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Therapeutische Adhärenz von Multiple-Sklerose-Patienten (FELSA-SEP)

25. März 2024 aktualisiert von: Lille Catholic University

Hindernisse und Hebel der Therapietreue von Multiple-Sklerose-Patienten

Ziel dieser Studie ist es, die Rolle soziokognitiver und zwischenmenschlicher Faktoren bei der Therapietreue von Multiple-Sklerose-Patienten zu bewerten. Diese Studie wird ein besseres Verständnis der sozialpsychologischen Probleme liefern, die mit verschiedenen Arten der Nichteinhaltung der Behandlung verbunden sind, und die Risikofaktoren und die Anfälligkeit jedes Patienten identifizieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multiple Sklerose ist eine chronische und fortschreitende Erkrankung, die junge Erwachsene (zwischen 20 und 40 Jahren) betrifft und die Lebensqualität der Patienten erheblich beeinträchtigt.

Die Therapietreue beeinflusst den langfristigen funktionellen klinischen Verlauf (geringeres Rückfallrisiko, Verringerung der Behinderungsprogression und Lebensqualität). Die Rate der Nichteinhaltung der Therapie bei Multipler Sklerose wird auf 40 % geschätzt. Die wichtigsten identifizierten Ursachen für die Nichteinhaltung sind: Vergessen der Behandlung und Nebenwirkungen von Medikamenten.

Soziokognitive Modelle wie die Theorie des geplanten Verhaltens (TPB) wurden entwickelt, um dabei zu helfen, gesundheitsbezogenes Verhalten zu verstehen und vorherzusagen. Dieses Modell geht davon aus, dass die Absicht, ein Verhalten anzunehmen, einer der wichtigsten Determinanten im Zusammenhang mit der Gesundheit ist. Diese Absicht beruht auf drei unabhängigen Elementen:

  • Persönliche positive oder negative Einstellung zum Verhalten,
  • Soziale Erwartungen oder Umgebungswahrnehmung (subjektive Normen),
  • Schwierigkeiten, dieses Verhalten auszuführen (wahrgenommene Kontrolle)

Studien zur Therapietreue bei Multipler Sklerose haben sich hauptsächlich auf somatische Variablen (körperliche Behinderung, Krankheitsdauer, Art der Behandlung) und einige klinische Variablen (kognitive Beeinträchtigung, Müdigkeit, Depression) konzentriert. Die wenigen Studien, die die Determinanten der Therapietreue bei Multipler Sklerose untersucht haben, haben hauptsächlich eine eindimensionale Perspektive eingenommen, beispielsweise die wahrgenommene Kontrolle.

In der FELSA-SEP-Studie wird die Rolle soziokognitiver Faktoren (Normen und Überzeugungen, wahrgenommene Krankheitsbedrohung und Gesundheitsverhalten) und zwischenmenschlicher Faktoren (soziale Unterstützung, Patienten-Arzt-Beziehung) untersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

153

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHRU de Bordeaux
        • Kontakt:
          • Florian HONTARREDE
        • Hauptermittler:
          • Aurélie RUET
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Rekrutierung
        • Hôpital Saint-Vincent de Paul
        • Kontakt:
          • Axelle DEBROUX
        • Hauptermittler:
          • Bruno LENNE, PhD
      • Lomme, Frankreich, 59462
        • Rekrutierung
        • Hôpital Saint-Philibert
        • Kontakt:
          • Caroline Massot, MD
        • Hauptermittler:
          • Caroline MASSOT, MD
      • Strasbourg, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHRU de Strasbourg
        • Kontakt:
          • Carole BERTHE
        • Kontakt:
          • Thomas SENGER
        • Hauptermittler:
          • Jérôme DE SEZE, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen mit Multipler Sklerose, die im Rahmen einer routinemäßigen neurologischen Konsultation rekrutiert werden und die ein Zulassungskriterium erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Multiple Sklerose definiert nach McDonald-Kriterien;
  • Bereits durchgeführte oder beginnende substantielle Behandlung (selbst durchgeführt, ausgenommen Behandlung im Krankenhaus)
  • Alter ≥ 18 Jahre;
  • Angesichts der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere kognitive Beeinträchtigung (Wert unter dem 5. Perzentil);
  • Jede damit verbundene neurologische Pathologie oder schwere oder chronische somatische Erkrankung (Krebs);
  • Unter einer rechtlichen Schutzmaßnahme stehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Multipler Sklerose
Patienten mit Multipler Sklerose über 18 Jahre, die bereits mit einer Langzeitbehandlung begonnen haben und der Teilnahme an der Studie zustimmen
Sonstiges: Untersuchung der Rolle soziokognitiver Faktoren
Fragebögen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Therapietreue, bewertet anhand einer Likert-Skala
Zeitfenster: 6 Monate
Dieser 19 Punkte umfassende Selbstfragebogen liefert 5 Unterbewertungen, die jeder Unterdimension entsprechen (Einstellungen, Subjektive Normen, Kontrollwahrnehmung, Verhaltensabsicht und Verhalten) und eine Gesamtbewertung (Summe der 5 Unterbewertungen).
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Per Selbsteinschätzungsformular gemessene wahrgenommene Bedrohung
Zeitfenster: 3 Wochen
Die wahrgenommene Bedrohung wird mit einem Selbsteinschätzungsformular anhand einer 5-Punkte-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu) gemessen. Dieser 11-Punkte-Selbstfragebogen liefert 2 Teilbewertungen und eine Gesamtbewertung (Summe der 2 Teilbewertungen).
3 Wochen
Wahrgenommene Qualitätsmessung zwischenmenschlicher Beziehungen anhand des Fragebogens zur wahrgenommenen sozialen Unterstützung (QSSP)
Zeitfenster: 6 Monate
  • Beim QSSP handelt es sich um einen 6-Punkte-Fragebogen, der die Verfügbarkeit und Zufriedenheit im Hinblick auf die wahrgenommene soziale Unterstützung bewertet.
  • 4-Punkte-Ordinal-Allianzskala (11 Punkte 4-PAS). Bei dieser Selbstbefragung geht es um die Wahrnehmung des Patienten über die therapeutische Allianz.
6 Monate
Wahrgenommene Qualitätsmessung zwischenmenschlicher Beziehungen anhand der 4-Punkte-Ordinal-Allianz-Skala (11 Punkte 4-PAS)
Zeitfenster: 6 Monate
Die 4-Punkte-Ordinal-Allianzskala (11 Punkte 4-PAS). Dieser Selbstfragebogen befasst sich mit den Gefühlen des Patienten bezüglich der therapeutischen Allianz und umfasst elf Punkte, die den Patienten auf einer 5-Punkte-Skala einordnen: das Gefühl des Patienten hinsichtlich der Fähigkeit des Arztes, ihm/ihr zu helfen; sein/ihr Verständnis der Krankheitssymptome; die spürbare psychologische Verbesserung; die Anpassung an die Arzt-Patient-Beziehung; die Verfügbarkeit und Kompetenz des Arztes; die Klarheit der vom Arzt gegebenen Informationen und das von ihm gezeigte Verständnis; der Wunsch des Arztes nach klinischer Verbesserung; die Qualität der Beziehung und das Verständnis für psychische Schwierigkeiten
6 Monate
Krankheitsdauer in Tagen
Zeitfenster: 3 Wochen
Um die Anfälligkeit und Schutzfaktoren im Zusammenhang mit somatischen Erkrankungen zu bewerten, wird die Krankheitsdauer evaluiert.
3 Wochen
Die Behinderung wird anhand der erweiterten Behinderungsstatusskala (EDSS) bewertet.
Zeitfenster: 3 Wochen

