Therapeutische therapietrouw van patiënten met multiple sclerose (FELSA-SEP)
Obstakels en hefbomen van de therapietrouw van patiënten met multiple sclerose
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Multiple sclerose is een chronische en progressieve ziekte die jongvolwassenen (tussen 20 en 40 jaar oud) treft en die een aanzienlijke impact heeft op de levenskwaliteit van de patiënt.
De therapietrouw is van invloed op het functionele klinische beloop op de lange termijn (lager risico op terugvallen, vermindering van de progressie van invaliditeit en kwaliteit van leven). Het therapietrouwpercentage bij multiple sclerose wordt geschat op 40%. De belangrijkste geïdentificeerde oorzaken van therapieontrouw zijn: het vergeten van een behandeling en bijwerkingen van medicijnen.
Sociocognitieve modellen zoals de Theory of Planned Behavior (TPB) zijn ontwikkeld om gezondheidsgerelateerd gedrag te helpen begrijpen en voorspellen. Dit model veronderstelt dat de intentie om een bepaald gedrag over te nemen een van de belangrijkste determinanten is in de context van gezondheid. Deze intentie komt voort uit drie onafhankelijke elementen:
- Persoonlijke positieve of negatieve attitudes ten opzichte van het gedrag,
- Sociale verwachtingen of omgevingsperceptie (subjectieve normen),
- Moeite met het volbrengen van dit gedrag (gepercipieerde controle)
Studies naar therapietrouw bij multiple sclerose hebben zich voornamelijk gericht op somatische variabelen (lichamelijke handicap, ziekteduur, type behandeling) en enkele klinische variabelen (cognitieve stoornissen, vermoeidheid, depressie). De weinige studies die de determinanten van therapeutische therapietrouw bij multiple sclerose hebben onderzocht, hebben voornamelijk een eendimensionaal perspectief genomen, zoals waargenomen controle.
In de FELSA-SEP-studie zal de rol van sociocognitieve factoren (normen en overtuigingen, waargenomen bedreiging van ziekte en gezondheidsgedrag) en interpersoonlijke factoren (sociale steun, patiënt-artsrelatie) worden onderzocht.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lucile POISSON, PhD
- Telefoonnummer: 03.20.22.59.02
- E-mail: poisson.lucile@ghicl.net
Studie Contact Back-up
- Naam: Marie-Paule Lebitasy, MD, PhD
- Telefoonnummer: 03.20.22.52.69
- E-mail: Lebitasy.Marie-Paule@ghicl.net
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk
- Werving
- CHRU de Bordeaux
-
Contact:
- Florian HONTARREDE
-
Hoofdonderzoeker:
- Aurélie RUET
-
Lille, Frankrijk, 59000
- Werving
- Hôpital Saint-Vincent de Paul
-
Contact:
- Axelle DEBROUX
-
Hoofdonderzoeker:
- Bruno LENNE, PhD
-
Lomme, Frankrijk, 59462
- Werving
- Hôpital Saint-Philibert
-
Contact:
- Caroline Massot, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Caroline MASSOT, MD
-
Strasbourg, Frankrijk
- Werving
- Chru de Strasbourg
-
Contact:
- Carole BERTHE
-
Contact:
- Thomas SENGER
-
Hoofdonderzoeker:
- Jérôme DE SEZE, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Multiple sclerose gedefinieerd volgens McDonald-criteria;
- Reeds ondergaan of begonnen met inhoudelijke behandeling (in eigen beheer, exclusief behandeling toegediend in het ziekenhuis)
- Leeftijd ≥ 18 jaar;
- Gezien het formulier voor geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige cognitieve stoornissen (score onder het 5e percentiel);
- Elke geassocieerde neurologische pathologie of ernstige of chronische somatische ziekte (kanker);
- Onder een wettelijke beschermingsmaatregel vallen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Multiple sclerose patiënten
Patiënten met multiple sclerose ouder dan 18 jaar die al een langdurige behandeling zijn gestart en toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek
|
Vragenlijsten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Therapeutische therapietrouw beoordeeld met een Likert-schaal
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Deze zelfvragenlijst met 19 items biedt 5 subscores die overeenkomen met elk van de subdimensies (Houdingen, Subjectieve normen, Perceptie van controle, Gedragsintentie en Gedrag) en een totaalscore (som van de 5 subscores).
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waargenomen dreiging gemeten met een zelfbeoordelingsformulier
Tijdsspanne: 3 weken
|
De gepercipieerde dreiging wordt gemeten met een zelfbeoordelingsformulier op een 5-puntsschaal van 1 (helemaal mee oneens) tot 5 (helemaal mee eens).
