint-Vincent de Paul
        • コンタクト：
          • Axelle DEBROUX
        • 主任研究者：
          • Bruno LENNE, PhD
      • Lomme、フランス、59462
        • 募集
        • Hôpital Saint-Philibert
        • コンタクト：
          • Caroline Massot, MD
        • 主任研究者：
          • Caroline MASSOT, MD
      • Strasbourg、フランス
        • 募集
        • CHRU de Strasbourg
        • コンタクト：
          • Carole BERTHE
        • コンタクト：
          • Thomas SENGER
        • 主任研究者：
          • Jérôme DE SEZE, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

定期的な神経学的診察中に採用され、適格基準を提示する多発性硬化症患者。

説明

包含基準:

  • 多発性硬化症はマクドナルドの基準に従って定義されます。
  • 実質的な治療をすでに受けている、または開始している（病院での治療を除く自己管理）
  • 18歳以上。
  • インフォームドコンセントフォームが与えられます。

除外基準:

  • 重度の認知障害（スコアが 5 パーセンタイル未満）。
  • 関連する神経学的病理または重篤または慢性の体性疾患（癌）。
  • 法的保護措置を受けていること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：他の
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
多発性硬化症患者
すでに長期治療を開始しており、研究への参加に同意している18歳以上の多発性硬化症患者
他の：社会認知因子の役割の研究
アンケート

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リッカートスケールによって評価される治療遵守
時間枠：6ヵ月
この 19 項目の自己アンケートでは、各サブディメンション (態度、主観的規範、コントロールの認識、行動意図、および行動) に対応する 5 つのサブスコアと、全体スコア (5 つのサブスコアの合計) が提供されます。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己評価フォームで測定された認識された脅威
時間枠：3週間
認識された脅威は、1 (まったくそう思わない) から 5 (非常にそう思う) までの 5 段階評価を使用して自己評価フォームで測定されます。 この 11 項目の自己アンケートでは、2 つのサブスコアと総合スコア (2 つのサブスコアの合計) が提供されます。
3週間
知覚ソーシャルサポート質問票 (QSSP) による知覚対人関係の質の測定
時間枠：6ヵ月
  • QSSP は、社会的サポートの利用可能性と満足度を評価する 6 項目のアンケートです。
  • 4 ポイント順序アライアンス スケール (11 項目 4-PAS)。 この自己アンケートは、治療提携についての患者の認識に関するものです。
6ヵ月
4 点順序アライアンス スケール (11 項目 4-PAS) による知覚された対人関係の質の尺度
時間枠：6ヵ月
4 ポイント順序アライアンス スケール (11 項目 4-PAS)。 この自己質問票は、治療提携に関する患者の感情に関するものであり、次の点について患者を 5 段階評価で評価する 11 項目が含まれています。病気の症状に対する本人の理解。心理的な改善が感じられた。医師と患者の関係への適応。医師の対応可能性と能力。医師から与えられる情報の明確さと医師が示す理解。医師の臨床的改善の願望。人間関係の質と心理的問題の理解
6ヵ月
罹患期間（日数）
時間枠：3週間
身体性疾患に関連する脆弱性と防御因子を評価するために、罹患期間が評価されます。
3週間
ハンディキャップは拡張障害ステータススケール (EDSS) によって評価されます。
時間枠：3週間

身体性疾患に関連する脆弱性と保護因子を評価するために、EDSS によってハンディキャップが評価されます。 EDSS は、8 つの機能システム (FS) のそれぞれに機能システム スコアを割り当てることで、これらの機能システムの障害を定量化します。

考えられる各結果の臨床的意味は、0.0: 正常な神経学的検査から 10.0: 死亡までとなります。
3週間
再発数
時間枠：3週間
体細胞性疾患に関連する脆弱性と防御因子を評価するために、再発数が評価されます。
3週間
FSS (疲労重症度スケール) を通じて認識される疲労
時間枠：3週間
身体性疾患に関連する脆弱性と防御因子を評価するために、疲労が評価されます。 項目は、1 = 非常に同意しない、7 = 非常に同意する、7 点スケールで採点されます。 最小スコア = 9、可能な最大スコア = 63。 スコアが高いほど疲労度が高くなります。
3週間
SDMT (Symbol Digit Modalities Test) による認知障害
時間枠：3週間
身体性疾患に関連する脆弱性と防御因子を評価するために、認知障害が評価されます。SDMT は、注意能力 (注意力の持続と情報処理速度) を評価するサインコーディングテストです。 参加者は、コード化されたキーを使用して、数字とペアになった 9 つの抽象記号を照合する必要があります。 最終スコアは 90 秒間の正しい交代数であり、スコアの範囲は 0 ～ 110 です。
3週間
病院不安抑うつスケール (HADS) によって測定される不安抑うつ症状
時間枠：3週間

不安抑うつ症状などの心理的機能に関連する脆弱性と保護因子が特定されます。

- 性格特性: Big Five Inventory-FR アンケート (BFI-FR)
3週間
Big Five Inventory-FR アンケート (BFI-FR) によって測定された性格特性
時間枠：3週間

人格特性としての心理的機能に関連する脆弱性と保護要因が決定されます。

ビッグ 5 の性格特性は、性格特性の推奨されるグループ分けです。 この理論では、次の 5 つの要因が特定されています。

  • 経験に対するオープンさ（独創性/好奇心 vs. 一貫性/慎重さ）
  • 誠実さ（効率的/組織的 vs. 贅沢/不注意）
  • 外向性（社交的/活発 vs. 孤独/控えめ）
  • 同調性（友好的/思いやり vs. 挑戦的/無神経）
  • 神経症（敏感/神経質 vs. 打たれ強い/自信家）
3週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Lille Catholic University

捜査官

  • 主任研究者：Bruno Lenne、Hôpital Saint Vincent de Paul, Lille

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月18日

一次修了 (推定)

2025年1月18日

研究の完了 (推定)

2025年10月18日

試験登録日

最初に提出

2021年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月7日

最初の投稿 (実際)

2021年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月25日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RC-P00105

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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