Um die Gefährdung und Schutzfaktoren im Zusammenhang mit somatischen Behinderungen zu bewerten, wird das EDSS eine Bewertung vornehmen. Das EDSS quantifiziert die Behinderung in acht funktionalen Systemen (FS), indem es jedem dieser funktionalen Systeme einen Functional System Score zuordnet.

Die klinische Bedeutung jedes möglichen Ergebnisses reicht von 0,0: Normale neurologische Untersuchung bis 10,0: Tod
3 Wochen
Zahl der Rückfälle
Zeitfenster: 3 Wochen
Um die Anfälligkeit und Schutzfaktoren im Zusammenhang mit somatischen Erkrankungen zu bewerten, wird die Anzahl der Rückfälle ausgewertet
3 Wochen
Per FSS (Fatigue Severity Scale) wahrgenommene Müdigkeit
Zeitfenster: 3 Wochen
Um die Anfälligkeit und Schutzfaktoren im Zusammenhang mit Müdigkeit durch somatische Erkrankungen zu bewerten, werden evaluiert. Die Punkte werden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 = stimme überhaupt nicht zu und 7 = stimme völlig zu. Die Mindestpunktzahl beträgt 9 und die maximal mögliche Punktzahl = 63. Je höher die Punktzahl, desto stärker ist die Ermüdung.
3 Wochen
Kognitive Störungen durch den SDMT (Symbol Digit Modalities Test)
Zeitfenster: 3 Wochen
Um die Anfälligkeit und Schutzfaktoren im Zusammenhang mit somatischen Erkrankungen zu bewerten, werden kognitive Störungen evaluiert. Der SDMT ist ein Zeichenkodierungstest, der die Aufmerksamkeitsfähigkeiten (anhaltende Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit der Informationsverarbeitung) bewertet. Die Teilnehmer müssen einen codierten Schlüssel verwenden, um neun abstrakte Symbole gepaart mit numerischen Ziffern zu finden. Das Endergebnis ist die korrekte Anzahl an Auswechslungen innerhalb von 90 Sekunden und die Punktzahl liegt zwischen 0 und 110.
3 Wochen
Angstdepressive Symptome gemessen anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: 3 Wochen

Die Vulnerabilität und Schutzfaktoren, die mit der psychischen Funktionsfähigkeit verbunden sind, sowie angstdepressive Symptome werden ermittelt.

- Persönlichkeitsmerkmale: Big Five Inventory-FR-Fragebogen (BFI-FR)
3 Wochen
Persönlichkeitsmerkmale gemessen mit dem Big Five Inventory-FR-Fragebogen (BFI-FR)
Zeitfenster: 3 Wochen

Es werden die Vulnerabilität und Schutzfaktoren bestimmt, die als Persönlichkeitsmerkmale mit der psychischen Funktionsfähigkeit verbunden sind.

Die Big Five-Persönlichkeitsmerkmale sind eine empfohlene Gruppierung für Persönlichkeitsmerkmale. Die Theorie identifiziert fünf Faktoren:

  • Offenheit für Erfahrungen (erfinderisch/neugierig vs. konsequent/vorsichtig)
  • Gewissenhaftigkeit (effizient/organisiert vs. extravagant/nachlässig)
  • Extraversion (kontaktfreudig/energisch vs. einsam/zurückhaltend)
  • Verträglichkeit (freundlich/mitfühlend vs. herausfordernd/gefühllos)
  • Neurotizismus (sensibel/nervös vs. belastbar/selbstbewusst)
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lille Catholic University

Ermittler

  • Hauptermittler: Bruno Lenne, Hôpital Saint Vincent de Paul, Lille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

18. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

18. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC-P00105

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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