Deze zelfvragenlijst met 11 items biedt 2 subscores en een algemene score (som van de 2 subscores).
|
3 weken
|
|
Waargenomen interpersoonlijke relaties kwaliteitsmaatstaf door de waargenomen sociale ondersteuningsvragenlijst (QSSP)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
|
6 maanden
|
|
Waargenomen interpersoonlijke relaties kwaliteitsmaatstaf door de 4-punts ordinale alliantieschaal (11-items 4-PAS)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De 4-punts ordinale alliantieschaal (11-items 4-PAS).
Deze zelfvragenlijst betreft de gevoelens van de patiënt over de therapeutische alliantie en omvat elf items, die de patiënt op een 5-puntsschaal plaatsen op: het gevoel van de patiënt over het vermogen van de arts om hem/haar te helpen; zijn/haar begrip van de symptomen van de ziekte; de gevoelde psychologische verbetering; de aanpassing aan de arts-patiëntrelatie; de beschikbaarheid en competentie van de arts; de duidelijkheid van de informatie die de arts geeft en het begrip dat hij/zij toont; de wens van de arts voor klinische verbetering; de kwaliteit van de relatie en het begrip van psychologische problemen
|
6 maanden
|
|
Ziekteduur in dagen
Tijdsspanne: 3 weken
|
Om de kwetsbaarheid en beschermende factoren gerelateerd aan somatische ziekte te evalueren, zal de ziekteduur geëvalueerd worden.
|
3 weken
|
|
Handicap wordt beoordeeld door de Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Tijdsspanne: 3 weken
|
Om de kwetsbaarheid en beschermende factoren met betrekking tot somatische handicap te evalueren, zal de EDSS evalueren. De EDSS kwantificeert handicap in acht functionele systemen (FS) door aan elk van deze functionele systemen een functionele systeemscore toe te kennen. De klinische betekenis van elk mogelijk resultaat gaat van 0,0: normaal neurologisch onderzoek tot 10,0: dood |
3 weken
|
|
Terugval nummer
Tijdsspanne: 3 weken
|
Om de kwetsbaarheid en beschermende factoren die verband houden met somatische ziekte te evalueren, zal het aantal recidieven worden geëvalueerd
|
3 weken
|
|
Vermoeidheid waargenomen door middel van de FSS (Fatigue Severity Scale)
Tijdsspanne: 3 weken
|
Om de kwetsbaarheid en beschermende factoren gerelateerd aan somatische aandoeningen te evalueren, zal vermoeidheid geëvalueerd worden.
De items worden gescoord op een 7-puntsschaal met 1 = helemaal mee oneens en 7= helemaal mee eens.
De minimale score = 9 en maximale score mogelijk = 63.
Hoe hoger de score = grotere vermoeidheidsernst.
|
3 weken
|
|
Cognitieve stoornissen via de SDMT (Symbol Digit Modalities Test)
Tijdsspanne: 3 weken
|
Om de kwetsbaarheid en beschermende factoren met betrekking tot somatische aandoeningen te evalueren, zullen cognitieve stoornissen worden geëvalueerd. De SDMT is een tekencoderingstest die aandachtsvermogens beoordeelt (aanhoudende aandacht en snelheid van informatieverwerking).
Deelnemers moeten een gecodeerde sleutel gebruiken om negen abstracte symbolen gecombineerd met numerieke cijfers te matchen.
De eindscore is het juiste aantal wissels in 90 seconden en de scores liggen tussen 0 en 110.
|
3 weken
|
|
Angst-depressieve symptomen gemeten met de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tijdsspanne: 3 weken
|
De kwetsbaarheid en beschermende factoren die samenhangen met psychisch functioneren, zoals angst-depressieve symptomen, worden in kaart gebracht. - Persoonlijkheidskenmerken: Big Five Inventory-FR vragenlijst (BFI-FR) |
3 weken
|
|
Persoonlijkheidskenmerken gemeten door de Big Five Inventory-FR vragenlijst (BFI-FR)
Tijdsspanne: 3 weken
|
De kwetsbaarheid en beschermende factoren gekoppeld aan psychisch functioneren als persoonlijkheidskenmerken zullen worden bepaald. De Big Five persoonlijkheidskenmerken is een voorgestelde groepering voor persoonlijkheidskenmerken. De theorie identificeert vijf factoren:
|
3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bruno Lenne, Hôpital Saint Vincent de Paul, Lille
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC-P00105
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Studie van de rol van sociocognitieve factoren
-
Vastra Gotaland RegionThe Sahlgrenska Academy at University of GothenburgWervingTakotsubo-syndroomNoorwegen, Denemarken, Zweden